- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05198765
Podpora klinického rozhodování při hubnutí (BMI-CDS)
Snížení klinické setrvačnosti při léčbě obezity u pacientů s diabetem v primární péči: klastrově randomizovaná studie
Navzdory neustálému nárůstu prevalence obezity se více než 12 milionů obézních dospělých v USA s diabetem 2. typu (T2DM) a těžkou obezitou setkává s řadou překážek při přijímání účinných chirurgických a farmaceutických léčebných postupů, včetně: (a) pacientů i lékařů primární péče často podceňovat účinnost a potenciální přínosy léčby obezity; a (b) pacienti i lékaři obvykle nemají přístup k odhadům podloženým důkazy o potenciálních přínosech a rizicích vhodných možností léčby obezity pro pacienta. Tento projekt se zabývá těmito důležitými překážkami v péči o obezitu založenou na důkazech tím, že poskytuje přesné, pro pacienta specifické odhady přínosů a rizik různých možností léčby obezity, aby bylo možné sdílet společné rozhodování o léčbě obezity.
V tomto projektu bude studijní tým implementovat škálovatelnou webovou intervenci podporující rozhodování v primární péči, která poskytne pacientovi specifické odhady přínosů a rizik léčby obezity v randomizované studii na 40 klinikách primární péče s 15 810 způsobilými pacientů a posoudit dopad intervence na (i) vhodnou aktivní léčbu obezity u vhodných pacientů, (ii) trajektorie hmotnosti a (iii) spokojenost pacienta a lékaře s intervencí na podporu rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence obezity se neustále zvyšuje a nyní postihuje více než 4 z 10 dospělých v USA, což vede k mnoha nepříznivým zdravotním následkům včetně infarktu myokardu, mrtvice, diabetu 2. typu (T2DM), hypertenze, spánkové apnoe, artritidy a dalších. Účinná chirurgická, farmaceutická a behaviorální léčba obezity je k dispozici a důkazy na podporu širokého použití těchto způsobů léčby obezity jsou velmi dobře prokázány. Aktivní léčba obezity definovaná jako předepisování nebo doporučení dospělých s obezitou pro životní styl, farmaceutickou nebo chirurgickou léčbu obezity je však velmi málo využívána. Mezi hlavní základní důvody nedostatečného využívání účinné léčby obezity patří: (a) jak pacienti, tak lékaři primární péče (PCC) často podceňují účinnost a potenciální přínosy léčby obezity; a (b) pacienti i lékaři obvykle nemají přístup k odhadům potenciálních přínosů a rizik vhodných možností léčby obezity specifických pro pacienta, které jsou založeny na důkazech a jsou specifické pro pacienta.
Aby se tento problém vyřešil, studijní tým integruje externě ověřené predikční rovnice, které odhadují přínosy a rizika různých možností léčby obezity u dospělých s T2DM, do široce používaného a úspěšného systému podpory klinického rozhodování s cílem poskytnout vhodné návrhy léčby obezity specifické pro pacienta. v místě péče. Tým zavede škálovatelnou webovou intervenci podporující rozhodování v místě péče v randomizované studii na 40 klinikách primární péče s 15 810 vhodnými pacienty a posoudí dopad intervence na následující primární výsledky: (a) vhodné doporučení vhodných pacienti pro hodnocení pro metabolickou bariatrickou chirurgii (MBS); (b) vhodné zahájení užívání léků schválených FDA pro snížení hmotnosti; c) trajektorie hmotnosti; a (d) pacientem hlášené rozhovory s jejich PCC o hubnutí a záměrech zapojit se do hubnutí. Kromě toho studijní tým shromažďuje a analyzuje údaje hlášené klinickými lékaři a pacienty, aby identifikoval faktory, které mohou bránit nebo usnadňovat široké šíření této intervenční strategie do jiných prostředí poskytování péče.
Tento inovativní projekt (a) poskytne nejmodernější vědecké důkazy o léčbě obezity velkému počtu obézních dospělých Američanů s T2DM a jejich PCC v místě péče; (b) pomoci PCC identifikovat vhodné možnosti léčby obezity specifické pro pacienta; c) zavést do primární péče webový model klinické podpory rozhodování o léčbě obezity spojený s elektronickým zdravotním záznamem (EHR), který využívá nejmodernější standardy zdravotnických informačních technologií (HIT), je široce škálovatelný a snadno se aktualizuje jako změny důkazů a optimalizované pro jasné sdělování informací pacientům a PCC; a d) zlepšit klinickou návratnost probíhajících masivních soukromých a veřejných investic do ambulantních zdravotnických informačních systémů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (věk 18–75 let při klinickém setkání s indexem)
- Stávající diagnóza T2DM
- BMI ≥35 kg/m2 při indexovém klinickém setkání
- Mít indexové klinické setkání s PCC (rodinná praxe nebo praktický interní lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře) na randomizované studijní klinice během 12měsíčního období
Kritéria vyloučení:
- Předchozí MBS
- Pacienti s diagnostikovanou rakovinou (kromě nemelanomové rakoviny kůže), demencí a/nebo cirhózou.
- Těhotné nebo kojící.
- V dlouhodobé péči, paliativní péči nebo v hospicové péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BMI-CDS
Kliničtí lékaři a jejich pacienti přidělení na intervenční kliniky obdrží sdílené nástroje na podporu rozhodování pro řízení hubnutí.
|
BMI-CDS je sofistikovaný nástroj na podporu sdíleného rozhodování v místě péče pro pacienty s diabetem 2. typu a vysokým BMI.
Intervence je postavena na stávajícím systému podpory klinického rozhodování v místě péče, který algoritmicky identifikuje pacienty způsobilé pro studii a nasazuje výstup CDS specifický pro pacienta při indexové návštěvě a aktualizuje CDS při všech následných setkáních v ordinaci primární péče, videozáznamu a telefonu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kliničtí lékaři a jejich pacienti přidělení na kontrolní kliniky se zapojí do obvyklé standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů odeslaných do programu MBS
Časové okno: Do 18 měsíců od data návštěvy indexu
|
Podíl pacientů vhodných pro studii s odhadovaným vysokým přínosem z MBS pozorovaným na klinikách s intervencí BMI-CDS bude pravděpodobněji doporučen k MBS než u pacientů navštěvovaných na klinikách obvyklé péče.
|
Do 18 měsíců od data návštěvy indexu
|
|
Počet nových receptů léčiva pro léčbu obezity schváleného FDA
Časové okno: Do 18 měsíců od data návštěvy indexu
|
U pacientů navštěvovaných na klinikách s intervencí BMI-CDS bude pravděpodobnější než u pacientů navštěvovaných na klinikách obvyklé péče, že dostanou nový lék na předpis pro léčbu obezity.
|
Do 18 měsíců od data návštěvy indexu
|
|
Změna v trajektorii hmotnosti během 18měsíčního období sledování po intervenci
Časové okno: 18 měsíců po návštěvě indexu
|
Sklon měření hmotnosti v rámci pacienta během 18 měsíců po návštěvě indexu bude méně pozitivní u osob pozorovaných v intervencích BMI-CDS ve srovnání s běžnými klinikami.
|
18 měsíců po návštěvě indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost rozhovoru pacienta se svým PCC o hubnutí
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě indexu
|
Ve srovnání s pacienty s indexovým klinickým setkáním na klinikách obvyklé péče budou pacienti s indexovým klinickým setkáním na klinikách BMI-CDS pravděpodobněji diskutovat se svým PCC o snížení hmotnosti.
|
6 měsíců po návštěvě indexu
|
|
Záměry zapojit se do hubnutí
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě indexu
|
Ve srovnání s pacienty s indexovou návštěvou na klinikách obvyklé péče budou pacienti s indexovým klinickým setkáním na klinikách BMI-CDS hlásit silnější úmysly zapojit se do hubnutí.
|
6 měsíců po návštěvě indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMI-CDS
-
Mansoura UniversityNeznámý
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokusSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaDokončenoSpát | Obstrukční spánková apnoe | Porucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
University of California, BerkeleyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... a další spolupracovníciDokončenoChronické onemocnění ledvin | Chronická renální insuficience | Chronická nedostatečnost ledvin | Chronická onemocnění ledvin | Ledvinová nedostatečnost, chronickáSpojené státy
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical CenterAktivní, ne náborHypertenze | Mnohočetné chronické stavySpojené státy
-
University of MinnesotaDokončeno
-
Nationwide Children's HospitalDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy