- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05198765
Aide à la décision clinique pour la perte de poids (BMI-CDS)
Réduction de l'inertie clinique dans la prise en charge de l'obésité chez les patients diabétiques en soins primaires : essai randomisé en grappes
Malgré l'augmentation constante de la prévalence de l'obésité, les plus de 12 millions d'adultes obèses américains atteints de diabète de type 2 (DT2) et d'obésité sévère rencontrent un certain nombre d'obstacles à l'adoption de traitements chirurgicaux et pharmaceutiques efficaces, notamment : (a) les patients et les cliniciens de soins primaires fréquemment sous-estimer l'efficacité et les avantages potentiels des traitements de l'obésité ; et (b) les patients et les cliniciens n'ont généralement pas accès à des estimations fondées sur des preuves des avantages et des risques potentiels spécifiques au patient des options de traitement de l'obésité appropriées. Ce projet aborde ces obstacles importants aux soins de l'obésité fondés sur des données probantes en fournissant des estimations précises et spécifiques au patient des avantages et des risques de diverses options de traitement de l'obésité afin d'éclairer la prise de décision partagée sur le traitement de l'obésité.
Dans ce projet, l'équipe de l'étude mettra en œuvre une intervention d'aide à la décision évolutive et basée sur le Web au point de service dans les soins primaires qui fournit des estimations spécifiques au patient des avantages et des risques du traitement de l'obésité dans un essai randomisé dans 40 cliniques de soins primaires avec 15 810 éligibles patients et évaluer l'impact de l'intervention sur (i) la gestion active appropriée de l'obésité chez les patients éligibles, (ii) les trajectoires de poids et (iii) la satisfaction des patients et des cliniciens à l'égard de l'intervention d'aide à la décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité n'a cessé d'augmenter en prévalence et touche désormais plus de 4 adultes américains sur 10, entraînant de nombreux effets indésirables sur la santé, notamment l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète de type 2 (T2DM), l'hypertension, l'apnée du sommeil, l'arthrite et autres. Des traitements chirurgicaux, pharmaceutiques et comportementaux efficaces contre l'obésité sont disponibles, et les preuves à l'appui de l'utilisation généralisée de ces traitements contre l'obésité sont très bien établies. Cependant, la prise en charge active de l'obésité définie comme la prescription ou l'orientation des adultes obèses vers un traitement lié au mode de vie, pharmaceutique ou chirurgical de l'obésité est largement sous-utilisée. Les principales raisons sous-jacentes de la sous-utilisation des traitements efficaces de l'obésité sont les suivantes : (a) les patients et les cliniciens de soins primaires (PCC) sous-estiment fréquemment l'efficacité et les avantages potentiels des traitements de l'obésité ; et (b) les patients et les cliniciens n'ont généralement pas accès à des estimations fondées sur des données probantes et spécifiques au patient des avantages et des risques potentiels des options de traitement de l'obésité appropriées et spécifiques au patient.
Pour résoudre ce problème, l'équipe de l'étude intégrera des équations de prédiction validées en externe qui estiment les avantages et les risques de diverses options de traitement de l'obésité chez les adultes atteints de DT2 dans un système d'aide à la décision clinique largement utilisé et efficace afin de fournir des suggestions de traitement de l'obésité spécifiques au patient. au point de soins. L'équipe mettra en œuvre une intervention évolutive d'aide à la décision au point de service basée sur le Web dans le cadre d'un essai randomisé dans 40 cliniques de soins primaires avec 15 810 patients éligibles, et évaluera l'impact de l'intervention sur les principaux résultats suivants : (a) orientation appropriée des patients éligibles patients pour évaluation pour chirurgie bariatrique métabolique (MBS); (b) l'initiation appropriée des médicaments approuvés par la FDA pour la perte de poids ; (c) trajectoires de poids ; et (d) des conversations rapportées par les patients avec leur PCC au sujet de la perte de poids et des intentions de perdre du poids. En outre, l'équipe de l'étude recueille et analyse les données rapportées par les cliniciens et les patients pour identifier les facteurs susceptibles d'entraver ou de faciliter une large diffusion de cette stratégie d'intervention dans d'autres contextes de prestation de soins.
