减肥临床决策支持 (BMI-CDS)
减少初级保健中糖尿病患者肥胖管理的临床惰性:整群随机试验
尽管肥胖患病率稳步上升,但超过 1200 万患有 2 型糖尿病 (T2DM) 和严重肥胖的肥胖美国成年人在采用有效的手术和药物治疗方面遇到了许多障碍,包括:(a) 患者和初级保健临床医生经常低估肥胖治疗的有效性和潜在益处; (b) 患者和临床医生通常无法获得基于证据的适当肥胖治疗方案对患者特定潜在益处和风险的估计。 该项目通过提供准确的、针对特定患者的各种肥胖治疗方案的益处和风险估计,为肥胖治疗的共同决策提供信息,从而解决了循证肥胖护理的这些重要障碍。
在这个项目中,研究团队将在初级保健中实施可扩展的、基于网络的即时决策支持干预,该干预在 40 家初级保健诊所的随机试验中提供针对肥胖治疗益处和风险的患者特定估计,其中 15,810 名符合条件的患者患者,并评估干预措施对 (i) 符合条件的患者肥胖的适当积极管理,(ii) 体重轨迹,以及 (iii) 患者和临床医生对决策支持干预的满意度。
研究概览
详细说明
肥胖症的患病率一直在稳步上升,现在影响超过十分之四的美国成年人,导致许多不良健康后果,包括心肌梗塞、中风、2 型糖尿病 (T2DM)、高血压、睡眠呼吸暂停、关节炎等。 肥胖症的有效手术、药物和行为治疗是可用的,支持广泛使用这些肥胖症治疗方法的证据已经非常成熟。 然而,肥胖的积极管理被定义为开具处方或转介肥胖成人的生活方式、药物或肥胖手术治疗,但未得到充分利用。 有效肥胖治疗未得到充分利用的主要原因包括:(a) 患者和初级保健临床医生 (PCC) 经常低估肥胖治疗的有效性和潜在益处; (b) 患者和临床医生通常都无法获得基于证据的、针对特定患者的适当肥胖治疗方案的潜在益处和风险的估计。
为解决这个问题,研究团队将把经过外部验证的预测方程整合到一个广泛使用且成功的临床决策支持系统中,以提供适当的针对特定患者的肥胖治疗建议在护理点。 该团队将在 40 家初级保健诊所对 15,810 名符合条件的患者进行随机试验,实施可扩展的、基于网络的即时决策支持干预,并评估干预对以下主要结果的影响:(a) 适当转诊符合条件的患者进行代谢性减肥手术 (MBS) 评估的患者; (b) 适当开始使用 FDA 批准的减肥药物; (c) 重量轨迹; (d) 患者报告的与他们的 PCC 关于减肥和减肥意图的对话。 此外,研究团队收集和分析临床医生报告和患者报告的数据,以确定可能阻碍或促进该干预策略广泛传播到其他护理提供环境的因素。
这个创新项目将 (a) 在护理点为大量患有 T2DM 的肥胖美国成年人及其 PCC 提供肥胖治疗的最先进科学证据; (b) 帮助 PCC 确定适合特定患者的肥胖治疗方案; (c) 在初级保健中实施基于网络的电子健康记录(EHR)链接肥胖治疗临床决策支持模型,该模型使用最先进的健康信息技术(HIT)标准,具有广泛的可扩展性,易于更新证据发生变化,并经过优化以向患者和 PCC 清晰传达信息; (d) 提高对门诊医疗信息系统正在进行的大规模私人和公共投资的临床回报。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55440
- HealthPartners Medical Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成人(指数临床就诊时年龄在 18-75 岁之间)
- 现有的 T2DM 诊断
- 首次临床就诊时 BMI ≥35 kg/m2
- 在 12 个月的应计期内,在随机研究诊所与 PCC(家庭医生或普通内科医师、执业护士或医师助理)进行索引临床会面
排除标准:
- 先前的MBS
- 诊断患有癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)、痴呆和/或肝硬化的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 在长期护理、姑息治疗或临终关怀中。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BMI-CDS
分配到干预诊所的临床医生及其患者将获得用于减肥管理的共享决策支持工具。
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BMI-CDS 是一种复杂的护理点共享决策支持工具,适用于 2 型糖尿病和高 BMI 患者。
该干预建立在现有的护理点临床决策支持系统的基础上,该系统通过算法识别符合研究条件的患者,并在初次访问时部署特定于患者的 CDS 输出,并更新所有后续初级保健办公室、视频和电话接触的 CDS。
其他名称:
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无干预:日常护理
分配到对照诊所的临床医生及其患者将接受通常的护理标准。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转诊至 MBS 计划的患者比例
大体时间:自索引访问日期起 18 个月内
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在接受 BMI-CDS 干预的诊所就诊并从 MBS 中获得估计高获益的符合研究条件的患者比例将比在常规护理诊所就诊的患者更有可能接受转诊至 MBS
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自索引访问日期起 18 个月内
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FDA 批准的肥胖管理药物的新处方数量
大体时间:自索引访问日期起 18 个月内
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在接受 BMI-CDS 干预的诊所就诊的患者比在常规护理诊所就诊的患者更有可能接受新的肥胖管理处方药
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自索引访问日期起 18 个月内
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干预后 18 个月的随访期间体重轨迹的变化
大体时间:首次访问后 18 个月
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在初次就诊后 18 个月内,在 BMI-CDS 干预中观察到的体重测量值与在常规护理诊所中观察到的体重测量值相比,患者体内的斜率将不那么积极。
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首次访问后 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者与他们的 pcc 就减肥进行对话的可能性
大体时间:首次访问后 6 个月
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相对于在常规护理诊所进行索引临床就诊的患者,在 BMI-CDS 诊所进行索引临床就诊的患者更有可能与他们的 PCC 就减肥进行过对话。
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首次访问后 6 个月
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打算从事减肥
大体时间:首次访问后 6 个月
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相对于在常规护理诊所进行索引就诊的患者,在 BMI-CDS 诊所进行索引临床就诊的患者将报告更强烈的减重意愿。
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首次访问后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patrick J O'Connor, MD MPH MA、HealthPartners Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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BMI-CDS的临床试验
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New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYU主动,不招人
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American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... 和其他合作者完全的
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)招聘中
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)邀请报名
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Vanderbilt University Medical Center招聘中
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of Amsterdam招聘中