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减肥临床决策支持 (BMI-CDS)

2024年2月7日 更新者:HealthPartners Institute

减少初级保健中糖尿病患者肥胖管理的临床惰性:整群随机试验

尽管肥胖患病率稳步上升,但超过 1200 万患有 2 型糖尿病 (T2DM) 和严重肥胖的肥胖美国成年人在采用有效的手术和药物治疗方面遇到了许多障碍,包括:(a) 患者和初级保健临床医生经常低估肥胖治疗的有效性和潜在益处; (b) 患者和临床医生通常无法获得基于证据的适当肥胖治疗方案对患者特定潜在益处和风险的估计。 该项目通过提供准确的、针对特定患者的各种肥胖治疗方案的益处和风险估计,为肥胖治疗的共同决策提供信息,从而解决了循证肥胖护理的这些重要障碍。

在这个项目中,研究团队将在初级保健中实施可扩展的、基于网络的即时决策支持干预,该干预在 40 家初级保健诊所的随机试验中提供针对肥胖治疗益处和风险的患者特定估计,其中 15,810 名符合条件的患者患者,并评估干预措施对 (i) 符合条件的患者肥胖的适当积极管理,(ii) 体重轨迹,以及 (iii) 患者和临床医生对决策支持干预的满意度。

研究概览

地位

邀请报名

干预/治疗

详细说明

肥胖症的患病率一直在稳步上升,现在影响超过十分之四的美国成年人,导致许多不良健康后果,包括心肌梗塞、中风、2 型糖尿病 (T2DM)、高血压、睡眠呼吸暂停、关节炎等。 肥胖症的有效手术、药物和行为治疗是可用的,支持广泛使用这些肥胖症治疗方法的证据已经非常成熟。 然而,肥胖的积极管理被定义为开具处方或转介肥胖成人的生活方式、药物或肥胖手术治疗,但未得到充分利用。 有效肥胖治疗未得到充分利用的主要原因包括:(a) 患者和初级保健临床医生 (PCC) 经常低估肥胖治疗的有效性和潜在益处; (b) 患者和临床医生通常都无法获得基于证据的、针对特定患者的适当肥胖治疗方案的潜在益处和风险的估计。

为解决这个问题,研究团队将把经过外部验证的预测方程整合到一个广泛使用且成功的临床决策支持系统中,以提供适当的针对特定患者的肥胖治疗建议在护理点。 该团队将在 40 家初级保健诊所对 15,810 名符合条件的患者进行随机试验,实施可扩展的、基于网络的即时决策支持干预,并评估干预对以下主要结果的影响:(a) 适当转诊符合条件的患者进行代谢性减肥手术 (MBS) 评估的患者; (b) 适当开始使用 FDA 批准的减肥药物; (c) 重量轨迹; (d) 患者报告的与他们的 PCC 关于减肥和减肥意图的对话。 此外,研究团队收集和分析临床医生报告和患者报告的数据,以确定可能阻碍或促进该干预策略广泛传播到其他护理提供环境的因素。

这个创新项目将 (a) 在护理点为大量患有 T2DM 的肥胖美国成年人及其 PCC 提供肥胖治疗的最先进科学证据; (b) 帮助 PCC 确定适合特定患者的肥胖治疗方案; (c) 在初级保健中实施基于网络的电子健康记录(EHR)链接肥胖治疗临床决策支持模型,该模型使用最先进的健康信息技术(HIT)标准,具有广泛的可扩展性,易于更新证据发生变化,并经过优化以向患者和 PCC 清晰传达信息; (d) 提高对门诊医疗信息系统正在进行的大规模私人和公共投资的临床回报。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55440
        • HealthPartners Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成人(指数临床就诊时年龄在 18-75 岁之间)
  • 现有的 T2DM 诊断
  • 首次临床就诊时 BMI ≥35 kg/m2
  • 在 12 个月的应计期内,在随机研究诊所与 PCC(家庭医生或普通内科医师、执业护士或医师助理)进行索引临床会面

排除标准:

  • 先前的MBS
  • 诊断患有癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)、痴呆和/或肝硬化的患者。
  • 怀孕或哺乳。
  • 在长期护理、姑息治疗或临终关怀中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BMI-CDS
分配到干预诊所的临床医生及其患者将获得用于减肥管理的共享决策支持工具。
BMI-CDS 是一种复杂的护理点共享决策支持工具,适用于 2 型糖尿病和高 BMI 患者。 该干预建立在现有的护理点临床决策支持系统的基础上,该系统通过算法识别符合研究条件的患者,并在初次访问时部署特定于患者的 CDS 输出,并更新所有后续初级保健办公室、视频和电话接触的 CDS。
其他名称:
  • 减肥精灵
  • 体重指数精灵
无干预:日常护理
分配到对照诊所的临床医生及其患者将接受通常的护理标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转诊至 MBS 计划的患者比例
大体时间:自索引访问日期起 18 个月内
在接受 BMI-CDS 干预的诊所就诊并从 MBS 中获得估计高获益的符合研究条件的患者比例将比在常规护理诊所就诊的患者更有可能接受转诊至 MBS
自索引访问日期起 18 个月内
FDA 批准的肥胖管理药物的新处方数量
大体时间:自索引访问日期起 18 个月内
在接受 BMI-CDS 干预的诊所就诊的患者比在常规护理诊所就诊的患者更有可能接受新的肥胖管理处方药
自索引访问日期起 18 个月内
干预后 18 个月的随访期间体重轨迹的变化
大体时间:首次访问后 18 个月
在初次就诊后 18 个月内,在 BMI-CDS 干预中观察到的体重测量值与在常规护理诊所中观察到的体重测量值相比,患者体内的斜率将不那么积极。
首次访问后 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者与他们的 pcc 就减肥进行对话的可能性
大体时间:首次访问后 6 个月
相对于在常规护理诊所进行索引临床就诊的患者,在 BMI-CDS 诊所进行索引临床就诊的患者更有可能与他们的 PCC 就减肥进行过对话。
首次访问后 6 个月
打算从事减肥
大体时间:首次访问后 6 个月
相对于在常规护理诊所进行索引就诊的患者,在 BMI-CDS 诊所进行索引临床就诊的患者将报告更强烈的减重意愿。
首次访问后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick J O'Connor, MD MPH MA、HealthPartners Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月19日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月6日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BMI-CDS的临床试验

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