Mikroáramú eszköz (TIVIC Health)
Mikroáramú eszköz alkalmazása posztoperatív fájdalomra funkcionális endoszkópos sinus műtét után: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028
- Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FESS funkcionális orr- vagy endoszkópos orrmellékműtétre tervezett
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság I. vagy II. fizikai állapotának besorolásával rendelkezik
- Életkor ≥ 18 év
- Legyen képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes írni, olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
- Képes részt venni a 7. és 14. utókezelési napon az 1. látogatáson (0-14. napon belül) és a 2. műtét utáni látogatáson (10-21 napon belül)
- Postop fájdalom VAS ≥ 5 PACU II fázisban
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Nem ért angolul vagy spanyolul
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- Krónikus fájdalom története
- Olyan krónikus fájdalmat tapasztal, amely a kiinduláskor opioidokat igényel és/vagy fájdalomcsillapító szakemberek felügyelete alatt áll
- Neurológiai rendellenességek (beleértve a görcsrohamokat is)
- Tervezett vagy nem tervezett további eljárásokon esik át a FESS műtét idején
- Az állam őrizetében
- Foglyok
- Ismeretes, hogy terhes
- Beültetett koponya fém alkatrészek vagy eszközök, beleértve a mély agystimulátorokat vagy cochleáris implantátumokat
- Rendelkezik beültetett vagy külső kopott szívműszerrel, beleértve a pacemakert, az automatizált beültethető kardioverter defibrillátort (AICD), vagy bármilyen más szívelektromos eszközt (beleértve a nem beültetett eszközöket is, pl. defibrillátor mellény)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis készülék
Az áleszköz azonosnak tűnik az aktív eszközzel, miközben nem bocsát ki terápiás mikroáramot.
|
A színlelt eszköz az aktív eszközzel megegyezően jelenik meg és működik, beleértve a jelzőfényeket és a vibrációt is, azonban gyenge egyenáramot bocsát ki, amely nem terápiás.
|
|
Kísérleti: Mikroáramú TENS készülék
Kézi mikroáramú TENS-kibocsátó eszköz, amely kis elektromos áramot ad a homlokra és a maxilláris régióra
|
A vizsgálati eszköz egy kézi mikroáramú TENS emitter, amelyet a FESS utáni posztoperatív fájdalom enyhítésére használnak.
A vizsgálati eszköz kialakítását úgy optimalizálták, hogy transzkután idegstimulációt biztosítson az orrmelléküregekhez kapcsolódó regionális területeken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg a fájdalom vizuális analóg pontszámát az eszköz első használata után
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra első használatban az eljárást követő 14 napon belül
|
A posztoperatív fájdalom pontszámának változása az eszközök első használatában, a poszt-op-on különböző időpontokban a beavatkozás után. A résztvevők az eszköz használata előtt és után rögzítik a fájdalom pontszámát. A fájdalmat vizuális analóg skálán kell rögzíteni. Teljes skála 0-10-ig, a magasabb pontszám, amely nagyobb fájdalmat jelez. A résztvevők arra utasították, hogy használják az eszközt összesen 14 napig, és javasolták, hogy napi legalább 3x -ot használjanak. Felkérjük őket, hogy rögzítsék a fájdalomszintet a kiindulási, 10 perc, 2 óra és 4 órával az első használat után. |
Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra első használatban az eljárást követő 14 napon belül
|
|
Változtassa meg a fájdalom vizuális analóg pontszámát az eszköz második használata után
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a második használatban az eljárást követő 14 napon belül
|
A posztoperatív fájdalom pontszámának változása az eszköz utáni operációs rendszer második használata után, a beavatkozás utáni különböző időpontokban. A résztvevők az eszköz használata előtt és után rögzítik a fájdalom pontszámát. A fájdalmat vizuális analóg skálán kell rögzíteni. Teljes skála 0-10-ig, a magasabb pontszám, amely nagyobb fájdalmat jelez. A résztvevők arra utasították, hogy használják az eszközt összesen 14 napig, és javasolták, hogy napi legalább 3x -ot használjanak. Felkérjük őket, hogy rögzítsék a fájdalomszintet a kiindulási, 10 perc, 2 óra és 4 órával a készülék használatának második alkalommal. |
Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a második használatban az eljárást követő 14 napon belül
|
|
Változtassa meg a fájdalom vizuális analóg pontszámát az eszköz harmadik használata után
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a 3. használatra az eljárást követő 14 napon belül
|
A posztoperatív fájdalom pontszámának változása az eszköz utáni operációs rendszer harmadik használata után, a beavatkozás utáni különböző időpontokban. A résztvevők az eszköz használata előtt és után rögzítik a fájdalom pontszámát. A fájdalmat vizuális analóg skálán kell rögzíteni. Teljes skála 0-10-ig, a magasabb pontszám, amely nagyobb fájdalmat jelez. A résztvevők arra utasították, hogy használják az eszközt összesen 14 napig, és javasolták, hogy napi legalább 3x -ot használjanak. Felkérjük őket, hogy rögzítsék a fájdalomszintet a kiindulási, 10 perc, 2 óra és 4 órával az eszköz használatának harmadik alkalommal. |
Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a 3. használatra az eljárást követő 14 napon belül
|
|
Változás a fájdalom vizuális analóg pontszámának a negyedik eszköz használata után
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a negyedik használatnál az eljárást követő 14 napon belül
|
A posztoperatív fájdalom pontszámának változása az eszköz utáni operációs rendszer negyedik használata után különböző időpontokban a beavatkozás után. A résztvevők az eszköz használata előtt és után rögzítik a fájdalom pontszámát. A fájdalmat vizuális analóg skálán kell rögzíteni. Teljes skála 0-10-ig, a magasabb pontszám, amely nagyobb fájdalmat jelez. A résztvevők arra utasították, hogy használják az eszközt összesen 14 napig, és javasolták, hogy napi legalább 3x -ot használjanak. Felkérjük őket, hogy rögzítsék a fájdalomszintet a kiindulási, 10 perc, 2 óra és 4 órával az eszköz használatának negyedik alkalommal. |
Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a negyedik használatnál az eljárást követő 14 napon belül
|
|
Változás a fájdalom vizuális analóg pontszámában az eszköz ötödik használata után
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra az ötödik felhasználásnál az eljárást követő 14 napon belül
|
A posztoperatív fájdalom pontszámának változása az eszköz utólagos operációs rendszerének ötödik használata után, a beavatkozás utáni különböző időpontokban. A résztvevők az eszköz használata előtt és után rögzítik a fájdalom pontszámát. A fájdalmat vizuális analóg skálán kell rögzíteni. Teljes skála 0-10-ig, a magasabb pontszám, amely nagyobb fájdalmat jelez. A résztvevők arra utasították, hogy használják az eszközt összesen 14 napig, és javasolták, hogy napi legalább 3x -ot használjanak. Felkérjük őket, hogy rögzítsék a fájdalomszintet a kiindulási, 10 perc, 2 óra és 4 órával az ötödik alkalommal. |
Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra az ötödik felhasználásnál az eljárást követő 14 napon belül
|
|
Kínai-nazális eredményteszt (SNOT 22)
Időkeret: Kiindulási és 2 hét az op után
|
A teljes SNOT pontszámok lehetséges tartománya 0 és 110 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb rhinosinusitis-gyulladással kapcsolatos egészségügyi terheket jeleznek.
|
Kiindulási és 2 hét az op után
|
|
Átlagos különbség az orr obstrukciós tünetének értékelésében (orr) pontszám
Időkeret: Kiindulási és 2 hét az op után
|
Teljes skála 0-100-ig.
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez
|
Kiindulási és 2 hét az op után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Debridementhez kapcsolódó fájdalom vizuális analóg pontszám az eszköz használata előtt
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a POD14 -en
|
A résztvevők rögzítik a fájdalmat, mielőtt az eszközt a műtét utáni domborzati látogatásokon használják a 14. műtét utáni napon (POD14).
Fájdalomszintüket kiindulási, 10 perc, 2 óra és 4 óra alatt rögzítik egy vizuális analóg skálán.
Teljes skála 0-10-ig, a magasabb pontszám, amely nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a POD14 -en
|
|
Debridementhez kapcsolódó fájdalom vizuális analóg pontszám az eszköz első használata után
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a POD14 -en
|
A résztvevők rögzítik a fájdalmat, mielőtt az eszközt a műtét utáni domborzati látogatásokon használják a 14. műtét utáni napon (POD14).
Fájdalomszintüket kiindulási, 10 perc, 2 óra és 4 órával az eszköz első használatát követően, vizuális analóg skála segítségével rögzítik.
Teljes skála 0-10-ig, a magasabb pontszám, amely nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a POD14 -en
|
|
Debridementhez kapcsolódó fájdalom vizuális analóg pontszám a készülék második használata után
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a POD14 -en
|
A résztvevők rögzítik a fájdalmat, mielőtt az eszközt a műtét utáni domborzati látogatásokon használják a 14. műtét utáni napon (POD14).
Fájdalomszintüket kiindulási, 10 perc, 2 óra és 4 órával az eszköz második használata után egy vizuális analóg skála segítségével rögzítik.
Teljes skála 0-10-ig, a magasabb pontszám, amely nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a POD14 -en
|
|
Debridement Associated Pain Visual Analóg pontszám az eszköz harmadik használata után
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a POD14 -en
|
A résztvevők rögzítik a fájdalmat, mielőtt az eszközt a műtét utáni domborzati látogatásokon használják a 14. műtét utáni napon (POD14).
Fájdalomszintüket kiindulási, 10 perc, 2 óra és 4 órával az eszköz harmadik használata után egy vizuális analóg skála segítségével rögzítik.
Teljes skála 0-10-ig, a magasabb pontszám, amely nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a POD14 -en
|
|
Debridementhez kapcsolódó fájdalom vizuális analóg pontszám a készülék negyedik használata után
Időkeret: Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a POD14 -en
|
A résztvevők rögzítik a fájdalmat, mielőtt az eszközt a műtét utáni domborzati látogatásokon használják a 14. műtét utáni napon (POD14).
Fájdalomszintüket a kiindulási, 10 perc, 2 óra és 4 órával az eszköz negyedik használata után rögzítik, vizuális analóg skálán.
Teljes skála 0-10-ig, a magasabb pontszám, amely nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapvonal, 10 perc, 2 óra, 4 óra a POD14 -en
|
|
Műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszerek felhasználása
Időkeret: Naponta a 2. posztoperatív látogatásig (14. nap)
|
A résztvevők rögzítik a műtét utáni fájdalomcsillapító gyógyszereik napi használatát (opioidok és acetaminofen).
Acetaminofén száma 325 mg vagy 5 mg oxikodon szám
|
Naponta a 2. posztoperatív látogatásig (14. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY-21-01392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .