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Aide à la décision clinique pour la perte de poids (BMI-CDS)

24 juillet 2026 mis à jour par: HealthPartners Institute

Réduction de l'inertie clinique dans la prise en charge de l'obésité chez les patients diabétiques en soins primaires : essai randomisé en grappes

Malgré l'augmentation constante de la prévalence de l'obésité, les plus de 12 millions d'adultes obèses américains atteints de diabète de type 2 (DT2) et d'obésité sévère rencontrent un certain nombre d'obstacles à l'adoption de traitements chirurgicaux et pharmaceutiques efficaces, notamment : (a) les patients et les cliniciens de soins primaires fréquemment sous-estimer l'efficacité et les avantages potentiels des traitements de l'obésité ; et (b) les patients et les cliniciens n'ont généralement pas accès à des estimations fondées sur des preuves des avantages et des risques potentiels spécifiques au patient des options de traitement de l'obésité appropriées. Ce projet aborde ces obstacles importants aux soins de l'obésité fondés sur des données probantes en fournissant des estimations précises et spécifiques au patient des avantages et des risques de diverses options de traitement de l'obésité afin d'éclairer la prise de décision partagée sur le traitement de l'obésité.

Dans ce projet, l'équipe de l'étude mettra en œuvre une intervention d'aide à la décision évolutive et basée sur le Web au point de service dans les soins primaires qui fournit des estimations spécifiques au patient des avantages et des risques du traitement de l'obésité dans un essai randomisé dans 40 cliniques de soins primaires avec 15 810 éligibles patients et évaluer l'impact de l'intervention sur (i) la gestion active appropriée de l'obésité chez les patients éligibles, (ii) les trajectoires de poids et (iii) la satisfaction des patients et des cliniciens à l'égard de l'intervention d'aide à la décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité n'a cessé d'augmenter en prévalence et touche désormais plus de 4 adultes américains sur 10, entraînant de nombreux effets indésirables sur la santé, notamment l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète de type 2 (T2DM), l'hypertension, l'apnée du sommeil, l'arthrite et autres. Des traitements chirurgicaux, pharmaceutiques et comportementaux efficaces contre l'obésité sont disponibles, et les preuves à l'appui de l'utilisation généralisée de ces traitements contre l'obésité sont très bien établies. Cependant, la prise en charge active de l'obésité définie comme la prescription ou l'orientation des adultes obèses vers un traitement lié au mode de vie, pharmaceutique ou chirurgical de l'obésité est largement sous-utilisée. Les principales raisons sous-jacentes de la sous-utilisation des traitements efficaces de l'obésité sont les suivantes : (a) les patients et les cliniciens de soins primaires (PCC) sous-estiment fréquemment l'efficacité et les avantages potentiels des traitements de l'obésité ; et (b) les patients et les cliniciens n'ont généralement pas accès à des estimations fondées sur des données probantes et spécifiques au patient des avantages et des risques potentiels des options de traitement de l'obésité appropriées et spécifiques au patient.

Pour résoudre ce problème, l'équipe de l'étude intégrera des équations de prédiction validées en externe qui estiment les avantages et les risques de diverses options de traitement de l'obésité chez les adultes atteints de DT2 dans un système d'aide à la décision clinique largement utilisé et efficace afin de fournir des suggestions de traitement de l'obésité spécifiques au patient. au point de soins. L'équipe mettra en œuvre une intervention évolutive d'aide à la décision au point de service basée sur le Web dans le cadre d'un essai randomisé dans 40 cliniques de soins primaires avec 15 810 patients éligibles, et évaluera l'impact de l'intervention sur les principaux résultats suivants : (a) orientation appropriée des patients éligibles patients pour évaluation pour chirurgie bariatrique métabolique (MBS); (b) l'initiation appropriée des médicaments approuvés par la FDA pour la perte de poids ; (c) trajectoires de poids ; et (d) des conversations rapportées par les patients avec leur PCC au sujet de la perte de poids et des intentions de perdre du poids. En outre, l'équipe de l'étude recueille et analyse les données rapportées par les cliniciens et les patients pour identifier les facteurs susceptibles d'entraver ou de faciliter une large diffusion de cette stratégie d'intervention dans d'autres contextes de prestation de soins.

Ce projet innovant (a) fournira des preuves scientifiques de pointe sur le traitement de l'obésité à un grand nombre d'adultes américains obèses atteints de DT2 et de leurs PCC au point de service ; (b) aider les PCC à identifier les options de traitement de l'obésité adaptées à chaque patient ; (c) mettre en œuvre dans les soins primaires un modèle d'aide à la décision clinique pour le traitement de l'obésité lié au dossier de santé électronique (DSE) basé sur le Web qui utilise les normes de pointe des technologies de l'information sur la santé (HIT), est largement évolutif, facile à mettre à jour comme les modifications apportées aux données probantes et optimisées pour une communication claire des informations aux patients et aux PCC ; et (d) améliorer le rendement clinique des investissements privés et publics massifs en cours dans les systèmes d'information sur la santé des patients ambulatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de 18 à 75 ans lors de la rencontre clinique index)
  • Diagnostic existant de DT2
  • IMC ≥ 35 kg/m2 lors de la rencontre clinique index
  • Avoir une rencontre clinique index avec un PCC (médecin de famille ou médecin de médecine interne générale, infirmière praticienne ou assistant médical) dans une clinique d'étude randomisée pendant une période d'accumulation de 12 mois

Critère d'exclusion:

  • MBS antérieur
  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), de démence et/ou de cirrhose.
  • Enceinte ou allaitante.
  • En soins de longue durée, en soins palliatifs ou en soins palliatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC-CDS
Les cliniciens et leurs patients affectés aux cliniques d'intervention recevront des outils d'aide à la décision partagés pour la gestion de la perte de poids.
Le BMI-CDS est un outil sophistiqué d'aide à la décision partagée au point de service pour les patients atteints de diabète de type 2 et d'IMC élevé. L'intervention s'appuie sur le système existant d'aide à la décision clinique au point de service qui identifie de manière algorithmique les patients éligibles à l'étude et déploie une sortie CDS spécifique au patient lors d'une visite d'index et met à jour le CDS lors de toutes les rencontres ultérieures au cabinet de soins primaires, par vidéo et par téléphone.
Autres noms:
  • Assistant de perte de poids
  • Assistant IMC
Aucune intervention: Soins habituels
Les cliniciens et leurs patients affectés aux cliniques de contrôle s'engageront dans la norme de soins habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients référés à un programme MBS
Délai: Dans les 18 mois suivant la date de consultation de l'index
La proportion de patients éligibles à l'étude avec un bénéfice élevé estimé de MBS vus dans des cliniques avec l'intervention BMI-CDS seront plus susceptibles que les patients vus dans des cliniques de soins habituels de recevoir une référence à MBS
Dans les 18 mois suivant la date de consultation de l'index
Nombre de nouvelles prescriptions d'un médicament approuvé par la FDA pour la gestion de l'obésité
Délai: Dans les 18 mois suivant la date de consultation de l'index
Les patients vus dans les cliniques avec l'intervention BMI-CDS seront plus susceptibles que les patients vus dans les cliniques de soins habituels de recevoir un nouveau médicament sur ordonnance pour la gestion de l'obésité
Dans les 18 mois suivant la date de consultation de l'index
Modification de la trajectoire pondérale au cours de la période de suivi post-intervention de 18 mois
Délai: 18 mois après la visite d'index
La pente intra-patient des mesures de poids au cours des 18 mois suivant la visite index sera moins positive pour ceux vus dans l'intervention IMC-CDS par rapport aux cliniques de soins habituels.
18 mois après la visite d'index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de conversation du patient avec son pcc au sujet de la perte de poids
Délai: 6 mois après la visite d'index
Par rapport aux patients avec une rencontre clinique index dans les cliniques de soins habituels, ceux avec une rencontre clinique index dans les cliniques BMI-CDS seront plus susceptibles d'avoir eu une conversation avec leur PCC au sujet de la perte de poids.
6 mois après la visite d'index
Intentions de s'engager dans la perte de poids
Délai: 6 mois après la visite d'index
Par rapport aux patients avec une visite index dans les cliniques de soins habituels, ceux avec une rencontre clinique index dans les cliniques BMI-CDS rapporteront des intentions plus fortes de s'engager dans une perte de poids.
6 mois après la visite d'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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