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Dispositivo de Microcorrente (TIVIC Health)

12 de outubro de 2023 atualizado por: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utilização de um dispositivo de microcorrente para dor pós-operatória após cirurgia endoscópica funcional do seio: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar se o uso diário de um dispositivo de neuromodulação por microcorrente, que aplica uma pequena corrente elétrica na testa e na região maxilar, diminuirá a dor sentida pelos pacientes nos dias seguintes à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS). Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado. Os indivíduos inscritos serão randomizados (1:1) para receber um dispositivo de estudo de neuromodulação ativo ou um dispositivo falso que pareça idêntico ao dispositivo ativo sem emitir microcorrente terapêutica. Os indivíduos farão o autotratamento com o dispositivo em casa e serão acompanhados por 2 semanas após a FESS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para cirurgia funcional nasal ou endoscópica dos seios da face FESS
  • Possuir uma classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I ou II
  • Idade ≥ 18
  • Possuir a capacidade de dar consentimento informado
  • Capaz de ler, escrever e entender inglês ou espanhol
  • Capaz de comparecer às consultas de acompanhamento nos dias 7 e 14 pós-operatórios Visita 1 (dentro de 0 - dia 14) e Visita pós-operatória 2 (dentro de 10 - 21 dias)
  • Dor pós-operatória VAS ≥ 5 na SRPA fase II

Critério de exclusão:

  • Idade < 18
  • Não entende inglês ou espanhol
  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Histórico de dor crônica
  • Sofrendo de dor crônica que requer opioides no início do estudo e/ou sob os cuidados de especialistas em controle da dor
  • Distúrbios neurológicos (incluindo distúrbios convulsivos)
  • Submetendo-se a procedimentos adicionais planejados ou não planejados no momento da cirurgia FESS
  • Sob custódia do estado
  • Prisioneiros
  • Conhecida por estar grávida
  • Componentes ou dispositivos metálicos cranianos implantados, incluindo estimuladores cerebrais profundos ou implantes cocleares
  • Possui um dispositivo cardíaco implantado ou externo, incluindo marca-passos, cardioversor desfibrilador implantável automático (AICD) ou qualquer outro dispositivo elétrico cardíaco (incluindo dispositivos não implantados, por exemplo, colete desfibrilador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Dispositivo falso
O dispositivo simulado parece idêntico ao dispositivo ativo, embora não emita nenhuma microcorrente terapêutica.
Dispositivo: Dispositivo falso
O dispositivo simulado aparece e opera de forma idêntica ao dispositivo ativo, incluindo luzes indicadoras e vibração háptica, porém emite uma corrente contínua fraca que não é terapêutica.
Experimental: Dispositivo TENS de microcorrente
Um dispositivo emissor portátil de microcorrente TENS, que aplica uma pequena corrente de eletricidade na testa e na região maxilar
Dispositivo: Dispositivo TENS de microcorrente
O dispositivo de estudo é um emissor portátil de microcorrente TENS destinado a ser usado para o alívio da dor pós-operatória após FESS. O design do dispositivo de estudo foi otimizado para fornecer estimulação nervosa transcutânea para as áreas regionais associadas aos seios da face.
Outros nomes:
  • Dispositivo de neuromodulação de microcorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação analógica visual da dor
Prazo: diariamente por 2 semanas após a cirurgia
Mudança no escore de dor pós-operatória 10 minutos após a intervenção. Os participantes registrarão sua pontuação de dor antes e depois do uso do dispositivo. A dor será registrada usando uma escala analógica visual. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
diariamente por 2 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore analógico visual da dor associada ao desbridamento
Prazo: visita pós-operatória 1 (dia 7)
Os participantes usarão o dispositivo em suas visitas de desbridamento pós-operatório no POD7. Seus níveis de dor serão registrados usando uma escala analógica visual. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
visita pós-operatória 1 (dia 7)
Escore analógico visual da dor associada ao desbridamento
Prazo: visita pós-operatória 2 (dia 14)
Os participantes usarão o dispositivo em suas visitas de desbridamento pós-operatório no POD14. Seus níveis de dor serão registrados usando uma escala analógica visual. Escala completa de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando mais dor.
visita pós-operatória 2 (dia 14)
Uso de medicação para dor pós-operatória
Prazo: Diariamente até a 2ª visita pós-operatória (dia 14)
Os participantes registrarão seu uso diário de medicação para dor pós-operatória (opioides e acetaminofeno)
Diariamente até a 2ª visita pós-operatória (dia 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Tivic Health Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-21-01392

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhuma informação clinicamente relevante adicional será coletada dos participantes no decorrer do estudo além do que é coletado rotineiramente e comunicado aos pacientes em seu curso padrão de atendimento. Os sujeitos do estudo não serão notificados dos resultados até que a análise final dos dados do estudo esteja concluída. Os resultados do estudo serão submetidos para publicação e/ou apresentação em conferências/revistas nacionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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