미세전류 장치 (TIVIC Health)
기능적 부비동 내시경 수술 후 통증에 대한 미세전류 장치의 활용: 무작위 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FESS 기능적 비강 또는 내시경 부비동 수술 예정
- American Society of Anesthesiologists 신체 상태 분류 I 또는 II 보유
- 연령 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 보유
- 영어 또는 스페인어를 읽고 쓰고 이해할 수 있음
- 수술 후 7일 및 14일차 방문 1(0~14일 이내) 및 수술 후 방문 2(10~21일 이내)에 후속 방문 참석 가능
- PACU II상에서 사후 통증 VAS ≥ 5
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어 또는 스페인어를 이해하지 못함
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 만성 통증의 역사
- 베이스라인에서 오피오이드가 필요한 만성 통증을 경험하고/하거나 통증 관리 전문가의 치료를 받는 사람
- 신경 장애(발작 장애 포함)
- FESS 수술 시 예정되었거나 예정되지 않은 추가 시술을 받는 경우
- 국가의 구금 중
- 죄수
- 임신한 것으로 알려짐
- 심부 뇌 자극기 또는 달팽이관 임플란트를 포함한 이식된 두개골 금속 부품 또는 장치
- 심박 조율기, 자동 이식형 제세동기(AICD) 또는 기타 심장 전기 장치(비삽입형 장치 포함, 예: 제세동기 조끼)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 장치
가짜 장치는 활성 장치와 동일하게 보이지만 치료용 미세 전류를 방출하지 않습니다.
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가짜 장치는 표시등 및 촉각 진동을 포함하여 능동 장치와 동일하게 나타나고 작동하지만 치료가 아닌 약한 직류를 방출합니다.
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실험적: 미세전류 TENS 소자
미량의 전류를 이마와 상악 부위에 인가하는 휴대용 미세전류 TENS 발광장치
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연구 장치는 FESS 후 수술 후 통증 완화에 사용하기 위한 휴대용 미세 전류 TENS 방출기입니다.
연구 장치의 디자인은 부비동과 관련된 부위에 경피적 신경 자극을 제공하도록 최적화되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치를 처음 사용한 후 통증 시각적 아날로그 점수 변경
기간: 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간 시술 후 14 일 이내에 처음 사용
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개입 후 다른 시점에서 OP 후 장치를 처음 사용하는 수술 후 통증 점수의 변화. 참가자는 장치 사용 전후의 통증 점수를 기록합니다. 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다. 0-10에서 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다. 참가자들은 총 14 일 동안 장치를 사용하도록 지시했으며 하루에 3 배 이상 사용하는 것이 좋습니다. 그들은 장치를 처음 사용한 후 기준선, 10 분, 2 시간 및 4 시간에서 통증 수준을 기록해야합니다. |
기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간 시술 후 14 일 이내에 처음 사용
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두 번째 장치 사용 후 통증 시각적 아날로그 점수 변경
기간: 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간 시술 후 14 일 이내에 2 차 사용
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개입 후 다른 시점에서 장치 후 두 번째 사용 후 수술 후 통증 점수의 변화. 참가자는 장치 사용 전후의 통증 점수를 기록합니다. 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다. 0-10에서 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다. 참가자들은 총 14 일 동안 장치를 사용하도록 지시했으며 하루에 3 배 이상 사용하는 것이 좋습니다. 그들은 장치를 두 번째로 사용한 후 기준선, 10 분, 2 시간 및 4 시간에서 통증 수준을 기록하도록 요청받습니다. |
기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간 시술 후 14 일 이내에 2 차 사용
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장치의 세 번째 사용 후 통증 시각적 아날로그 점수 변경
기간: 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간 절차 후 14 일 이내에 3 차 사용
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중재 후 다른 시점에서 AP Post-OP 후 장치를 세 번째 사용 후 수술 후 통증 점수의 변화. 참가자는 장치 사용 전후의 통증 점수를 기록합니다. 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다. 0-10에서 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다. 참가자들은 총 14 일 동안 장치를 사용하도록 지시했으며 하루에 3 배 이상 사용하는 것이 좋습니다. 그들은 장치를 세 번째로 사용한 후 10 분, 2 시간 및 4 시간에 기준선에서 통증 수준을 기록해야합니다. |
기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간 절차 후 14 일 이내에 3 차 사용
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4 번째 장치 사용 후 통증 시각적 아날로그 점수 변경
기간: 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간 시술 후 14 일 이내에 4 시간
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개입 후 다른 시점에서 4 번의 장치를 사용한 후 수술 후 통증 점수의 변화. 참가자는 장치 사용 전후의 통증 점수를 기록합니다. 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다. 0-10에서 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다. 참가자들은 총 14 일 동안 장치를 사용하도록 지시했으며 하루에 3 배 이상 사용하는 것이 좋습니다. 그들은 기준선, 10 분, 2 시간 및 4 시간 후 4 시간 후에 통증 수준을 기록해야합니다. |
기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간 시술 후 14 일 이내에 4 시간
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5 번째 장치 사용 후 통증 시각적 아날로그 점수 변경
기간: 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간 시술 후 14 일 이내에 5 시간 사용
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개입 후 다른 시점에서 5 번째 장치를 사용한 후 수술 후 통증 점수의 변화. 참가자는 장치 사용 전후의 통증 점수를 기록합니다. 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기록됩니다. 0-10에서 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다. 참가자들은 총 14 일 동안 장치를 사용하도록 지시했으며 하루에 3 배 이상 사용하는 것이 좋습니다. 그들은 기준선, 10 분, 2 시간 및 다섯 시간 후 4 시간 동안 통증 수준을 기록해야합니다. |
기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간 시술 후 14 일 이내에 5 시간 사용
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Sino-Nasal 결과 시험 (SNOT 22)
기간: 기준선 및 2 주 후
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가능한 총 코딱지 점수의 가능한 범위는 0에서 110 사이입니다.
점수가 높을수록 비염 염 관련 건강 부담이 더 높습니다.
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기준선 및 2 주 후
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코 폐쇄 증상 평가 (코) 점수의 평균 차이
기간: 기준선 및 2 주 후
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0-100에서 풀 스케일.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다
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기준선 및 2 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치를 사용하기 전의 파편 관련 통증 시각적 아날로그 점수
기간: POD14에서 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간
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참가자는 수술 후 14 일 (POD14)에 수술 후 탈퇴 방문에서 장치를 사용하기 전에 통증을 기록합니다.
그들의 통증 수준은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 기준선, 10 분, 2 시간 및 4 시간에 기록됩니다.
0-10에서 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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POD14에서 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간
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장치를 처음 사용한 후 파괴 관련 통증 시각적 아날로그 점수
기간: POD14에서 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간
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참가자는 수술 후 14 일 (POD14)에 수술 후 탈퇴 방문에서 장치를 사용하기 전에 통증을 기록합니다.
통증 수준은 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 장치를 처음 사용한 후 기준선, 10 분, 2 시간 및 4 시간에 기록됩니다.
0-10에서 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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POD14에서 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간
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장치의 두 번째 사용 후 파괴 관련 통증 시각적 아날로그 점수
기간: POD14에서 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간
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참가자는 수술 후 14 일 (POD14)에 수술 후 탈퇴 방문에서 장치를 사용하기 전에 통증을 기록합니다.
그들의 통증 수준은 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 장치의 두 번째 사용 후 10 분, 2 시간 및 4 시간에 기준선으로 기록됩니다.
0-10에서 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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POD14에서 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간
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제 3의 장치 사용 후 파괴 관련 통증 시각적 아날로그 점수
기간: POD14에서 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간
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참가자는 수술 후 14 일 (POD14)에 수술 후 탈퇴 방문에서 장치를 사용하기 전에 통증을 기록합니다.
그들의 통증 수준은 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 장치를 세 번째로 사용한 후 10 분, 2 시간 및 4 시간에 기준선으로 기록됩니다.
0-10에서 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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POD14에서 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간
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제 4 차 장치 사용 후 파괴 관련 통증 시각적 아날로그 점수
기간: POD14에서 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간
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참가자는 수술 후 14 일 (POD14)에 수술 후 탈퇴 방문에서 장치를 사용하기 전에 통증을 기록합니다.
그들의 통증 수준은 시각적 아날로그 스케일을 사용하여 장치를 네 번째로 사용한 후 기준선, 10 분, 2 시간 및 4 시간에 기록됩니다.
0-10에서 풀 스케일, 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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POD14에서 기준선, 10 분, 2 시간, 4 시간
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수술 후 진통제 사용
기간: 매일 수술 후 두 번째까지 (14 일)
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참가자는 수술 후 진통제 매일 사용량 (오피오이드 및 아세트 아미노펜)을 기록합니다.
Acetaminophen 325mg의 수 또는 옥시코돈 5 mg의 수술 후 2 주 동안 섭취
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매일 수술 후 두 번째까지 (14 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY-21-01392
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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