減量の臨床的意思決定のサポート (BMI-CDS)
プライマリケアにおける糖尿病患者の肥満管理における臨床慣性を減らす:クラスター無作為化試験
肥満の有病率が着実に増加しているにもかかわらず、2 型糖尿病 (T2DM) と重度の肥満を患っている 1,200 万人を超える米国の肥満成人は、効果的な外科的および薬物療法を採用する上で、次のような多くの障壁に直面しています。肥満治療の有効性と潜在的な利益を過小評価する。 (b) 患者と臨床医の両方が、典型的には、適切な肥満治療オプションの患者固有の潜在的な利益とリスクのエビデンスに基づく推定値にアクセスできません。 このプロジェクトは、肥満治療に関する共有の意思決定に情報を提供するために、さまざまな肥満治療オプションの利点とリスクの正確で患者固有の推定値を提供することにより、エビデンスに基づく肥満ケアに対するこれらの重要な障害に対処します。
このプロジェクトでは、研究チームは、15,810 の資格を持つ 40 のプライマリ ケア クリニックでの無作為化試験で、肥満治療の利点とリスクの患者固有の推定値を提供する、スケーラブルな Web ベースのポイント オブ ケア意思決定支援介入をプライマリ ケアに実装します。 (i) 適格な患者の肥満の適切な積極的管理、(ii) 体重の軌跡、および (iii) 意思決定支援介入に対する患者と臨床医の満足度に対する介入の影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
肥満の有病率は着実に増加しており、現在、米国の成人の 10 人に 4 人以上が罹患しており、心筋梗塞、脳卒中、2 型糖尿病 (T2DM)、高血圧、睡眠時無呼吸、関節炎など、多くの健康上の悪影響をもたらしています。 肥満に対する効果的な外科的治療、薬学的治療、および行動療法が利用可能であり、肥満に対するこれらの治療の広範な使用を支持する証拠は非常に十分に確立されています。 しかし、肥満の成人にライフスタイル、医薬品、または肥満の外科的治療を処方または紹介することと定義される肥満の積極的な管理は、十分に活用されていません。 効果的な肥満治療が十分に活用されていない主な根本的な理由には、次のようなものがあります。 (b) 患者と臨床医の両方が、典型的には、適切な患者固有の肥満治療オプションの潜在的な利点とリスクに関するエビデンスに基づく患者固有の推定値にアクセスできません。
この問題に対処するために、研究チームは、適切な患者固有の肥満治療の提案を提供するために、2 型糖尿病の成人におけるさまざまな肥満治療オプションの利点とリスクを推定する、外部的に検証された予測方程式を、広く使用され成功している臨床意思決定支援システムに統合します。ケアのポイントで。 チームは、15,810 人の適格患者を対象とした 40 のプライマリ ケア クリニックでの無作為化試験で、スケーラブルな Web ベースのポイント オブ ケア意思決定支援介入を実施し、次の主要な結果に対する介入の影響を評価します。代謝性肥満手術(MBS)の評価のための患者。 (b) 減量のための FDA 承認薬の適切な開始。 (c) 重量の軌跡。 (d) 減量および減量に従事する意図について、PCC と患者が報告した会話。 さらに、研究チームは、臨床医から報告されたデータと患者から報告されたデータを収集および分析して、この介入戦略の他のケア提供環境への広範な普及を妨げたり促進したりする可能性のある要因を特定します。
この革新的なプロジェクトは、(a) 2 型糖尿病とその PCC を持つ多数の肥満のアメリカ人成人に肥満治療に関する最先端の科学的証拠をケアの時点で提供します。 (b) PCC が適切な患者固有の肥満治療オプションを特定するのを支援する。 (c) 最先端の健康情報技術 (HIT) 標準を使用し、広範囲に拡張可能で、更新が容易な Web ベースの電子医療記録 (EHR) にリンクされた肥満治療の臨床意思決定支援モデルをプライマリ ケアに実装する。エビデンスの変更、および患者と PCC への明確な情報伝達のために最適化されています。 (d) 外来患者の医療情報システムへの現在進行中の大規模な民間および公的投資に対する臨床的利益を改善する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55440
- HealthPartners Medical Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人(初診時の年齢が18~75歳)
- T2DM の既存の診断
- -インデックス臨床遭遇時のBMI≧35kg / m2
- 12か月の発生期間中に無作為化された研究クリニックでPCC(家庭医または一般内科医、看護師、または医師の助手)との指標となる臨床的出会いがある
除外基準:
- 以前の MBS
- がん(非黒色腫皮膚がんを除く)、認知症、および/または肝硬変と診断された患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 長期ケア、緩和ケア、またはホスピスケア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BMI-CDS
介入クリニックに割り当てられた臨床医とその患者は、減量管理のための共有意思決定支援ツールを受け取ります。
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BMI-CDS は、2 型糖尿病および高 BMI 患者向けの洗練されたポイント オブ ケア共有意思決定支援ツールです。
この介入は、研究に適格な患者をアルゴリズムで特定し、インデックス訪問時に患者固有の CDS 出力を展開し、その後のすべてのプライマリ ケア オフィス、ビデオ、および電話でのやり取りで CDS を更新する、既存のポイント オブ ケア臨床意思決定支援システムに基づいて構築されています。
他の名前:
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介入なし:普段のお手入れ
対照診療所に割り当てられた臨床医とその患者は、通常の標準治療に従事します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBS プログラムに紹介された患者の割合
時間枠:インデックス訪問日から 18 か月以内
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BMI-CDS介入のある診療所で見られるMBSから推定される高い利益を有する研究に適格な患者の割合は、通常の診療所で見られる患者よりもMBSへの紹介を受ける可能性が高くなります
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インデックス訪問日から 18 か月以内
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肥満管理のための FDA 承認医薬品の新規処方数
時間枠:インデックス訪問日から 18 か月以内
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BMI-CDS 介入のある診療所で診察を受けた患者は、通常の診療所で診察を受けた患者よりも、肥満管理のための新しい処方薬を受け取る可能性が高くなります。
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インデックス訪問日から 18 か月以内
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介入後18か月の追跡期間中の体重軌跡の変化
時間枠:インデックス訪問から 18 か月後
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インデックス訪問後の 18 か月間の体重測定値の患者内勾配は、BMI-CDS 介入で見られるものと通常の診療所で見られるものではあまりポジティブではありません。
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インデックス訪問から 18 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量について患者が PCC と会話する可能性
時間枠:初診から6ヶ月
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通常のケア クリニックで臨床的に初めて受診した患者と比較して、BMI-CDS クリニックで初めて臨床的に受診した患者は、減量について PCC と話し合った可能性が高くなります。
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初診から6ヶ月
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減量に従事する意図
時間枠:初診から6ヶ月
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通常のケア クリニックで初めて受診した患者と比較して、BMI-CDS クリニックで初めて受診した患者は、減量に携わる強い意図を報告します。
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初診から6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Patrick J O'Connor, MD MPH MA、HealthPartners Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。