Микротоковое устройство (TIVIC Health)
Использование микротокового устройства для лечения послеоперационной боли после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Запланирована функциональная хирургия носа FESS или эндоскопическая хирургия носовых пазух
- Обладание классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов I или II.
- Возраст ≥ 18 лет
- Обладать способностью давать информированное согласие
- Умение читать, писать и понимать по-английски или по-испански
- Возможность посещать последующие визиты на 7-й и 14-й дни после операции. Посещение 1 (в период с 0 по 14 день) и послеоперационное посещение 2 (в течение 10–21 дня).
- Послеоперационная боль по ВАШ ≥ 5 в PACU фаза II
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Не понимает английский или испанский
- Не соответствует критериям включения
- История хронической боли
- Испытывающие хроническую боль, требующую опиоидов на исходном уровне, и / или находящиеся под наблюдением специалистов по обезболиванию
- Неврологические расстройства (включая судорожные расстройства)
- Прохождение запланированных или незапланированных дополнительных процедур во время операции FESS
- Под стражей государства
- Заключенные
- Известно, что беременна
- Имплантированные черепные металлические компоненты или устройства, включая стимуляторы глубокого мозга или кохлеарные имплантаты
- Имеет имплантированное или внешнее носимое сердечное устройство, включая кардиостимуляторы, автоматизированный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD) или любые другие кардиоэлектрические устройства (включая неимплантированные устройства, например, дефибриллятор жилет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам-устройство
Имитация устройства выглядит идентично активному устройству, но не излучает терапевтический микроток.
|
Фальшивое устройство выглядит и работает идентично активному устройству, включая световые индикаторы и тактильную вибрацию, однако оно излучает слабый постоянный ток, который не является терапевтическим.
|
|
Экспериментальный: Аппарат микротоковой ЧЭНС
Ручной микротоковый излучатель ЧЭНС, который подает слабый электрический ток на лоб и верхнечелюстную область.
|
Исследуемое устройство представляет собой портативный микротоковый излучатель ЧЭНС, предназначенный для облегчения послеоперационной боли после FESS.
Конструкция исследуемого устройства была оптимизирована для обеспечения чрескожной стимуляции нервов в областях, связанных с пазухами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли визуально аналоговое счетное оценка после первого использования устройства
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 мин, 2 часа, 4 часа при первом использовании в течение 14 дней после процедуры
|
Изменение в послеоперационной оценке боли при первом использовании устройства после операции в разные моменты времени после вмешательства. Участники будут записывать свой счет боли до и после использования устройства. Боль будет записана с использованием визуальной аналоговой шкалы. Полная масштаба от 0 до 10, с более высокой оценкой, указывающей на большую боль. Участники поручили использовать устройство в течение 14 дней и рекомендовали использовать не менее 3 раза в день. Их просят записать уровень боли на исходном уровне, 10 минут, 2 часа и 4 часа после первого раза, когда они используют устройство. |
Базовый уровень, 10 мин, 2 часа, 4 часа при первом использовании в течение 14 дней после процедуры
|
|
Изменение боли визуально аналоговое счетное оценка после второго использования устройства
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 мин, 2 часа, 4 часа при втором использовании в течение 14 дней после процедуры
|
Изменение послеоперационного балла боли после второго использования устройства после операции в разные моменты времени после вмешательства. Участники будут записывать свой счет боли до и после использования устройства. Боль будет записана с использованием визуальной аналоговой шкалы. Полная масштаба от 0 до 10, с более высокой оценкой, указывающей на большую боль. Участники поручили использовать устройство в течение 14 дней и рекомендовали использовать не менее 3 раза в день. Их просят записать уровень боли на исходном уровне, 10 минут, 2 часа и 4 часа после второго раз, когда они используют устройство. |
Базовый уровень, 10 мин, 2 часа, 4 часа при втором использовании в течение 14 дней после процедуры
|
|
Изменение боли визуальной аналоговой оценки после третьего использования устройства
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 мин, 2 часа, 4 часа при 3 -м использовании в течение 14 дней после процедуры
|
Изменение послеоперационного балла боли после третьего использования устройства после операции в разные моменты времени после вмешательства. Участники будут записывать свой счет боли до и после использования устройства. Боль будет записана с использованием визуальной аналоговой шкалы. Полная масштаба от 0 до 10, с более высокой оценкой, указывающей на большую боль. Участники поручили использовать устройство в течение 14 дней и рекомендовали использовать не менее 3 раза в день. Их просят записать уровень боли на исходном уровне, 10 минут, 2 часа и 4 часа после третьего раз, когда они используют устройство. |
Базовый уровень, 10 мин, 2 часа, 4 часа при 3 -м использовании в течение 14 дней после процедуры
|
|
Изменение в боли визуально аналоговой оценка после четвертого использования устройства
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 мин, 2 часа, 4 часа при четвертом использовании в течение 14 дней после процедуры
|
Изменение в послеоперационном балле боли после четвертого использования устройства после операции в разные моменты времени после вмешательства. Участники будут записывать свой счет боли до и после использования устройства. Боль будет записана с использованием визуальной аналоговой шкалы. Полная масштаба от 0 до 10, с более высокой оценкой, указывающей на большую боль. Участники поручили использовать устройство в течение 14 дней и рекомендовали использовать не менее 3 раза в день. Их просят записать уровень боли на исходном уровне, 10 минут, 2 часа и 4 часа после четвертого раз, когда они используют устройство. |
Базовый уровень, 10 мин, 2 часа, 4 часа при четвертом использовании в течение 14 дней после процедуры
|
|
Изменение боли визуально аналоговое счетное оценка после пятого использования устройства
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 мин, 2 часа, 4 часа при пятом использовании в течение 14 дней после процедуры
|
Изменение в послеоперационном балле боли после пятого использования устройства после операции в разные моменты времени после вмешательства. Участники будут записывать свой счет боли до и после использования устройства. Боль будет записана с использованием визуальной аналоговой шкалы. Полная масштаба от 0 до 10, с более высокой оценкой, указывающей на большую боль. Участники поручили использовать устройство в течение 14 дней и рекомендовали использовать не менее 3 раза в день. Их просят записать уровень боли на исходном уровне, 10 минут, 2 часа и 4 часа после пятого раз, когда они используют устройство. |
Базовый уровень, 10 мин, 2 часа, 4 часа при пятом использовании в течение 14 дней после процедуры
|
|
Китайско-насальный результат теста (соне 22)
Временное ограничение: Базовый уровень и 2 недели после операции
|
Возможный диапазон общих баллов сопли составляет от 0 до 110.
