체중 감량 임상 결정 지원 (BMI-CDS)
1차 진료에서 당뇨병 환자의 비만 관리에서 임상 관성 감소: 클러스터 무작위 시험
비만 유병률의 꾸준한 증가에도 불구하고 제2형 당뇨병(T2DM) 및 중증 비만을 앓고 있는 1,200만 명 이상의 미국 비만 성인은 다음을 포함하여 효과적인 외과 및 약물 치료를 채택하는 데 여러 가지 장벽에 직면합니다. 비만 치료의 효과와 잠재적 이점을 과소평가합니다. (b) 환자와 임상의 모두 일반적으로 적절한 비만 치료 옵션의 환자별 잠재적 이점과 위험에 대한 증거 기반 추정치에 대한 접근이 부족합니다. 이 프로젝트는 비만 치료에 대한 공유된 의사 결정을 알리기 위해 다양한 비만 치료 옵션의 이점과 위험에 대한 정확한 환자별 추정치를 제공함으로써 증거 기반 비만 치료에 대한 이러한 중요한 장애물을 해결합니다.
이 프로젝트에서 연구 팀은 15,810명의 자격을 갖춘 40개의 일차 진료 클리닉에서 무작위 시험에서 비만 치료의 이점과 위험에 대한 환자별 추정치를 제공하는 일차 진료에서 확장 가능한 웹 기반 현장 진료 의사 결정 지원 개입을 구현할 것입니다. (i) 자격이 있는 환자의 비만에 대한 적절한 능동적 관리, (ii) 체중 궤적, (iii) 결정 지원 개입에 대한 환자 및 임상의의 만족도에 대한 개입 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 유병률이 꾸준히 증가하고 있으며 현재 미국 성인 10명 중 4명 이상에게 영향을 미쳐 심근 경색, 뇌졸중, 제2형 당뇨병(T2DM), 고혈압, 수면 무호흡증, 관절염 등 많은 건강상의 불리한 결과를 초래합니다. 비만에 대한 효과적인 수술, 약물 및 행동 치료가 가능하며 비만에 대한 이러한 치료의 광범위한 사용을 뒷받침하는 증거는 매우 잘 확립되어 있습니다. 그러나 성인 비만인에게 생활습관, 약제 또는 비만의 수술적 치료를 처방하거나 의뢰하는 것으로 정의되는 능동적 비만 관리는 크게 활용되지 않고 있습니다. 효과적인 비만 치료의 활용도가 낮은 주요 근본적인 이유는 다음과 같습니다. (b) 환자와 임상의 모두 일반적으로 적절한 환자별 비만 치료 옵션의 잠재적 이점과 위험에 대한 증거 기반의 환자별 추정치에 대한 접근이 부족합니다.
이 문제를 해결하기 위해 연구팀은 적절한 환자별 비만 치료 제안을 제공하기 위해 T2DM을 가진 성인의 다양한 비만 치료 옵션의 이점과 위험을 추정하는 외부 검증된 예측 방정식을 널리 사용되고 성공적인 임상 의사 결정 지원 시스템에 통합할 것입니다. 케어 포인트에서. 팀은 15,810명의 적격 환자를 대상으로 40개의 1차 진료 클리닉에서 무작위 시험으로 확장 가능한 웹 기반 현장 진료 의사 결정 지원 개입을 구현하고 다음과 같은 주요 결과에 대한 개입 영향을 평가합니다. 대사 비만 수술(MBS)에 대한 평가를 위한 환자; (b) 체중 감소를 위한 FDA 승인 약물의 적절한 시작; (c) 중량 궤적; 및 (d) 체중 감소 및 체중 감소에 참여하려는 의도에 대해 PCC와 환자가 보고한 대화. 또한 연구팀은 임상의가 보고한 데이터와 환자가 보고한 데이터를 수집하고 분석하여 이 개입 전략을 다른 치료 전달 환경에 광범위하게 전파하는 것을 방해하거나 촉진할 수 있는 요인을 식별합니다.
이 혁신적인 프로젝트는 (a) 시점에서 T2DM 및 PCC를 가진 비만인 미국 성인 다수에게 비만 치료에 대한 최첨단 과학적 증거를 제공할 것입니다. (b) PCC가 적절한 환자별 비만 치료 옵션을 식별하도록 도와줍니다. (c) 최신 건강 정보 기술(HIT) 표준을 사용하는 웹 기반 전자 건강 기록(EHR) 연결 비만 치료 임상 의사 결정 지원 모델을 1차 진료에서 구현하고, 광범위하게 확장 가능하며, 증거 변경 및 환자 및 PCC에 대한 명확한 정보 전달을 위해 최적화됨 (d) 외래 환자 건강 정보 시스템에 대한 지속적인 대규모 민간 및 공공 투자에 대한 임상적 수익을 개선합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55440
- HealthPartners Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(지표 임상 조우 시 18-75세)
- T2DM의 기존 진단
- 지표 임상 조우 시 BMI ≥35kg/m2
- 12개월 적립 기간 동안 무작위 연구 클리닉에서 PCC(가정의 또는 일반 내과 의사, 전문 간호사 또는 의사 보조)와 지표 임상 만남을 갖습니다.
제외 기준:
- 이전 MBS
- 암(비흑색종 피부암 제외), 치매 및/또는 간경변 진단을 받은 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 장기 치료, 완화 치료 또는 호스피스 치료에서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMI-CDS
개입 클리닉에 배정된 임상의와 환자는 체중 감량 관리를 위한 공유 의사 결정 지원 도구를 받게 됩니다.
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BMI-CDS는 BMI가 높은 제2형 당뇨병 환자를 위한 정교한 현장 진료 공유 의사 결정 지원 도구입니다.
이 개입은 연구 적격 환자를 알고리즘 방식으로 식별하고 색인 방문 시 환자별 CDS 출력을 배치하고 이후의 모든 1차 진료 사무실, 비디오 및 전화 만남에서 CDS를 업데이트하는 기존 현장 진료 임상 의사 결정 지원 시스템을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
통제 클리닉에 배정된 임상의와 환자는 일반적인 치료 표준에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBS 프로그램에 회부된 환자의 비율
기간: 색인 방문일로부터 18개월 이내
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BMI-CDS 개입이 있는 클리닉에서 볼 수 있는 MBS로부터 높은 혜택을 받는 것으로 추정되는 연구 적격 환자의 비율은 일반 진료 클리닉에서 볼 수 있는 환자보다 MBS로 의뢰를 받을 가능성이 더 높을 것입니다.
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색인 방문일로부터 18개월 이내
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비만 관리를 위한 FDA 승인 의약품의 신규 처방 건수
기간: 색인 방문일로부터 18개월 이내
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BMI-CDS 개입을 통해 진료소에서 진료를 받는 환자는 일반 진료 진료소에서 진료를 받는 환자보다 비만 관리를 위한 새로운 처방약을 받을 가능성이 더 높습니다.
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색인 방문일로부터 18개월 이내
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중재 후 18개월 추적 기간 동안 체중 궤적의 변화
기간: 인덱스 방문 후 18개월
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인덱스 방문 후 18개월 동안 체중 측정의 환자 내 기울기는 BMI-CDS 개입 대 일반 진료 클리닉에서 관찰된 환자에 대해 덜 긍정적일 것입니다.
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인덱스 방문 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량에 대해 PCC와 환자가 대화할 가능성
기간: 인덱스 방문 후 6개월
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일반적인 치료 클리닉에서 지표 임상 만남을 가진 환자에 비해 BMI-CDS 클리닉에서 지표 임상 만남을 가진 환자는 체중 감량에 대해 PCC와 대화를 나눌 가능성이 더 큽니다.
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인덱스 방문 후 6개월
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체중 감량에 참여하려는 의도
기간: 인덱스 방문 후 6개월
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일반적인 치료 클리닉에서 색인 방문을 한 환자와 비교하여 BMI-CDS 클리닉에서 색인 임상을 접한 환자는 체중 감량에 참여하려는 더 강한 의도를 보고할 것입니다.
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인덱스 방문 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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