Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrostromgerät (TIVIC Health)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verwendung eines Mikrostromgeräts für postoperative Schmerzen nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die tägliche Verwendung eines Mikrostrom-Neuromodulationsgeräts, das einen kleinen Stromstrom auf die Stirn- und Oberkieferregion anwendet, die Schmerzen der Patienten in den Tagen nach der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) verringert. Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert (1:1), um entweder ein aktives Neuromodulationsstudiengerät oder ein Scheingerät zu erhalten, das mit dem aktiven Gerät identisch zu sein scheint, aber keinen therapeutischen Mikrostrom abgibt. Die Probanden behandeln sich mit dem Gerät zu Hause selbst und werden nach FESS 2 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für funktionelle FESS-Nasen- oder endoskopische Nasennebenhöhlenoperationen
  • Besitz einer körperlichen Statusklassifizierung der American Society of Anesthesiologists von I oder II
  • Alter ≥ 18
  • Besitzen Sie die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen, schreiben und verstehen
  • Kann an Folgebesuchen an den postoperativen Tagen 7 und 14 teilnehmen Besuch 1 (innerhalb von 0 bis Tag 14) und postoperativer Besuch 2 (innerhalb von 10 bis 21 Tagen)
  • Postoperativer Schmerz VAS ≥ 5 in PACU Phase II

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Versteht weder Englisch noch Spanisch
  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Chronische Schmerzen haben, die zu Studienbeginn Opioide erfordern und/oder die von Spezialisten für Schmerztherapie betreut werden
  • Neurologische Erkrankungen (einschließlich Anfallsleiden)
  • Geplante oder ungeplante zusätzliche Eingriffe zum Zeitpunkt der FESS-Operation
  • In Staatsgewahrsam
  • Gefangene
  • Bekanntlich schwanger
  • Implantierte kraniale metallische Komponenten oder Geräte, einschließlich Tiefenhirnstimulatoren oder Cochlea-Implantate
  • Hat ein implantiertes oder extern getragenes Herzgerät, einschließlich Herzschrittmacher, automatisierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD) oder andere elektrische Herzgeräte (einschließlich nicht implantierter Geräte, z. Defibrillatorweste)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingerät
Das Scheingerät scheint mit dem aktiven Gerät identisch zu sein, gibt aber keinen therapeutischen Mikrostrom ab.
Gerät: Scheingerät
Das Scheingerät erscheint und funktioniert genauso wie das aktive Gerät, einschließlich Anzeigeleuchten und haptischer Vibration, gibt jedoch einen schwachen Gleichstrom ab, der nicht therapeutisch ist.
Experimental: Mikrostrom-TENS-Gerät
Ein tragbares Mikrostrom-TENS-Emittergerät, das einen kleinen Stromstrom an die Stirn und den Oberkieferbereich anlegt
Gerät: Mikrostrom-TENS-Gerät
Das Studiengerät ist ein tragbarer Mikrostrom-TENS-Emitter, der zur Linderung postoperativer Schmerzen nach FESS vorgesehen ist. Das Design des Studiengeräts wurde optimiert, um eine transkutane Nervenstimulation für die mit den Nebenhöhlen verbundenen regionalen Bereiche bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Mikrostrom-Neuromodulationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der schmerzhaften visuellen Analogbewertung nach dem ersten Gebrauch des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden beim ersten Gebrauch innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff

Änderung des postoperativen Schmerzwerts bei der ersten Verwendung von Geräte nach der OP bei verschiedenen Zeitpunkten nach der Intervention. Die Teilnehmer werden ihren Schmerzpunkt vor und nach der Verwendung des Geräts aufzeichnen. Der Schmerz wird unter Verwendung einer visuellen analogen Skala aufgezeichnet. Vollständige Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.

Die Teilnehmer beauftragten, insgesamt 14 Tage lang Gerät zu verwenden, und empfahlen, mindestens 3x pro Tag zu verwenden. Sie werden gebeten, ihre Schmerzniveaus zu Studienbeginn, 10 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem ersten Gebrauch des Geräts aufzuzeichnen.
Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden beim ersten Gebrauch innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Änderung der schmerzhaften visuellen Analogbewertung nach zweiter Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden bei zweiter Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff

Änderung des postoperativen Schmerzwerts nach zweiter Verwendung von Geräte nach der OP bei verschiedenen Zeitpunkten nach der Intervention. Die Teilnehmer werden ihren Schmerzpunkt vor und nach der Verwendung des Geräts aufzeichnen. Der Schmerz wird unter Verwendung einer visuellen analogen Skala aufgezeichnet. Vollständige Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.

Die Teilnehmer beauftragten, insgesamt 14 Tage lang Gerät zu verwenden, und empfahlen, mindestens 3x pro Tag zu verwenden. Sie werden gebeten, ihre Schmerzniveaus zu Studienbeginn, 10 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem zweiten Mal das Gerät aufzunehmen.
Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden bei zweiter Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Änderung des Schmerz -visuellen Analogwerts nach der dritten Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden bei 3. Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren

Änderung des postoperativen Schmerzwerts nach dem dritten Gebrauch von Geräte nach der OP bei verschiedenen Zeitpunkten nach der Intervention. Die Teilnehmer werden ihren Schmerzpunkt vor und nach der Verwendung des Geräts aufzeichnen. Der Schmerz wird unter Verwendung einer visuellen analogen Skala aufgezeichnet. Vollständige Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.

Die Teilnehmer beauftragten, insgesamt 14 Tage lang Gerät zu verwenden, und empfahlen, mindestens 3x pro Tag zu verwenden. Sie werden gebeten, ihre Schmerzniveaus zu Studienbeginn, 10 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem dritten Mal das Gerät zu erfassen.
Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden bei 3. Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
Veränderung des Schmerz -visuellen Analogwerts nach der vierten Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden bei der vierten Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren

Änderung des postoperativen Schmerzwerts nach der vierten Verwendung von Geräte nach der OP bei verschiedenen Zeitpunkten nach der Intervention. Die Teilnehmer werden ihren Schmerzpunkt vor und nach der Verwendung des Geräts aufzeichnen. Der Schmerz wird unter Verwendung einer visuellen analogen Skala aufgezeichnet. Vollständige Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.

Die Teilnehmer beauftragten, insgesamt 14 Tage lang Gerät zu verwenden, und empfahlen, mindestens 3x pro Tag zu verwenden. Sie werden gebeten, ihre Schmerzniveaus zu Studienbeginn, 10 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem vierten Mal das Gerät zu erfassen.
Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden bei der vierten Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach dem Verfahren
Veränderung des Schmerz -visuellen Analogwerts nach der fünften Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden bei der fünften Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff

Änderung des postoperativen Schmerzwerts nach der fünften Verwendung von Geräte nach der OP bei verschiedenen Zeitpunkten nach der Intervention. Die Teilnehmer werden ihren Schmerzpunkt vor und nach der Verwendung des Geräts aufzeichnen. Der Schmerz wird unter Verwendung einer visuellen analogen Skala aufgezeichnet. Vollständige Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.

Die Teilnehmer beauftragten, insgesamt 14 Tage lang Gerät zu verwenden, und empfahlen, mindestens 3x pro Tag zu verwenden. Sie werden gebeten, ihre Schmerzniveaus zu Studienbeginn, 10 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem fünften Mal das Gerät zu erfassen.
Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden bei der fünften Verwendung innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff
Sino-nasaler Ergebnistest (Rotz 22)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen nach der Op
Der mögliche Bereich der Gesamtpunktwerte beträgt zwischen 0 und 110. Höhere Werte deuten auf eine höhere Gesundheitsbelastung im Zusammenhang mit Nashinosinusitis hin.
Grundlinie und 2 Wochen nach der Op
Mittlerer Unterschied im Nasenbewertungswert (Nasenobstruktionssymptombewertung)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen nach der Op
Vollständige Skala von 0-100. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an
Grundlinie und 2 Wochen nach der Op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Debridement assoziiertes Schmerz -Visual Analog Score vor der Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden auf POD14
Die Teilnehmer erfassen ihre Schmerzen, bevor sie das Gerät bei ihren postoperativen Debridementbesuchen am 14. Tag 14 (POD14) verwenden. Ihre Schmerzniveaus werden zu Studienbeginn, 10 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet. Vollständige Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden auf POD14
Debridement assoziiertes Schmerz -Visual Analog Score nach dem ersten Gebrauch des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden auf POD14
Die Teilnehmer erfassen ihre Schmerzen, bevor sie das Gerät bei ihren postoperativen Debridementbesuchen am 14. Tag 14 (POD14) verwenden. Ihre Schmerzniveaus werden zu Studienbeginn, 10 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der ersten Verwendung des Geräts unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet. Vollständige Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden auf POD14
Debridement assoziierte Schmerz -visuelle Analogbewertung nach zweiter Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden auf POD14
Die Teilnehmer erfassen ihre Schmerzen, bevor sie das Gerät bei ihren postoperativen Debridementbesuchen am 14. Tag 14 (POD14) verwenden. Ihre Schmerzniveaus werden zu Studienbeginn, 10 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der zweiten Verwendung des Geräts unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet. Vollständige Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden auf POD14
Debridement assoziiertes Schmerz -Visual Analog Score nach dritten Verwendung des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden auf POD14
Die Teilnehmer erfassen ihre Schmerzen, bevor sie das Gerät bei ihren postoperativen Debridementbesuchen am 14. Tag 14 (POD14) verwenden. Ihre Schmerzniveaus werden zu Studienbeginn, 10 min, 2 Stunden und 4 Stunden nach der dritten Verwendung des Geräts unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet. Vollständige Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden auf POD14
Debridement assoziiertes Schmerz -Visual Analog Score nach viertem Gebrauch des Geräts
Zeitfenster: Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden auf POD14
Die Teilnehmer erfassen ihre Schmerzen, bevor sie das Gerät bei ihren postoperativen Debridementbesuchen am 14. Tag 14 (POD14) verwenden. Ihre Schmerzniveaus werden zu Studienbeginn, 10 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der vierten Verwendung des Geräts unter Verwendung einer visuellen Analogskala aufgezeichnet. Vollständige Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl mehr Schmerzen anzeigt.
Grundlinie, 10 min, 2 Stunden, 4 Stunden auf POD14
Postoperative Schmerzmedikamente Verwendung
Zeitfenster: Täglich bis zum 2. postoperativen Besuch (Tag 14)
Die Teilnehmer werden ihre täglichen Verwendung ihres postoperativen Schmerzmittels (Opioide und Paracetamol) erfassen. Anzahl von Acetamol 325 mg oder Anzahl von Oxycodon 5 mg, die über 2 Wochen nach der OP aufgenommen wurden
Täglich bis zum 2. postoperativen Besuch (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Tivic Health Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-21-01392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Verlauf der Studie werden keine zusätzlichen klinisch relevanten Informationen von den Probanden gesammelt, die über das hinausgehen, was routinemäßig gesammelt und den Patienten im Rahmen ihrer Standardbehandlung mitgeteilt wird. Die Studienteilnehmer werden erst dann über die Ergebnisse informiert, wenn die endgültige Analyse der Studiendaten abgeschlossen ist. Die Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung und/oder Präsentation bei nationalen Konferenzen/Zeitschriften eingereicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis

Klinische Studien zur Mikrostrom-TENS-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren