- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05198765
Klinische Entscheidungshilfe zur Gewichtsabnahme (BMI-CDS)
Verringerung der klinischen Trägheit bei der Adipositasbehandlung von Diabetespatienten in der Primärversorgung: Cluster-randomisierte Studie
Trotz eines stetigen Anstiegs der Prävalenz von Fettleibigkeit stoßen die mehr als 12 Millionen fettleibigen Erwachsenen in den USA mit Typ-2-Diabetes (T2DM) und schwerer Fettleibigkeit auf eine Reihe von Hindernissen für die Einführung wirksamer chirurgischer und pharmazeutischer Behandlungen, darunter: (a) häufig sowohl Patienten als auch Hausärzte die Wirksamkeit und potenziellen Vorteile von Behandlungen gegen Fettleibigkeit unterschätzen; und (b) sowohl Patienten als auch Klinikern fehlt in der Regel der Zugang zu evidenzbasierten Schätzungen der patientenspezifischen potenziellen Vorteile und Risiken geeigneter Behandlungsoptionen für Adipositas. Dieses Projekt geht diese wichtigen Hindernisse für eine evidenzbasierte Adipositasversorgung an, indem es genaue, patientenspezifische Schätzungen der Vorteile und Risiken verschiedener Adipositasbehandlungsoptionen liefert, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung über die Adipositasbehandlung zu ermöglichen.
In diesem Projekt wird das Studienteam eine skalierbare, webbasierte Point-of-Care-Intervention zur Entscheidungsunterstützung in der Primärversorgung implementieren, die patientenspezifische Schätzungen der Vorteile und Risiken der Behandlung von Adipositas in einer randomisierten Studie in 40 Kliniken der Primärversorgung mit 15.810 Teilnehmern liefert Patienten, und bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf (i) ein angemessenes aktives Management von Fettleibigkeit bei geeigneten Patienten, (ii) Gewichtsverläufe und (iii) die Zufriedenheit von Patienten und Ärzten mit der Intervention zur Entscheidungsunterstützung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas hat in der Prävalenz stetig zugenommen und betrifft inzwischen mehr als 4 von 10 Erwachsenen in den USA, was zu vielen negativen gesundheitlichen Folgen führt, darunter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Typ-2-Diabetes (T2DM), Bluthochdruck, Schlafapnoe, Arthritis und andere. Wirksame chirurgische, pharmazeutische und Verhaltensbehandlungen für Fettleibigkeit sind verfügbar, und die Beweise für die breite Anwendung dieser Behandlungen für Fettleibigkeit sind sehr gut belegt. Das aktive Management von Adipositas, definiert als Verschreibung oder Überweisung von Erwachsenen mit Adipositas zur Lebensstil-, pharmazeutischen oder chirurgischen Behandlung von Adipositas, wird jedoch stark zu wenig genutzt. Zu den wichtigsten zugrunde liegenden Gründen für die unzureichende Nutzung wirksamer Behandlungen von Fettleibigkeit gehören: (a) Sowohl Patienten als auch Hausärzte (PCCs) unterschätzen häufig die Wirksamkeit und den potenziellen Nutzen von Behandlungen von Fettleibigkeit; und (b) sowohl Patienten als auch Klinikern fehlt in der Regel der Zugang zu evidenzbasierten, patientenspezifischen Schätzungen der potenziellen Vorteile und Risiken geeigneter patientenspezifischer Behandlungsoptionen für Adipositas.
Um dieses Problem anzugehen, wird das Studienteam extern validierte Vorhersagegleichungen, die Nutzen und Risiko verschiedener Behandlungsoptionen für Adipositas bei Erwachsenen mit T2DM abschätzen, in ein weit verbreitetes und erfolgreiches klinisches Entscheidungsunterstützungssystem integrieren, um geeignete patientenspezifische Behandlungsvorschläge für Adipositas zu liefern am Pflegepunkt. Das Team wird eine skalierbare, webbasierte Point-of-Care-Intervention zur Entscheidungsunterstützung in einer randomisierten Studie in 40 Kliniken der Primärversorgung mit 15.810 geeigneten Patienten implementieren und die Auswirkungen der Intervention auf die folgenden primären Ergebnisse bewerten: (a) angemessene Überweisung von geeigneten Patienten zur Bewertung für metabolische Adipositaschirurgie (MBS); (b) angemessene Einleitung von FDA-zugelassenen Medikamenten zur Gewichtsabnahme; (c) Gewichtsverläufe; und (d) von Patienten berichtete Gespräche mit ihrem PCC über Gewichtsverlust und Absichten, sich an Gewichtsverlust zu beteiligen. Darüber hinaus sammelt und analysiert das Studienteam von Ärzten und Patienten berichtete Daten, um Faktoren zu identifizieren, die eine breite Verbreitung dieser Interventionsstrategie in anderen Versorgungssituationen behindern oder erleichtern können.
Dieses innovative Projekt wird (a) hochmoderne wissenschaftliche Beweise für die Behandlung von Fettleibigkeit für eine große Zahl adipöser amerikanischer Erwachsener mit T2DM und ihren PCCs am Point-of-Care liefern; (b) Unterstützung von PCCs bei der Identifizierung geeigneter patientenspezifischer Behandlungsoptionen für Fettleibigkeit; (c) in der Primärversorgung ein webbasiertes elektronisches Gesundheitsdatensatz (EHR)-verknüpftes klinisches Entscheidungsunterstützungsmodell für die Behandlung von Adipositas zu implementieren, das modernste Standards der Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) verwendet, breit skalierbar und leicht zu aktualisieren ist Evidenzänderungen und optimiert für eine klare Übermittlung von Informationen an Patienten und PCCs; und (d) Verbesserung der klinischen Rentabilität laufender massiver privater und öffentlicher Investitionen in ambulante Gesundheitsinformationssysteme.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter 18–75 Jahre bei klinischer Indexbegegnung)
- Bestehende Diagnose von T2DM
- BMI ≥ 35 kg/m2 beim klinischen Indexkontakt
- Haben Sie während eines 12-monatigen Anrechnungszeitraums eine klinische Index-Begegnung mit einem PCC (Hausarzt oder allgemeiner Internist, Krankenpfleger oder Arzthelfer) in einer randomisierten Studienklinik
Ausschlusskriterien:
- Früher MBS
- Patienten, bei denen Krebs (außer heller Hautkrebs), Demenz und/oder Zirrhose diagnostiziert wurde.
- Schwanger oder stillend.
- In der Langzeitpflege, Palliativpflege oder Hospizpflege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: BMI-CDS
Ärzte und ihre Patienten, die Interventionskliniken zugewiesen sind, erhalten gemeinsame Entscheidungshilfen für das Management der Gewichtsabnahme.
|
Das BMI-CDS ist ein ausgeklügeltes Point-of-Care-Tool zur gemeinsamen Entscheidungsunterstützung für Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohem BMI.
Die Intervention baut auf einem bestehenden klinischen Entscheidungsunterstützungssystem am Point-of-Care auf, das algorithmisch studiengeeignete Patienten identifiziert und bei einem Indexbesuch patientenspezifische CDS-Ausgaben bereitstellt und CDS bei allen nachfolgenden Kontakten in der Primärversorgung, per Video und am Telefon aktualisiert.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Ärzte und ihre Patienten, die den Kontrollkliniken zugewiesen sind, übernehmen die übliche Standardversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die an ein MBS-Programm überwiesen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach dem Datum des Indexbesuchs
|
Der Anteil der für die Studie in Frage kommenden Patienten mit geschätzt hohem Nutzen von MBS, die in Kliniken mit der BMI-CDS-Intervention gesehen werden, wird mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Überweisung an MBS erhalten als Patienten, die in Kliniken mit normaler Versorgung gesehen werden
|
Innerhalb von 18 Monaten nach dem Datum des Indexbesuchs
|
|
Anzahl neuer Verschreibungen eines von der FDA zugelassenen Arzneimittels zur Behandlung von Fettleibigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten nach dem Datum des Indexbesuchs
|
Patienten, die in Kliniken mit der BMI-CDS-Intervention behandelt werden, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit ein neues verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Fettleibigkeit erhalten als Patienten, die in Kliniken mit normaler Versorgung behandelt werden
|
Innerhalb von 18 Monaten nach dem Datum des Indexbesuchs
|
|
Änderung des Gewichtsverlaufs während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Intervention
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Indexbesuch
|
Die Steigung der Gewichtsmessungen innerhalb des Patienten über die 18 Monate nach dem Indexbesuch wird weniger positiv für diejenigen sein, die bei BMI-CDS-Interventionen im Vergleich zu Kliniken mit normaler Versorgung beobachtet werden.
|
18 Monate nach dem Indexbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit ihrem PCC über Gewichtsabnahme sprechen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexbesuch
|
Im Vergleich zu Patienten mit einem klinischen Indexkontakt in Kliniken für gewöhnliche Versorgung haben Patienten mit einem klinischen Indexkontakt in BMI-CDS-Kliniken mit größerer Wahrscheinlichkeit ein Gespräch mit ihrem PCC über Gewichtsverlust geführt.
|
6 Monate nach dem Indexbesuch
|
|
Absichten zur Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexbesuch
|
Im Vergleich zu Patienten mit einem Indexbesuch in Kliniken für übliche Versorgung werden Patienten mit einem klinischen Indexbesuch in BMI-CDS-Kliniken stärkere Absichten zur Gewichtsabnahme melden.
|
6 Monate nach dem Indexbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .