Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora klinického rozhodování při hubnutí (BMI-CDS)

7. listopadu 2025 aktualizováno: HealthPartners Institute

Snížení klinické setrvačnosti při léčbě obezity u pacientů s diabetem v primární péči: klastrově randomizovaná studie

Navzdory neustálému nárůstu prevalence obezity se více než 12 milionů obézních dospělých v USA s diabetem 2. typu (T2DM) a těžkou obezitou setkává s řadou překážek při přijímání účinných chirurgických a farmaceutických léčebných postupů, včetně: (a) pacientů i lékařů primární péče často podceňovat účinnost a potenciální přínosy léčby obezity; a (b) pacienti i lékaři obvykle nemají přístup k odhadům podloženým důkazy o potenciálních přínosech a rizicích vhodných možností léčby obezity pro pacienta. Tento projekt se zabývá těmito důležitými překážkami v péči o obezitu založenou na důkazech tím, že poskytuje přesné, pro pacienta specifické odhady přínosů a rizik různých možností léčby obezity, aby bylo možné sdílet společné rozhodování o léčbě obezity.

V tomto projektu bude studijní tým implementovat škálovatelnou webovou intervenci podporující rozhodování v primární péči, která poskytne pacientovi specifické odhady přínosů a rizik léčby obezity v randomizované studii na 40 klinikách primární péče s 15 810 způsobilými pacientů a posoudit dopad intervence na (i) vhodnou aktivní léčbu obezity u vhodných pacientů, (ii) trajektorie hmotnosti a (iii) spokojenost pacienta a lékaře s intervencí na podporu rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity se neustále zvyšuje a nyní postihuje více než 4 z 10 dospělých v USA, což vede k mnoha nepříznivým zdravotním následkům včetně infarktu myokardu, mrtvice, diabetu 2. typu (T2DM), hypertenze, spánkové apnoe, artritidy a dalších. Účinná chirurgická, farmaceutická a behaviorální léčba obezity je k dispozici a důkazy na podporu širokého použití těchto způsobů léčby obezity jsou velmi dobře prokázány. Aktivní léčba obezity definovaná jako předepisování nebo doporučení dospělých s obezitou pro životní styl, farmaceutickou nebo chirurgickou léčbu obezity je však velmi málo využívána. Mezi hlavní základní důvody nedostatečného využívání účinné léčby obezity patří: (a) jak pacienti, tak lékaři primární péče (PCC) často podceňují účinnost a potenciální přínosy léčby obezity; a (b) pacienti i lékaři obvykle nemají přístup k odhadům potenciálních přínosů a rizik vhodných možností léčby obezity specifických pro pacienta, které jsou založeny na důkazech a jsou specifické pro pacienta.

Aby se tento problém vyřešil, studijní tým integruje externě ověřené predikční rovnice, které odhadují přínosy a rizika různých možností léčby obezity u dospělých s T2DM, do široce používaného a úspěšného systému podpory klinického rozhodování s cílem poskytnout vhodné návrhy léčby obezity specifické pro pacienta. v místě péče. Tým zavede škálovatelnou webovou intervenci podporující rozhodování v místě péče v randomizované studii na 40 klinikách primární péče s 15 810 vhodnými pacienty a posoudí dopad intervence na následující primární výsledky: (a) vhodné doporučení vhodných pacienti pro hodnocení pro metabolickou bariatrickou chirurgii (MBS); (b) vhodné zahájení užívání léků schválených FDA pro snížení hmotnosti; c) trajektorie hmotnosti; a (d) pacientem hlášené rozhovory s jejich PCC o hubnutí a záměrech zapojit se do hubnutí. Kromě toho studijní tým shromažďuje a analyzuje údaje hlášené klinickými lékaři a pacienty, aby identifikoval faktory, které mohou bránit nebo usnadňovat široké šíření této intervenční strategie do jiných prostředí poskytování péče.

