微电流装置（TIVIC Health）
功能性内窥镜鼻窦手术后微电流装置在术后疼痛中的应用：一项随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10028
- Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行 FESS 功能性鼻腔或内窥镜鼻窦手术
- 拥有美国麻醉师协会 I 或 II 身体状况分类
- 年龄 ≥ 18
- 具备给予知情同意的能力
- 能够阅读、书写和理解英语或西班牙语
- 能够参加术后第 7 天和第 14 天的跟进访问 访问 1（在 0 - 14 天内）和术后访问 2（在 10 - 21 天内）
- PACU II 期术后疼痛 VAS ≥ 5
排除标准：
- 年龄 < 18
- 不懂英语或西班牙语
- 不符合纳入标准
- 慢性疼痛史
- 在基线时经历需要阿片类药物的慢性疼痛和/或在疼痛管理专家的护理下
- 神经系统疾病（包括癫痫症）
- 在 FESS 手术时进行计划内或计划外的额外手术
- 由国家监管
- 犯人
- 已知怀孕
- 植入颅骨金属部件或设备，包括深部脑刺激器或人工耳蜗
- 有植入式或体外佩戴式心脏装置，包括起搏器、自动植入式心律转复除颤器 (AICD) 或任何其他心电装置（包括非植入式装置，例如 除颤器背心）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：假装置
假设备看起来与有源设备相同，但不发出治疗性微电流。
|
假设备的外观和操作与有源设备相同，包括指示灯和触觉振动，但它会发出非治疗性的微弱直流电。
|
|
实验性的：微电流TENS装置
一种手持式微电流TENS发射装置，将小电流电流施加到前额和上颌骨区域
|
该研究设备是一种手持式微电流 TENS 发射器，旨在用于缓解 FESS 术后疼痛。
研究装置的设计经过优化，可为与鼻窦相关的局部区域提供经皮神经刺激。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次使用设备后，疼痛视觉模拟分数的变化
大体时间：基线，10分钟，2小时4小时在手术后14天内首次使用
|
干预后在不同时间点首次使用设备后的术后疼痛评分变化。 参与者将在使用设备之前和之后记录其疼痛评分。 疼痛将使用视觉模拟量表记录。 从0-10起的全尺度，得分更高，表明疼痛更多。 参与者指示使用设备总计14天，并建议每天至少使用3倍。 他们被要求在第一次使用该设备的基线，10分钟，2小时和4小时记录其疼痛水平。 |
基线，10分钟，2小时4小时在手术后14天内首次使用
|
|
第二次使用后，疼痛视觉模拟分数的变化
大体时间：基线，10分钟，2小时4小时在手术后14天内进行第二次使用
|
在干预后，在不同时间点使用设备后次使用后，术后疼痛评分的变化。 参与者将在使用设备之前和之后记录其疼痛评分。 疼痛将使用视觉模拟量表记录。 从0-10起的全尺度，得分更高，表明疼痛更多。 参与者指示使用设备总计14天，并建议每天至少使用3倍。 他们被要求在第二次使用该设备后的基线，10分钟，2小时和4小时记录其疼痛水平。 |
基线，10分钟，2小时4小时在手术后14天内进行第二次使用
|
|
第三次使用后，疼痛视觉模拟评分的变化
大体时间：基线，10分钟，2小时4小时在手术后14天内进行第三次使用
|
在干预后，在不同时间点使用设备后第三次使用后的术后疼痛评分变化。 参与者将在使用设备之前和之后记录其疼痛评分。 疼痛将使用视觉模拟量表记录。 从0-10起的全尺度，得分更高，表明疼痛更多。 参与者指示使用设备总计14天，并建议每天至少使用3倍。 他们被要求在第三次使用该设备的基线，10分钟，2小时和4小时时记录其疼痛水平。 |
基线，10分钟，2小时4小时在手术后14天内进行第三次使用
|
|
第四次使用设备后，疼痛视觉模拟评分的变化
大体时间：基线，10分钟，2小时4小时在手术后14天内进行第四次使用
|
在干预后，在不同时间点使用设备后的术后疼痛评分变化。 参与者将在使用设备之前和之后记录其疼痛评分。 疼痛将使用视觉模拟量表记录。 从0-10起的全尺度，得分更高，表明疼痛更多。 参与者指示使用设备总计14天，并建议每天至少使用3倍。 他们被要求在第四次使用该设备的基线，10分钟，2小时和4小时时记录其疼痛水平。 |
基线，10分钟，2小时4小时在手术后14天内进行第四次使用
|
|
第五次使用后，疼痛视觉模拟评分的变化
大体时间：基线，10分钟，2小时4小时在手术后14天内进行第五次使用
|
在干预后，在不同时间点使用设备后的术后疼痛评分变化。 参与者将在使用设备之前和之后记录其疼痛评分。 疼痛将使用视觉模拟量表记录。 从0-10起的全尺度，得分更高，表明疼痛更多。 参与者指示使用设备总计14天，并建议每天至少使用3倍。 他们被要求在第五次使用该设备的基线，10分钟，2小时和4小时时记录其疼痛水平。 |
基线，10分钟，2小时4小时在手术后14天内进行第五次使用
|
|
中鼻结果测试（SNOT 22）
大体时间：基线后2周
|
总鼻涕得分的可能范围在0到110之间。
较高的分数表明与鼻塞炎有关的健康负担更大。
|
基线后2周
|
|
鼻阻塞症状评估（鼻子）评分的平均差异
大体时间：基线后2周
|
从0-100开始缩放。
得分较高表明更严重的症状
|
基线后2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用设备前的清创术相关的疼痛视觉模拟评分
大体时间：基线，10分钟，2小时4小时在POD14上
|
参与者将在手术后第14天（POD14）在术后清创访问中使用该设备之前记录疼痛。
他们的疼痛水平将在基线，10分钟，2小时和4小时使用视觉模拟量表记录。
从0-10起的全尺度，得分更高，表明疼痛更多。
|
基线，10分钟，2小时4小时在POD14上
|
|
首次使用设备后的清创术相关的疼痛视觉模拟评分
大体时间：基线，10分钟，2小时4小时在POD14上
|
参与者将在手术后第14天（POD14）在术后清创访问中使用该设备之前记录疼痛。
他们的疼痛水平将在首次使用视觉模拟量表首次使用设备后的基线，10分钟，2小时和4小时记录。
从0-10起的全尺度，得分更高，表明疼痛更多。
|
基线，10分钟，2小时4小时在POD14上
|
|
第二次使用设备后，与清创术相关的疼痛视觉模拟评分
大体时间：基线，10分钟，2小时4小时在POD14上
|
参与者将在手术后第14天（POD14）在术后清创访问中使用该设备之前记录疼痛。
第二次使用视觉模拟刻度使用设备后，将在基线，10分钟，2小时和4小时后记录他们的疼痛水平。
从0-10起的全尺度，得分更高，表明疼痛更多。
|
基线，10分钟，2小时4小时在POD14上
|
|
第三次使用后，清创术相关的疼痛视觉模拟评分
大体时间：基线，10分钟，2小时4小时在POD14上
|
参与者将在手术后第14天（POD14）在术后清创访问中使用该设备之前记录疼痛。
第三次使用视觉模拟量表第三次使用设备后，将在基线，10分钟，2小时和4小时记录他们的疼痛水平。
从0-10起的全尺度，得分更高，表明疼痛更多。
|
基线，10分钟，2小时4小时在POD14上
|
|
使用设备第四次使用后的清创术相关的疼痛模拟评分
大体时间：基线，10分钟，2小时4小时在POD14上
|
参与者将在手术后第14天（POD14）在术后清创访问中使用该设备之前记录疼痛。
他们的疼痛水平将在第四次使用视觉模拟刻度使用设备后的基线，10分钟，2小时和4小时记录。
从0-10起的全尺度，得分更高，表明疼痛更多。
|
基线，10分钟，2小时4小时在POD14上
|
|
术后使用止痛药
大体时间：每天直到术后第二次访问（第14天）
|
参与者将记录他们的术后止痛药日常使用（阿片类药物和对乙酰氨基酚）。
对乙酰氨基酚的数量325mg或羟考酮的数量5 mg，在2周后服用
|
每天直到术后第二次访问（第14天）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alfred-Marc Iloreta, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.