Dispositif à micro-courant (TIVIC Health)
Utilisation d'un dispositif à micro-courant pour la douleur postopératoire après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Faculty Practice Associates - Mount Sinai Doctors
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie fonctionnelle nasale ou endoscopique des sinus FESS
- Posséder une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de I ou II
- Âge ≥ 18
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Capable d'assister aux visites de suivi aux jours postopératoires 7 et 14, visite 1 (entre 0 et 14 jours) et visite postopératoire 2 (entre 10 et 21 jours)
- Douleur postopératoire EVA ≥ 5 en phase II de PACU
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Ne comprend ni l'anglais ni l'espagnol
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
- Antécédents de douleur chronique
- Souffrant de douleur chronique nécessitant des opioïdes au départ et/ou sous les soins de spécialistes de la gestion de la douleur
- Troubles neurologiques (y compris troubles convulsifs)
- Subissant des procédures supplémentaires planifiées ou non planifiées au moment de la chirurgie FESS
- Sous la garde de l'État
- Les prisonniers
- Connue pour être enceinte
- Composants ou dispositifs métalliques crâniens implantés, y compris les stimulateurs cérébraux profonds ou les implants cochléaires
- Possède un appareil cardiaque implanté ou porté externe, y compris des stimulateurs cardiaques, un défibrillateur automatique implantable (AICD) ou tout autre appareil électrique cardiaque (y compris les appareils non implantés, par ex. gilet défibrillateur)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Appareil factice
Le dispositif factice semble identique au dispositif actif tout en n'émettant aucun microcourant thérapeutique.
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Le dispositif fictif apparaît et fonctionne de manière identique au dispositif actif, y compris les voyants lumineux et les vibrations haptiques, mais il émet un courant continu faible qui n'est pas thérapeutique.
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Expérimental: Dispositif TENS à micro-courant
Un dispositif émetteur TENS à micro-courant portatif, qui applique un petit courant électrique au front et à la région maxillaire
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Le dispositif d'étude est un émetteur TENS à micro-courant portable destiné à être utilisé pour le soulagement de la douleur postopératoire après FESS.
La conception du dispositif d'étude a été optimisée pour fournir une stimulation nerveuse transcutanée aux zones régionales associées aux sinus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de score analogique visuel de douleur après la première utilisation de l'appareil
Délai: Baseline, 10 min, 2 heures, 4 heures à la première utilisation dans les 14 jours suivant la procédure
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Modification du score de la douleur postopératoire dans la première utilisation du dispositif post-opératoire à différents points de temps après l'intervention. Les participants enregistreront leur score de douleur avant et après l'utilisation de l'appareil. La douleur sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Échelle complète de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur. Les participants ont demandé à utiliser un appareil pendant 14 jours au total et ont recommandé d'utiliser au moins 3 fois par jour. Ils sont invités à enregistrer leur niveau de douleur au départ, 10 min, 2 heures et 4 heures après la première fois qu'ils utilisent l'appareil. |
Baseline, 10 min, 2 heures, 4 heures à la première utilisation dans les 14 jours suivant la procédure
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Changement de score analogique visuel de douleur après la deuxième utilisation de l'appareil
Délai: Baseline, 10 min, 2 heures, 4 heures à la deuxième utilisation dans les 14 jours suivant la procédure
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Changement du score de la douleur postopératoire après la deuxième utilisation du dispositif post-opératoire à différents points de temps après l'intervention. Les participants enregistreront leur score de douleur avant et après l'utilisation de l'appareil. La douleur sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Échelle complète de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur. Les participants ont demandé à utiliser un appareil pendant 14 jours au total et ont recommandé d'utiliser au moins 3 fois par jour. Ils sont invités à enregistrer leur niveau de douleur au départ, 10 min, 2 heures et 4 heures après la deuxième fois qu'ils utilisent l'appareil. |
Baseline, 10 min, 2 heures, 4 heures à la deuxième utilisation dans les 14 jours suivant la procédure
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Changement de score analogique visuel de douleur après la troisième utilisation de l'appareil
Délai: Baseline, 10 min, 2 heures, 4 heures à la 3e utilisation dans les 14 jours suivant la procédure
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Modification du score de douleur postopératoire après la troisième utilisation du dispositif post-opératoire à différents points de temps après l'intervention. Les participants enregistreront leur score de douleur avant et après l'utilisation de l'appareil. La douleur sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Échelle complète de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur. Les participants ont demandé à utiliser un appareil pendant 14 jours au total et ont recommandé d'utiliser au moins 3 fois par jour. Ils sont invités à enregistrer leur niveau de douleur au départ, 10 min, 2 heures et 4 heures après la troisième fois, ils utilisent l'appareil. |
Baseline, 10 min, 2 heures, 4 heures à la 3e utilisation dans les 14 jours suivant la procédure
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Changement de score analogique visuel de douleur après la quatrième utilisation de l'appareil
Délai: Baseline, 10 min, 2 heures, 4 heures à la quatrième utilisation dans les 14 jours suivant la procédure
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Changement du score de la douleur postopératoire après la quatrième utilisation du dispositif post-opératoire à différents points de temps après l'intervention. Les participants enregistreront leur score de douleur avant et après l'utilisation de l'appareil. La douleur sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Échelle complète de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur. Les participants ont demandé à utiliser un appareil pendant 14 jours au total et ont recommandé d'utiliser au moins 3 fois par jour. Ils sont invités à enregistrer leur niveau de douleur au départ, 10 min, 2 heures et 4 heures après la quatrième fois qu'ils utilisent l'appareil. |
Baseline, 10 min, 2 heures, 4 heures à la quatrième utilisation dans les 14 jours suivant la procédure
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Changement de score analogique visuel de douleur après la cinquième utilisation de l'appareil
Délai: Baseline, 10 min, 2 heures, 4 heures à la cinquième utilisation dans les 14 jours suivant la procédure
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Changement du score de la douleur postopératoire après la cinquième utilisation du dispositif post-opératoire à différents points de temps après l'intervention. Les participants enregistreront leur score de douleur avant et après l'utilisation de l'appareil. La douleur sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Échelle complète de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur. Les participants ont demandé à utiliser un appareil pendant 14 jours au total et ont recommandé d'utiliser au moins 3 fois par jour. Ils sont invités à enregistrer leur niveau de douleur au départ, 10 min, 2 heures et 4 heures après la cinquième fois qu'ils utilisent l'appareil. |
Baseline, 10 min, 2 heures, 4 heures à la cinquième utilisation dans les 14 jours suivant la procédure
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Test de résultat sino-nasal (SNOT 22)
Délai: Ligne de base et 2 semaines après l'opération
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La plage possible de scores SNOT totaux se situe entre 0 et 110.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de santé liée à la rhinosinusite.
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Ligne de base et 2 semaines après l'opération
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Différence moyenne dans l'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (nez)
Délai: Ligne de base et 2 semaines après l'opération
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Échelle complète de 0 à 100.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves
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Ligne de base et 2 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débridement Score visuel analogique de la douleur associée avant l'utilisation de l'appareil
Délai: ligne de base, 10 min, 2 heures, 4 heures sur POD14
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Les participants enregistreront leur douleur avant d'utiliser l'appareil lors de leurs visites de débridement postopératoires le jour de la Post opératoire 14 (POD14).
Leur niveau de douleur sera enregistré au départ, 10 min, 2 heures et 4 heures à l'aide d'une échelle analogique visuelle.
Échelle complète de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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ligne de base, 10 min, 2 heures, 4 heures sur POD14
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Débridement Score visuel analogique de la douleur associée après la première utilisation de l'appareil
Délai: ligne de base, 10 min, 2 heures, 4 heures sur POD14
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Les participants enregistreront leur douleur avant d'utiliser l'appareil lors de leurs visites de débridement postopératoires le jour de la Post opératoire 14 (POD14).
Leurs niveaux de douleur seront enregistrés au départ, 10 min, 2 heures et 4 heures après la première utilisation de l'appareil à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Échelle complète de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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ligne de base, 10 min, 2 heures, 4 heures sur POD14
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Débridement Score visuel analogique de la douleur associée après la deuxième utilisation de l'appareil
Délai: ligne de base, 10 min, 2 heures, 4 heures sur POD14
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Les participants enregistreront leur douleur avant d'utiliser l'appareil lors de leurs visites de débridement postopératoires le jour de la Post opératoire 14 (POD14).
Leur niveau de douleur sera enregistré au départ, 10 min, 2 heures et 4 heures après la deuxième utilisation de l'appareil à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Échelle complète de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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ligne de base, 10 min, 2 heures, 4 heures sur POD14
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Débridement Score visuel analogique de la douleur associée après la troisième utilisation de l'appareil
Délai: ligne de base, 10 min, 2 heures, 4 heures sur POD14
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Les participants enregistreront leur douleur avant d'utiliser l'appareil lors de leurs visites de débridement postopératoires le jour de la Post opératoire 14 (POD14).
Leur niveau de douleur sera enregistré au départ, 10 min, 2 heures et 4 heures après la troisième utilisation de l'appareil à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Échelle complète de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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ligne de base, 10 min, 2 heures, 4 heures sur POD14
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Débridement Score visuel analogique de la douleur associée après la quatrième utilisation de l'appareil
Délai: ligne de base, 10 min, 2 heures, 4 heures sur POD14
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Les participants enregistreront leur douleur avant d'utiliser l'appareil lors de leurs visites de débridement postopératoires le jour de la Post opératoire 14 (POD14).
Leur niveau de douleur sera enregistré au départ, 10 min, 2 heures et 4 heures après la quatrième utilisation de l'appareil à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Échelle complète de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant plus de douleur.
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ligne de base, 10 min, 2 heures, 4 heures sur POD14
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Utilisation postopératoire de médicaments contre la douleur
Délai: Tous les jours jusqu'à la 2e visite postopératoire (jour 14)
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Les participants enregistreront leur utilisation quotidienne de la douleur postopératoire (opioïdes et acétaminophène).
Nombre d'acétaminophène 325 mg ou nombre d'oxycodone 5 mg pris en 2 semaines après l'opération
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Tous les jours jusqu'à la 2e visite postopératoire (jour 14)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-21-01392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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