Tento inovativní projekt (a) poskytne nejmodernější vědecké důkazy o léčbě obezity velkému počtu obézních dospělých Američanů s T2DM a jejich PCC v místě péče; (b) pomoci PCC identifikovat vhodné možnosti léčby obezity specifické pro pacienta; c) zavést do primární péče webový model klinické podpory rozhodování o léčbě obezity spojený s elektronickým zdravotním záznamem (EHR), který využívá nejmodernější standardy zdravotnických informačních technologií (HIT), je široce škálovatelný a snadno se aktualizuje jako změny důkazů a optimalizované pro jasné sdělování informací pacientům a PCC; a d) zlepšit klinickou návratnost probíhajících masivních soukromých a veřejných investic do ambulantních zdravotnických informačních systémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk 18–75 let při klinickém setkání s indexem)
  • Stávající diagnóza T2DM
  • BMI ≥35 kg/m2 při indexovém klinickém setkání
  • Mít indexové klinické setkání s PCC (rodinná praxe nebo praktický interní lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře) na randomizované studijní klinice během 12měsíčního období

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí MBS
  • Pacienti s diagnostikovanou rakovinou (kromě nemelanomové rakoviny kůže), demencí a/nebo cirhózou.
  • Těhotné nebo kojící.
  • V dlouhodobé péči, paliativní péči nebo v hospicové péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMI-CDS
Kliničtí lékaři a jejich pacienti přidělení na intervenční kliniky obdrží sdílené nástroje na podporu rozhodování pro řízení hubnutí.
BMI-CDS je sofistikovaný nástroj na podporu sdíleného rozhodování v místě péče pro pacienty s diabetem 2. typu a vysokým BMI. Intervence je postavena na stávajícím systému podpory klinického rozhodování v místě péče, který algoritmicky identifikuje pacienty způsobilé pro studii a nasazuje výstup CDS specifický pro pacienta při indexové návštěvě a aktualizuje CDS při všech následných setkáních v ordinaci primární péče, videozáznamu a telefonu.
Ostatní jména:
  • Průvodce hubnutím
  • Průvodce BMI
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kliničtí lékaři a jejich pacienti přidělení na kontrolní kliniky se zapojí do obvyklé standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů odeslaných do programu MBS
Časové okno: Do 18 měsíců od data návštěvy indexu
Podíl pacientů vhodných pro studii s odhadovaným vysokým přínosem z MBS pozorovaným na klinikách s intervencí BMI-CDS bude pravděpodobněji doporučen k MBS než u pacientů navštěvovaných na klinikách obvyklé péče.
Do 18 měsíců od data návštěvy indexu
Počet nových receptů léčiva pro léčbu obezity schváleného FDA
Časové okno: Do 18 měsíců od data návštěvy indexu
U pacientů navštěvovaných na klinikách s intervencí BMI-CDS bude pravděpodobnější než u pacientů navštěvovaných na klinikách obvyklé péče, že dostanou nový lék na předpis pro léčbu obezity.
Do 18 měsíců od data návštěvy indexu
Změna v trajektorii hmotnosti během 18měsíčního období sledování po intervenci
Časové okno: 18 měsíců po návštěvě indexu
Sklon měření hmotnosti v rámci pacienta během 18 měsíců po návštěvě indexu bude méně pozitivní u osob pozorovaných v intervencích BMI-CDS ve srovnání s běžnými klinikami.
18 měsíců po návštěvě indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost rozhovoru pacienta se svým PCC o hubnutí
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě indexu
Ve srovnání s pacienty s indexovým klinickým setkáním na klinikách obvyklé péče budou pacienti s indexovým klinickým setkáním na klinikách BMI-CDS pravděpodobněji diskutovat se svým PCC o snížení hmotnosti.
6 měsíců po návštěvě indexu
Záměry zapojit se do hubnutí
Časové okno: 6 měsíců po návštěvě indexu
Ve srovnání s pacienty s indexovou návštěvou na klinikách obvyklé péče budou pacienti s indexovým klinickým setkáním na klinikách BMI-CDS hlásit silnější úmysly zapojit se do hubnutí.
6 měsíců po návštěvě indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMI-CDS

Předplatit