Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroproudové zařízení (TIVIC Health)

27. května 2025 aktualizováno: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Využití mikroproudového zařízení pro pooperační bolest po funkční endoskopické sinusové chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda každodenní používání mikroproudového neuromodulačního zařízení, které aplikuje malý elektrický proud do čela a čelistní oblasti, sníží bolest, kterou pacienti pociťují ve dnech po funkční endoskopické sinusové operaci (FESS). Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Zařazení jedinci budou randomizováni (1:1), aby obdrželi buď aktivní zařízení pro neuromodulační studii, nebo falešné zařízení, které se jeví jako identické s aktivním zařízením, ale nevydává žádný terapeutický mikroproud. Subjekty se budou samy léčit pomocí zařízení doma a budou sledovány po dobu 2 týdnů po FESS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na funkční operaci nosu nebo endoskopického sinu FESS
  • Vlastní klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I nebo II
  • Věk ≥ 18
  • Mít schopnost dát informovaný souhlas
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Schopnost absolvovat následné návštěvy ve dnech 7 a 14 po operaci Návštěva 1 (do 0 až 14 dnů) a pooperační návštěva 2 (do 10 - 21 dnů)
  • Bolest po zastavení VAS ≥ 5 ve fázi II PACU

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Nerozumí angličtině ani španělštině
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Prožívající chronickou bolest vyžadující opioidy na začátku a/nebo kteří jsou v péči specialistů na léčbu bolesti
  • Neurologické poruchy (včetně záchvatových poruch)
  • Absolvování plánovaných nebo neplánovaných dalších výkonů v době operace FESS
  • Ve vazbě státu
  • Vězni
  • Je známo, že je těhotná
  • Implantované kraniální kovové součásti nebo zařízení včetně hlubokých mozkových stimulátorů nebo kochleárních implantátů
  • Má implantované nebo externí opotřebované srdeční zařízení včetně kardiostimulátorů, automatizovaný implantabilní kardioverter defibrilátor (AICD) nebo jakákoli jiná srdeční elektrická zařízení (včetně neimplantovaných zařízení, např. defibrilační vesta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Falešné zařízení se jeví jako identické s aktivním zařízením, ale nevydává žádný terapeutický mikroproud.
Přístroj: Falešné zařízení
Falešné zařízení se objeví a funguje identicky jako aktivní zařízení, včetně světelných indikátorů a haptických vibrací, ale vydává slabý stejnosměrný proud, který není terapeutický.
Experimentální: Mikroproudové zařízení TENS
Ruční mikroproudové emitorové zařízení TENS, které aplikuje malý elektrický proud do čela a čelistní oblasti
Přístroj: Mikroproudové zařízení TENS
Studijní zařízení je ruční mikroproudový zářič TENS určený k použití pro úlevu od pooperační bolesti po FESS. Design studijního zařízení byl optimalizován tak, aby poskytoval transkutánní nervovou stimulaci regionálních oblastí spojených s dutinami.
Ostatní jména:
  • Mikroproudové neuromodulační zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuálního analogového skóre bolesti po prvním použití zařízení
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny při prvním použití do 14 dnů po postupu

Změna pooperačního skóre bolesti v prvním použití zařízení po operaci po různých časových bodech po zásahu. Účastníci zaznamenají skóre bolesti před a po použití zařízení. Bolest bude zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice. Plné měřítko od 0-10, s vyšším skóre naznačuje větší bolest.

Účastníci instruovali, aby zařízení používali celkem 14 dní a doporučili používat nejméně 3x denně. Jsou požádáni, aby zaznamenali svou úroveň bolesti na začátku, 10 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po prvním použití zařízení.
Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny při prvním použití do 14 dnů po postupu
Změna vizuálního analogového skóre bolesti po druhém použití zařízení
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny při druhém použití do 14 dnů po postupu

Změna pooperačního skóre bolesti po druhém použití zařízení po operaci v různých časových bodech po zásahu. Účastníci zaznamenají skóre bolesti před a po použití zařízení. Bolest bude zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice. Plné měřítko od 0-10, s vyšším skóre naznačuje větší bolest.

Účastníci instruovali, aby zařízení používali celkem 14 dní a doporučili používat nejméně 3x denně. Jsou požádáni, aby zaznamenali hladinu bolesti na začátku, 10 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po podruhé, kdy zařízení používají.
Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny při druhém použití do 14 dnů po postupu
Změna vizuálního analogového skóre bolesti po třetím použití zařízení
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny ve 3. použití do 14 dnů po postupu

Změna pooperačního skóre bolesti po třetím použití zařízení po operaci v různých časových bodech po zásahu. Účastníci zaznamenají skóre bolesti před a po použití zařízení. Bolest bude zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice. Plné měřítko od 0-10, s vyšším skóre naznačuje větší bolest.

Účastníci instruovali, aby zařízení používali celkem 14 dní a doporučili používat nejméně 3x denně. Jsou požádáni, aby zaznamenali hladinu bolesti na začátku, 10 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po potřebě, kdy zařízení používají.
Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny ve 3. použití do 14 dnů po postupu
Změna vizuálního analogového skóre bolesti po čtvrtém použití zařízení
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny ve čtvrtém použití do 14 dnů po postupu

Změna pooperačního skóre bolesti po čtvrtém použití zařízení po operaci v různých časových bodech po zásahu. Účastníci zaznamenají skóre bolesti před a po použití zařízení. Bolest bude zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice. Plné měřítko od 0-10, s vyšším skóre naznačuje větší bolest.

Účastníci instruovali, aby zařízení používali celkem 14 dní a doporučili používat nejméně 3x denně. Jsou požádáni, aby zaznamenali hladinu bolesti na začátku, 10 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po čtvrtém počtu používání zařízení.
Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny ve čtvrtém použití do 14 dnů po postupu
Změna vizuálního analogového skóre bolesti po pátém použití zařízení
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny v pátém použití do 14 dnů po postupu

Změna pooperačního skóre bolesti po pátém použití zařízení po operaci v různých časových bodech po zásahu. Účastníci zaznamenají skóre bolesti před a po použití zařízení. Bolest bude zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice. Plné měřítko od 0-10, s vyšším skóre naznačuje větší bolest.

Účastníci instruovali, aby zařízení používali celkem 14 dní a doporučili používat nejméně 3x denně. Jsou požádáni, aby zaznamenali svou úroveň bolesti na začátku, 10 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po páté, kdy zařízení používají.
Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny v pátém použití do 14 dnů po postupu
Test čínsko-nosního výsledku (SNOT 22)
Časové okno: Základní a 2 týdny po operaci
Možný rozsah celkového skóre SNOT je mezi 0 až 110. Vyšší skóre naznačují větší zdravotní zátěž související s rinosinusitidou.
Základní a 2 týdny po operaci
Průměrný rozdíl ve skóre příznaků (nos) Skóre příznaků (nos)
Časové okno: Základní a 2 týdny po operaci
Plné měřítko od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky
Základní a 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Před použitím zařízení vizuální skóre bolesti spojené s debridementem
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny na Pod14
Účastníci zaznamenají svou bolest před použitím zařízení při jejich pooperačních návštěvách debridementu po operačním dni po 14. den (POD14). Jejich úroveň bolesti bude zaznamenána na začátku, 10 minut, 2 hodiny a 4 hodiny pomocí vizuální analogové stupnice. Plné měřítko od 0-10, s vyšším skóre naznačuje větší bolest.
Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny na Pod14
Po prvním použití zařízení vizuální analogové skóre spojené s debridementem
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny na Pod14
Účastníci zaznamenají svou bolest před použitím zařízení při jejich pooperačních návštěvách debridementu po operačním dni po 14. den (POD14). Jejich úroveň bolesti bude zaznamenána na začátku, 10 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po prvním použití zařízení pomocí vizuální analogové stupnice. Plné měřítko od 0-10, s vyšším skóre naznačuje větší bolest.
Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny na Pod14
Po druhém použití zařízení vizuální analogové skóre spojené s debridementem vizuální skóre
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny na Pod14
Účastníci zaznamenají svou bolest před použitím zařízení při jejich pooperačních návštěvách debridementu po operačním dni po 14. den (POD14). Jejich úroveň bolesti bude zaznamenána na začátku, 10 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po druhém použití zařízení pomocí vizuální analogové stupnice. Plné měřítko od 0-10, s vyšším skóre naznačuje větší bolest.
Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny na Pod14
Po třetím použití zařízení vizuální analogové skóre spojené s debridementem vizuální analogové skóre
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny na Pod14
Účastníci zaznamenají svou bolest před použitím zařízení při jejich pooperačních návštěvách debridementu po operačním dni po 14. den (POD14). Jejich úroveň bolesti bude zaznamenána na začátku, 10 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po třetím použití zařízení pomocí vizuální analogové stupnice. Plné měřítko od 0-10, s vyšším skóre naznačuje větší bolest.
Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny na Pod14
Po čtvrtém použití zařízení vizuální analogové skóre spojené s debridementem vizuální skóre
Časové okno: Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny na Pod14
Účastníci zaznamenají svou bolest před použitím zařízení při jejich pooperačních návštěvách debridementu po operačním dni po 14. den (POD14). Jejich úroveň bolesti bude zaznamenána na začátku, 10 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po čtvrtém použití zařízení pomocí vizuální analogové stupnice. Plné měřítko od 0-10, s vyšším skóre naznačuje větší bolest.
Základní linie, 10 minut, 2 hodiny, 4 hodiny na Pod14
Pooperační použití léčby bolesti
Časové okno: Denně do 2. pooperační návštěvy (14. den)
Účastníci zaznamená své pooperační léky proti bolesti denní využití (opioidy a acetaminofen). Počet acetaminofenů 325 mg nebo počet oxykodonu 5 mg odebraných během 2 týdnů po operaci
Denně do 2. pooperační návštěvy (14. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Tivic Health Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred-Marc Iloreta, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-21-01392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V průběhu studie nebudou od subjektů shromažďovány žádné další klinicky relevantní informace nad rámec toho, co jsou běžně shromažďovány a sdělovány pacientům v rámci jejich standardní péče. Subjekty studie nebudou informovány o výsledcích, dokud nebude dokončena konečná analýza dat studie. Výsledky studie budou předloženy k publikaci a/nebo prezentaci na národních konferencích/časopisech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikroproudové zařízení TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit