Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroáramú eszköz (TIVIC Health)

2023. október 12. frissítette: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mikroáramú eszköz alkalmazása posztoperatív fájdalomra funkcionális endoszkópos sinus műtét után: randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy mikroáramú neuromodulációs eszköz napi használata, amely kis elektromos áramot ad a homlokra és a maxilláris régióra, csökkenti-e a betegek fájdalmát a funkcionális endoszkópos sinus műtétet (FESS) követő napokban. Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen (1:1) osztják ki, hogy vagy aktív neuromodulációs vizsgálati eszközt kapjanak, vagy olyan áleszközt, amely az aktív eszközzel azonosnak tűnik, miközben nem bocsát ki terápiás mikroáramot. Az alanyok otthon kezelik magukat az eszközzel, és a FESS után 2 hétig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FESS funkcionális orr- vagy endoszkópos orrmellékműtétre tervezett
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság I. vagy II. fizikai állapotának besorolásával rendelkezik
  • Életkor ≥ 18 év
  • Legyen képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes írni, olvasni és megérteni angolul vagy spanyolul
  • Képes részt venni a 7. és 14. utókezelési napon az 1. látogatáson (0-14. napon belül) és a 2. műtét utáni látogatáson (10-21 napon belül)
  • Postop fájdalom VAS ≥ 5 PACU II fázisban

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Nem ért angolul vagy spanyolul
  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Krónikus fájdalom története
  • Olyan krónikus fájdalmat tapasztal, amely a kiinduláskor opioidokat igényel és/vagy fájdalomcsillapító szakemberek felügyelete alatt áll
  • Neurológiai rendellenességek (beleértve a görcsrohamokat is)
  • Tervezett vagy nem tervezett további eljárásokon esik át a FESS műtét idején
  • Az állam őrizetében
  • Foglyok
  • Ismeretes, hogy terhes
  • Beültetett koponya fém alkatrészek vagy eszközök, beleértve a mély agystimulátorokat vagy cochleáris implantátumokat
  • Rendelkezik beültetett vagy külső kopott szívműszerrel, beleértve a pacemakert, az automatizált beültethető kardioverter defibrillátort (AICD), vagy bármilyen más szívelektromos eszközt (beleértve a nem beültetett eszközöket is, pl. defibrillátor mellény)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis készülék
Az áleszköz azonosnak tűnik az aktív eszközzel, miközben nem bocsát ki terápiás mikroáramot.
Eszköz: Sham Device
A színlelt eszköz az aktív eszközzel megegyezően jelenik meg és működik, beleértve a jelzőfényeket és a vibrációt is, azonban gyenge egyenáramot bocsát ki, amely nem terápiás.
Kísérleti: Mikroáramú TENS készülék
Kézi mikroáramú TENS-kibocsátó eszköz, amely kis elektromos áramot ad a homlokra és a maxilláris régióra
Eszköz: Mikroáramú TENS készülék
A vizsgálati eszköz egy kézi mikroáramú TENS emitter, amelyet a FESS utáni posztoperatív fájdalom enyhítésére használnak. A vizsgálati eszköz kialakítását úgy optimalizálták, hogy transzkután idegstimulációt biztosítson az orrmelléküregekhez kapcsolódó regionális területeken.
Más nevek:
  • Mikroáramú neuromodulációs készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom vizuális analóg pontszámában
Időkeret: naponta 2 hétig a műtét után
A posztoperatív fájdalom pontszámának változása 10 perccel a beavatkozás után. A résztvevők rögzítik fájdalompontszámukat az eszköz használata előtt és után. A fájdalmat vizuális analóg skála segítségével rögzítik. Teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
naponta 2 hétig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Debridement társult fájdalom vizuális analóg pontszám
Időkeret: posztoperatív vizit 1 (7. nap)
A résztvevők az eszközt a POD7 posztoperatív debridement vizitjeiken fogják használni. Fájdalomszintjüket vizuális analóg skála segítségével rögzítik. Teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
posztoperatív vizit 1 (7. nap)
Debridement társult fájdalom vizuális analóg pontszám
Időkeret: 2. posztoperatív vizit (14. nap)
A résztvevők az eszközt a POD14 posztoperatív debridement vizitjeiken fogják használni. Fájdalomszintjüket vizuális analóg skála segítségével rögzítik. Teljes skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
2. posztoperatív vizit (14. nap)
Posztoperatív fájdalomcsillapítók alkalmazása
Időkeret: Naponta a 2. posztoperatív vizitig (14. nap)
A résztvevők rögzítik a posztoperatív fájdalomcsillapítók napi használatát (opioidok és acetaminofen)
Naponta a 2. posztoperatív vizitig (14. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

Tivic Health Systems

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY-21-01392

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során az alanyoktól nem gyűjtenek további klinikailag releváns információkat azon felül, amelyeket a szokásos kezelési folyamat során rutinszerűen gyűjtenek és közölnek a betegekkel. A vizsgálati alanyok mindaddig nem kapnak értesítést az eredményekről, amíg a vizsgálati adatok végső elemzése be nem fejeződik. A tanulmányi eredményeket publikálásra és/vagy országos konferenciákon/folyóiratokon való bemutatásra bocsátják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinosinusitis

Klinikai vizsgálatok a Mikroáramú TENS készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel