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Dispositivo a microcorrente (TIVIC Health)

27 maggio 2025 aggiornato da: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utilizzo di un dispositivo a microcorrente per il dolore postoperatorio dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso quotidiano di un dispositivo di neuromodulazione microcorrente, che applica una piccola corrente di elettricità alla fronte e alla regione mascellare, ridurrà il dolore provato dai pazienti nei giorni successivi alla chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS). Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato. I soggetti arruolati saranno randomizzati (1:1) per ricevere un dispositivo di studio di neuromodulazione attivo o un dispositivo fittizio che sembra identico al dispositivo attivo pur non emettendo microcorrente terapeutica. I soggetti si cureranno da soli con il dispositivo a casa e saranno seguiti per 2 settimane dopo FESS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per la chirurgia funzionale nasale o endoscopica del seno FESS
  • Possedere una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I o II
  • Età ≥ 18 anni
  • Possedere la capacità di dare il consenso informato
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • In grado di partecipare alle visite di follow-up ai giorni 7 e 14 postoperatori Visita 1 (entro 0 - giorno 14) e Visita postoperatoria 2 (entro 10 - 21 giorni)
  • Dolore postoperatorio VAS ≥ 5 in PACU fase II

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Non capisce l'inglese o lo spagnolo
  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Storia del dolore cronico
  • Soffrono di dolore cronico che richiedono oppioidi al basale e/o che sono sotto la cura di specialisti della gestione del dolore
  • Disturbi neurologici (inclusi disturbi convulsivi)
  • Sottoporsi a procedure aggiuntive pianificate o non pianificate al momento dell'intervento FESS
  • In custodia dello Stato
  • Prigionieri
  • Noto per essere incinta
  • Componenti o dispositivi metallici craniali impiantati, inclusi stimolatori cerebrali profondi o impianti cocleari
  • Ha un dispositivo cardiaco impiantato o esterno indossato inclusi pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile automatizzato (AICD) o qualsiasi altro dispositivo elettrico cardiaco (inclusi dispositivi non impiantati, ad es. giubbotto defibrillatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio appare identico al dispositivo attivo pur non emettendo microcorrente terapeutica.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Il dispositivo fittizio appare e funziona in modo identico al dispositivo attivo, inclusi gli indicatori luminosi e la vibrazione tattile, tuttavia emette una debole corrente continua non terapeutica.
Sperimentale: Dispositivo TENS a microcorrente
Un dispositivo emettitore portatile di microcorrente TENS, che applica una piccola corrente di elettricità alla fronte e alla regione mascellare
Dispositivo: Dispositivo TENS a microcorrente
Il dispositivo dello studio è un emettitore portatile di microcorrente TENS destinato ad essere utilizzato per alleviare il dolore postoperatorio dopo la FESS. Il design del dispositivo di studio è stato ottimizzato per fornire la stimolazione nervosa transcutanea alle aree regionali associate ai seni.
Altri nomi:
  • Dispositivo di neuromodulazione microcorrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia nel punteggio analogico visivo del dolore dopo il primo utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore al primo utilizzo entro 14 giorni dalla procedura

Modifica del punteggio del dolore postoperatorio nel primo utilizzo del dispositivo post-operatorio in diversi timepoint dopo l'intervento. I partecipanti registreranno il loro punteggio di dolore prima e dopo l'uso del dispositivo. Il dolore verrà registrato usando una scala analogica visiva. Su larga scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.

I partecipanti hanno incaricato di utilizzare il dispositivo per un totale di 14 giorni e hanno consigliato di utilizzare almeno 3 volte al giorno. Viene chiesto loro di registrare i loro livelli di dolore al basale, 10 minuti, 2 ore e 4 ore dopo la prima volta che usano il dispositivo.
basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore al primo utilizzo entro 14 giorni dalla procedura
Modifica del punteggio analogico visivo del dolore dopo il secondo utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore al secondo utilizzo entro 14 giorni dalla procedura

Modifica del punteggio del dolore postoperatorio dopo il secondo utilizzo del dispositivo post-operatorio in diversi timepoint dopo l'intervento. I partecipanti registreranno il loro punteggio di dolore prima e dopo l'uso del dispositivo. Il dolore verrà registrato usando una scala analogica visiva. Su larga scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.

I partecipanti hanno incaricato di utilizzare il dispositivo per un totale di 14 giorni e hanno consigliato di utilizzare almeno 3 volte al giorno. Viene chiesto loro di registrare i loro livelli di dolore al basale, 10 minuti, 2 ore e 4 ore dopo la seconda volta che usano il dispositivo.
basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore al secondo utilizzo entro 14 giorni dalla procedura
Modifica del punteggio analogico visivo del dolore dopo il terzo utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore al 3 ° utilizzo entro 14 giorni dalla procedura

Modifica del punteggio del dolore postoperatorio dopo il terzo utilizzo del dispositivo post-operatorio in diversi timepoint dopo l'intervento. I partecipanti registreranno il loro punteggio di dolore prima e dopo l'uso del dispositivo. Il dolore verrà registrato usando una scala analogica visiva. Su larga scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.

I partecipanti hanno incaricato di utilizzare il dispositivo per un totale di 14 giorni e hanno consigliato di utilizzare almeno 3 volte al giorno. Viene chiesto loro di registrare i loro livelli di dolore al basale, 10 minuti, 2 ore e 4 ore dopo la terza volta che usano il dispositivo.
basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore al 3 ° utilizzo entro 14 giorni dalla procedura
Cambia del punteggio analogico visivo del dolore dopo il quarto utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore al quarto utilizzo entro 14 giorni dalla procedura

Modifica del punteggio del dolore postoperatorio dopo il quarto utilizzo del dispositivo post-operatorio in diversi timepoint dopo l'intervento. I partecipanti registreranno il loro punteggio di dolore prima e dopo l'uso del dispositivo. Il dolore verrà registrato usando una scala analogica visiva. Su larga scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.

I partecipanti hanno incaricato di utilizzare il dispositivo per un totale di 14 giorni e hanno consigliato di utilizzare almeno 3 volte al giorno. Viene chiesto loro di registrare i loro livelli di dolore al basale, 10 minuti, 2 ore e 4 ore dopo la quarta volta che usano il dispositivo.
basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore al quarto utilizzo entro 14 giorni dalla procedura
Modifica del punteggio analogico visivo del dolore dopo il quinto utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore al quinto utilizzo entro 14 giorni dalla procedura

Modifica del punteggio del dolore postoperatorio dopo il quinto utilizzo del dispositivo post-operatorio in diversi timepoint dopo l'intervento. I partecipanti registreranno il loro punteggio di dolore prima e dopo l'uso del dispositivo. Il dolore verrà registrato usando una scala analogica visiva. Su larga scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.

I partecipanti hanno incaricato di utilizzare il dispositivo per un totale di 14 giorni e hanno consigliato di utilizzare almeno 3 volte al giorno. Viene chiesto loro di registrare i loro livelli di dolore al basale, 10 minuti, 2 ore e 4 ore dopo la quinta volta che usano il dispositivo.
basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore al quinto utilizzo entro 14 giorni dalla procedura
Test di esito sino-nasale (SNOT 22)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane post-operatoria
La possibile gamma di punteggi di snot totali è compreso tra 0 e 110. I punteggi più alti indicano un maggiore onere di salute correlato alla rinosinusite.
Basale e 2 settimane post-operatoria
Differenza media nel punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (naso)
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane post-operatoria
Su scala piena da 0-100. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Basale e 2 settimane post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCOPO DEL PACCHIO ASSOCIATO DEBRIDEMENTO prima dell'uso del dispositivo
Lasso di tempo: basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore su POD14
I partecipanti registreranno il loro dolore prima di utilizzare il dispositivo durante le loro visite di sbridazione postoperatoria sul giorno del giorno del giorno del giorno del giorno del giorno (POD14). I loro livelli di dolore saranno registrati al basale, 10 minuti, 2 ore e 4 ore usando una scala analogica visiva. Su larga scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore su POD14
SCOPO DEL PACCHIO ASSOCIATO DEBRIDEMENTO dopo il primo utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore su POD14
I partecipanti registreranno il loro dolore prima di utilizzare il dispositivo durante le loro visite di sbridazione postoperatoria sul giorno del giorno del giorno del giorno del giorno del giorno (POD14). I loro livelli di dolore saranno registrati al basale, 10 minuti, 2 ore e 4 ore dopo il primo utilizzo del dispositivo utilizzando una scala analogica visiva. Su larga scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore su POD14
SCOPO DEL PACCHIO ASSOCIATO DEBRIDEMENTO dopo il secondo utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore su POD14
I partecipanti registreranno il loro dolore prima di utilizzare il dispositivo durante le loro visite di sbridazione postoperatoria sul giorno del giorno del giorno del giorno del giorno del giorno (POD14). I loro livelli di dolore saranno registrati al basale, 10 minuti, 2 ore e 4 ore dopo il secondo utilizzo del dispositivo utilizzando una scala analogica visiva. Su larga scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore su POD14
SCOPO DEL PACCHIO ASSOCIATO DEBRIDEMENTO dopo il terzo utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore su POD14
I partecipanti registreranno il loro dolore prima di utilizzare il dispositivo durante le loro visite di sbridazione postoperatoria sul giorno del giorno del giorno del giorno del giorno del giorno (POD14). I loro livelli di dolore saranno registrati al basale, 10 minuti, 2 ore e 4 ore dopo il terzo utilizzo del dispositivo utilizzando una scala analogica visiva. Su larga scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore su POD14
SCOPO DEL PACCHIO ASSOCIATO DEBRIDEMENTO dopo il quarto utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore su POD14
I partecipanti registreranno il loro dolore prima di utilizzare il dispositivo durante le loro visite di sbridazione postoperatoria sul giorno del giorno del giorno del giorno del giorno del giorno (POD14). I loro livelli di dolore saranno registrati al basale, 10 minuti, 2 ore e 4 ore dopo il quarto utilizzo del dispositivo utilizzando una scala analogica visiva. Su larga scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica più dolore.
basale, 10 minuti, 2 ore, 4 ore su POD14
Uso di farmaci per antidolorifici postoperatori
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla seconda visita postoperatoria (giorno 14)
I partecipanti registreranno il loro utilizzo giornaliero dei farmaci postoperatori (oppioidi e paracetamolo). Numero di paracetaminofene 325 mg o numero di ossicodone 5 mg preso in 2 settimane dopo l'OP
Ogni giorno fino alla seconda visita postoperatoria (giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Tivic Health Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-21-01392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna ulteriore informazione clinicamente rilevante sarà raccolta dai soggetti nel corso dello studio oltre a quanto viene regolarmente raccolto e comunicato ai pazienti nel loro corso standard di cura. I soggetti dello studio non saranno informati dei risultati fino al completamento dell'analisi finale dei dati dello studio. I risultati dello studio saranno sottoposti a pubblicazione e/o presentazione a convegni/riviste nazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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