- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05198765
Apoio à Decisão Clínica para Perda de Peso (BMI-CDS)
Reduzindo a inércia clínica no tratamento da obesidade em pacientes com diabetes na atenção primária: estudo randomizado por cluster
Apesar dos aumentos constantes na prevalência da obesidade, os mais de 12 milhões de adultos obesos nos EUA com diabetes tipo 2 (DM2) e obesidade grave encontram uma série de barreiras para adotar tratamentos cirúrgicos e farmacêuticos eficazes, incluindo: (a) pacientes e médicos de cuidados primários frequentemente subestimar a eficácia e os potenciais benefícios dos tratamentos da obesidade; e (b) tanto os pacientes quanto os médicos geralmente não têm acesso a estimativas baseadas em evidências dos potenciais benefícios e riscos específicos do paciente de opções apropriadas de tratamento da obesidade. Este projeto aborda esses importantes obstáculos ao tratamento da obesidade baseado em evidências, fornecendo estimativas precisas e específicas do paciente sobre os benefícios e riscos de várias opções de tratamento da obesidade para informar a tomada de decisão compartilhada sobre o tratamento da obesidade.
Neste projeto, a equipe do estudo implementará uma intervenção escalável de apoio à decisão no ponto de atendimento baseada na Web na atenção primária que fornece estimativas específicas do paciente sobre os benefícios e riscos do tratamento da obesidade em um estudo randomizado em 40 clínicas de atenção primária com 15.810 elegíveis pacientes e avaliar o impacto da intervenção em (i) manejo ativo apropriado da obesidade em pacientes elegíveis, (ii) trajetórias de peso e (iii) satisfação do paciente e do médico com a intervenção de apoio à decisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade tem aumentado constantemente e agora afeta mais de 4 em cada 10 adultos nos EUA, levando a muitos resultados adversos à saúde, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes tipo 2 (DM2), hipertensão, apneia do sono, artrite e outros. Tratamentos cirúrgicos, farmacêuticos e comportamentais eficazes para obesidade estão disponíveis, e as evidências para apoiar o amplo uso desses tratamentos para obesidade estão muito bem estabelecidas. No entanto, o manejo ativo da obesidade, definido como prescrever ou encaminhar adultos com obesidade para estilo de vida, tratamento farmacêutico ou cirúrgico da obesidade, é muito subutilizado. As principais razões subjacentes para a subutilização de tratamentos eficazes contra a obesidade incluem: (a) tanto os pacientes quanto os médicos de cuidados primários (PCCs) frequentemente subestimam a eficácia e os benefícios potenciais dos tratamentos contra a obesidade; e (b) tanto os pacientes quanto os médicos geralmente não têm acesso a estimativas específicas de cada paciente, baseadas em evidências, sobre os potenciais benefícios e riscos das opções de tratamento de obesidade específicas de cada paciente.
Para resolver esse problema, a equipe do estudo integrará equações de previsão validadas externamente que estimam os benefícios e riscos de várias opções de tratamento da obesidade em adultos com DM2 em um sistema de apoio à decisão clínica amplamente utilizado e bem-sucedido, a fim de fornecer sugestões de tratamento de obesidade específicas para cada paciente. no ponto de atendimento. A equipe implementará uma intervenção escalável de apoio à decisão no ponto de atendimento baseada na Web em um estudo randomizado em 40 clínicas de atendimento primário com 15.810 pacientes elegíveis e avaliará o impacto da intervenção nos seguintes resultados primários: (a) encaminhamento adequado de pacientes para avaliação para cirurgia bariátrica metabólica (CBM); (b) início apropriado de medicamentos aprovados pela FDA para perda de peso; (c) trajetórias de peso; e (d) conversas relatadas pelo paciente com seu PCC sobre perda de peso e intenções de perder peso. Além disso, a equipe do estudo coleta e analisa dados relatados por médicos e pacientes para identificar fatores que possam impedir ou facilitar a ampla disseminação dessa estratégia de intervenção para outros locais de prestação de cuidados.
Este projeto inovador irá (a) fornecer evidências científicas de ponta sobre o tratamento da obesidade para um grande número de adultos americanos obesos com DM2 e seus PCCs no ponto de atendimento; (b) ajudar os PCCs a identificar opções de tratamento de obesidade específicas para cada paciente; (c) implementar na atenção primária um modelo de apoio à decisão clínica de tratamento da obesidade vinculado ao registro eletrônico de saúde (EHR) baseado na web que usa padrões de tecnologia de informação em saúde (HIT) de última geração, é amplamente escalável, fácil de atualizar como mudanças de evidências e otimizado para comunicação clara de informações para pacientes e PCCs; e (d) melhorar o retorno clínico dos maciços investimentos públicos e privados em andamento em sistemas de informação de saúde ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade 18-75 anos no primeiro encontro clínico)
- Diagnóstico existente de DM2
- IMC ≥35 kg/m2 no primeiro encontro clínico
- Ter um encontro clínico índice com um PCC (clínico geral ou clínico geral, enfermeiro ou médico assistente) em uma clínica de estudo randomizado durante um período de 12 meses
Critério de exclusão:
- MBS anterior
- Pacientes diagnosticados com câncer (exceto câncer de pele não melanoma), demência e/ou cirrose.
- Grávida ou amamentando.
- Em cuidados de longo prazo, cuidados paliativos ou cuidados paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IMC-CDS
Os médicos e seus pacientes designados para clínicas de intervenção receberão ferramentas compartilhadas de apoio à decisão para gerenciamento de perda de peso.
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O BMI-CDS é uma ferramenta sofisticada de apoio à decisão compartilhada no ponto de atendimento para pacientes com diabetes tipo 2 e IMC alto.
A intervenção é construída sobre o sistema existente de apoio à decisão clínica no ponto de atendimento que identifica algoritmicamente os pacientes elegíveis para o estudo e implanta a saída do CDS específico do paciente em uma visita de índice e CDS atualizado em todos os consultórios de cuidados primários subsequentes, vídeos e encontros por telefone.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os médicos e seus pacientes designados para as clínicas de controle se envolverão no padrão usual de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes encaminhados para um programa MBS
Prazo: Dentro de 18 meses da data da visita do índice
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Proporção de pacientes elegíveis para o estudo com alto benefício estimado de MBS atendidos em clínicas com a intervenção IMC-CDS será mais provável do que pacientes atendidos em clínicas de cuidados habituais para receber um encaminhamento para MBS
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Dentro de 18 meses da data da visita do índice
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Número de novas prescrições de um produto farmacêutico aprovado pela FDA para controle da obesidade
Prazo: Dentro de 18 meses da data da visita do índice
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Os pacientes atendidos em clínicas com a intervenção BMI-CDS terão maior probabilidade do que os pacientes atendidos em clínicas de cuidados habituais de receber um novo medicamento prescrito para o controle da obesidade
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Dentro de 18 meses da data da visita do índice
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Mudança na trajetória de peso durante o período de acompanhamento pós-intervenção de 18 meses
Prazo: 18 meses após a visita do índice
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A inclinação das medições de peso dentro do paciente durante os 18 meses após a consulta inicial será menos positiva para aquelas observadas na intervenção BMI-CDS em comparação com as clínicas de cuidados habituais.
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18 meses após a visita do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de conversa do paciente com seu pcc sobre perda de peso
Prazo: 6 meses após a visita do índice
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Em relação aos pacientes com um encontro clínico índice em clínicas de cuidados habituais, aqueles com um encontro clínico índice em clínicas BMI-CDS terão maior probabilidade de ter conversado com seu PCC sobre perda de peso.
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6 meses após a visita do índice
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Intenções de se engajar na perda de peso
Prazo: 6 meses após a visita do índice
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Em relação aos pacientes com uma consulta inicial em clínicas de cuidados habituais, aqueles com um encontro clínico inicial em clínicas BMI-CDS relatarão intenções mais fortes de se engajar na perda de peso.
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6 meses após a visita do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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