Ce projet innovant (a) fournira des preuves scientifiques de pointe sur le traitement de l'obésité à un grand nombre d'adultes américains obèses atteints de DT2 et de leurs PCC au point de service ; (b) aider les PCC à identifier les options de traitement de l'obésité adaptées à chaque patient ; (c) mettre en œuvre dans les soins primaires un modèle d'aide à la décision clinique pour le traitement de l'obésité lié au dossier de santé électronique (DSE) basé sur le Web qui utilise les normes de pointe des technologies de l'information sur la santé (HIT), est largement évolutif, facile à mettre à jour comme les modifications apportées aux données probantes et optimisées pour une communication claire des informations aux patients et aux PCC ; et (d) améliorer le rendement clinique des investissements privés et publics massifs en cours dans les systèmes d'information sur la santé des patients ambulatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âgés de 18 à 75 ans lors de la rencontre clinique index)
- Diagnostic existant de DT2
- IMC ≥ 35 kg/m2 lors de la rencontre clinique index
- Avoir une rencontre clinique index avec un PCC (médecin de famille ou médecin de médecine interne générale, infirmière praticienne ou assistant médical) dans une clinique d'étude randomisée pendant une période d'accumulation de 12 mois
Critère d'exclusion:
- MBS antérieur
- Patients ayant reçu un diagnostic de cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), de démence et/ou de cirrhose.
- Enceinte ou allaitante.
- En soins de longue durée, en soins palliatifs ou en soins palliatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMC-CDS
Les cliniciens et leurs patients affectés aux cliniques d'intervention recevront des outils d'aide à la décision partagés pour la gestion de la perte de poids.
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Le BMI-CDS est un outil sophistiqué d'aide à la décision partagée au point de service pour les patients atteints de diabète de type 2 et d'IMC élevé.
L'intervention s'appuie sur le système existant d'aide à la décision clinique au point de service qui identifie de manière algorithmique les patients éligibles à l'étude et déploie une sortie CDS spécifique au patient lors d'une visite d'index et met à jour le CDS lors de toutes les rencontres ultérieures au cabinet de soins primaires, par vidéo et par téléphone.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les cliniciens et leurs patients affectés aux cliniques de contrôle s'engageront dans la norme de soins habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients référés à un programme MBS
Délai: Dans les 18 mois suivant la date de consultation de l'index
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La proportion de patients éligibles à l'étude avec un bénéfice élevé estimé de MBS vus dans des cliniques avec l'intervention BMI-CDS seront plus susceptibles que les patients vus dans des cliniques de soins habituels de recevoir une référence à MBS
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Dans les 18 mois suivant la date de consultation de l'index
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Nombre de nouvelles prescriptions d'un médicament approuvé par la FDA pour la gestion de l'obésité
Délai: Dans les 18 mois suivant la date de consultation de l'index
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Les patients vus dans les cliniques avec l'intervention BMI-CDS seront plus susceptibles que les patients vus dans les cliniques de soins habituels de recevoir un nouveau médicament sur ordonnance pour la gestion de l'obésité
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Dans les 18 mois suivant la date de consultation de l'index
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Modification de la trajectoire pondérale au cours de la période de suivi post-intervention de 18 mois
Délai: 18 mois après la visite d'index
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La pente intra-patient des mesures de poids au cours des 18 mois suivant la visite index sera moins positive pour ceux vus dans l'intervention IMC-CDS par rapport aux cliniques de soins habituels.
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18 mois après la visite d'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de conversation du patient avec son pcc au sujet de la perte de poids
Délai: 6 mois après la visite d'index
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Par rapport aux patients avec une rencontre clinique index dans les cliniques de soins habituels, ceux avec une rencontre clinique index dans les cliniques BMI-CDS seront plus susceptibles d'avoir eu une conversation avec leur PCC au sujet de la perte de poids.
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6 mois après la visite d'index
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Intentions de s'engager dans la perte de poids
Délai: 6 mois après la visite d'index
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Par rapport aux patients avec une visite index dans les cliniques de soins habituels, ceux avec une rencontre clinique index dans les cliniques BMI-CDS rapporteront des intentions plus fortes de s'engager dans une perte de poids.
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6 mois après la visite d'index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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