Более высокие оценки указывают на большую бремя здоровья, связанную с ринозинуситом.
|
Базовый уровень и 2 недели после операции
|
|
Средняя разница в оценке оценки симптомов симптомов носовой обструкции (нос)
Временное ограничение: Базовый уровень и 2 недели после операции
|
Полный масштаб от 0-100.
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы
|
Базовый уровень и 2 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка визуальной аналоговой оценки, связанная с обезболиванием, визуально
Временное ограничение: Базовая линия, 10 мин, 2 часа, 4 часа на POD14
|
Участники будут записывать свою боль перед использованием устройства при их послеоперационных визитах на обработку на 14 -м дне оперативных действий (POD14).
Их уровни боли будут зарегистрированы на исходном уровне, 10 минут, 2 часа и 4 часа с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Полная масштаба от 0 до 10, с более высокой оценкой, указывающей на большую боль.
|
Базовая линия, 10 мин, 2 часа, 4 часа на POD14
|
|
Оценка визуального аналогового балла по обработке обезболивания после первого использования устройства
Временное ограничение: Базовая линия, 10 мин, 2 часа, 4 часа на POD14
|
Участники будут записывать свою боль перед использованием устройства при их послеоперационных визитах на обработку на 14 -м дне оперативных действий (POD14).
Их уровни боли будут записаны на исходном уровне, 10 минут, 2 часа и 4 часа после первого использования устройства с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Полная масштаба от 0 до 10, с более высокой оценкой, указывающей на большую боль.
|
Базовая линия, 10 мин, 2 часа, 4 часа на POD14
|
|
Оценка визуального аналогового балла по обработке боли после второго использования устройства
Временное ограничение: Базовая линия, 10 мин, 2 часа, 4 часа на POD14
|
Участники будут записывать свою боль перед использованием устройства при их послеоперационных визитах на обработку на 14 -м дне оперативных действий (POD14).
Их уровни боли будут записаны на исходном уровне, 10 минут, 2 часа и 4 часа после второго использования устройства с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Полная масштаба от 0 до 10, с более высокой оценкой, указывающей на большую боль.
|
Базовая линия, 10 мин, 2 часа, 4 часа на POD14
|
|
Оценка визуального аналогового балла по обработке боли после третьего использования устройства
Временное ограничение: Базовая линия, 10 мин, 2 часа, 4 часа на POD14
|
Участники будут записывать свою боль перед использованием устройства при их послеоперационных визитах на обработку на 14 -м дне оперативных действий (POD14).
Их уровни боли будут записаны на исходном уровне, 10 минут, 2 часа и 4 часа после третьего использования устройства с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Полная масштаба от 0 до 10, с более высокой оценкой, указывающей на большую боль.
|
Базовая линия, 10 мин, 2 часа, 4 часа на POD14
|
|
Анализ облученного визуального аналогового балла после четвертого использования устройства
Временное ограничение: Базовая линия, 10 мин, 2 часа, 4 часа на POD14
|
Участники будут записывать свою боль перед использованием устройства при их послеоперационных визитах на обработку на 14 -м дне оперативных действий (POD14).
Их уровни боли будут записаны на исходном уровне, 10 минут, 2 часа и 4 часа после четвертого использования устройства с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Полная масштаба от 0 до 10, с более высокой оценкой, указывающей на большую боль.
|
Базовая линия, 10 мин, 2 часа, 4 часа на POD14
|
|
Послеоперационное использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Ежедневно до 2 -го послеоперационного визита (день 14)
|
Участники будут записывать свои послеоперационные обезболивающие ежедневные использование (опиоиды и ацетаминофен).
Количество ацетаминофена 325 мг или количество оксикодона 5 мг, взятых на 2 недели после операции
|
Ежедневно до 2 -го послеоперационного визита (день 14)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-21-01392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .