- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05198765
Wsparcie decyzji klinicznych dotyczących utraty wagi (BMI-CDS)
Zmniejszenie bezwładności klinicznej w leczeniu otyłości u pacjentów z cukrzycą w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie z randomizacją klastrową
Pomimo stałego wzrostu rozpowszechnienia otyłości, ponad 12 milionów otyłych dorosłych Amerykanów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i ciężką otyłością napotyka szereg barier w przyjęciu skutecznych metod leczenia chirurgicznego i farmaceutycznego, w tym: (a) zarówno pacjenci, jak i lekarze podstawowej opieki zdrowotnej często nie doceniają skuteczności i potencjalnych korzyści leczenia otyłości; oraz (b) zarówno pacjenci, jak i klinicyści zazwyczaj nie mają dostępu do opartych na dowodach szacunków potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z odpowiednimi opcjami leczenia otyłości u poszczególnych pacjentów. Ten projekt usuwa te ważne przeszkody w leczeniu otyłości opartej na dowodach, dostarczając dokładnych, specyficznych dla pacjenta szacunków korzyści i zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia otyłości, aby zapewnić wspólne podejmowanie decyzji dotyczących leczenia otyłości.
W ramach tego projektu zespół badawczy wdroży skalowalną, opartą na sieci interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji w podstawowej opiece zdrowotnej, która zapewni specyficzne dla pacjenta oszacowania korzyści i ryzyka leczenia otyłości w randomizowanym badaniu w 40 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej z udziałem 15 810 kwalifikujących się pacjentów i ocenić wpływ interwencji na (i) odpowiednie aktywne leczenie otyłości u kwalifikujących się pacjentów, (ii) trajektorie wagi oraz (iii) zadowolenie pacjentów i klinicystów z interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości stale wzrasta i obecnie dotyka ponad 4 na 10 dorosłych Amerykanów, prowadząc do wielu niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, cukrzycy typu 2 (T2DM), nadciśnienia tętniczego, bezdechu sennego, zapalenia stawów i innych. Dostępne są skuteczne chirurgiczne, farmaceutyczne i behawioralne metody leczenia otyłości, a dowody na poparcie szerokiego stosowania tych metod leczenia otyłości są bardzo dobrze ugruntowane. Jednak aktywne zarządzanie otyłością, definiowane jako przepisywanie lub kierowanie osób dorosłych z otyłością na styl życia, farmaceutyczne lub chirurgiczne leczenie otyłości, jest bardzo niedostatecznie stosowane. Główne przyczyny niedostatecznego wykorzystania skutecznych metod leczenia otyłości obejmują: (a) zarówno pacjenci, jak i lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) często nie doceniają skuteczności i potencjalnych korzyści leczenia otyłości; oraz (b) zarówno pacjenci, jak i klinicyści zazwyczaj nie mają dostępu do opartych na dowodach, specyficznych dla pacjenta szacunków potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z odpowiednimi opcjami leczenia otyłości dla danego pacjenta.
Aby rozwiązać ten problem, zespół badawczy zintegruje zewnętrznie zweryfikowane równania prognostyczne, które szacują korzyści i ryzyko związane z różnymi opcjami leczenia otyłości u dorosłych z cukrzycą typu 2, w szeroko stosowany i skuteczny system wspomagania decyzji klinicznych w celu dostarczenia odpowiednich sugestii dotyczących leczenia otyłości dla konkretnego pacjenta w punkcie opieki. Zespół wdroży skalowalną, internetową interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji w punkcie opieki w randomizowanym badaniu w 40 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej z udziałem 15 810 kwalifikujących się pacjentów i oceni wpływ interwencji na następujące główne wyniki: (a) odpowiednie skierowanie kwalifikujących się pacjentów pacjentów do oceny pod kątem metabolicznej chirurgii bariatrycznej (MBS); (b) odpowiednie rozpoczęcie przyjmowania leków zatwierdzonych przez FDA w celu zmniejszenia masy ciała; (c) trajektorie ciężaru; oraz (d) zgłaszane przez pacjentów rozmowy z ich PCC na temat utraty wagi i zamiarów zaangażowania się w odchudzanie. Ponadto zespół badawczy zbiera i analizuje dane zgłaszane przez klinicystów i pacjentów, aby zidentyfikować czynniki, które mogą utrudniać lub ułatwiać szerokie rozpowszechnianie tej strategii interwencyjnej w innych placówkach opieki.
Ten innowacyjny projekt (a) dostarczy najnowocześniejszych dowodów naukowych dotyczących leczenia otyłości dużej liczbie otyłych dorosłych Amerykanów z T2DM i ich PCC w miejscu opieki; (b) pomóc PCC w określeniu odpowiednich dla pacjenta opcji leczenia otyłości; (c) wdrożenie w podstawowej opiece zdrowotnej opartego na sieci internetowej elektronicznego rejestru zdrowia (EHR) powiązanego z leczeniem otyłości, modelu wspierania decyzji klinicznych, który wykorzystuje najnowocześniejsze standardy technologii informacji o zdrowiu (HIT), jest w dużej mierze skalowalny, łatwy do aktualizacji, ponieważ zmiany dowodów i zoptymalizowane pod kątem jasnego przekazywania informacji pacjentom i PCC; oraz (d) poprawić kliniczny zwrot z trwających ogromnych prywatnych i publicznych inwestycji w ambulatoryjne systemy informacji zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek 18-75 lat w momencie spotkania klinicznego)
- Istniejąca diagnoza T2DM
- BMI ≥35 kg/m2 przy wskaźnikowym spotkaniu klinicznym
- Odbyć spotkanie kliniczne z PCC (praktyka rodzinna lub lekarz medycyny ogólnej, pielęgniarka lub asystent lekarza) w randomizowanej klinice badawczej w 12-miesięcznym okresie naliczania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej MBS
- Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), demencją i/lub marskością wątroby.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- W opiece długoterminowej, opiece paliatywnej lub opiece hospicyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMI-CDS
Klinicyści i ich pacjenci przydzieleni do klinik interwencyjnych otrzymają wspólne narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji w zakresie zarządzania utratą wagi.
|
BMI-CDS to wyrafinowane narzędzie wspomagające podejmowanie wspólnych decyzji w miejscu opieki dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim BMI.
Interwencja opiera się na istniejącym systemie wspomagania decyzji klinicznych w miejscu opieki, który algorytmicznie identyfikuje pacjentów kwalifikujących się do badania i wdraża wyniki CDS specyficzne dla pacjenta podczas wizyty indeksowej oraz aktualizuje CDS podczas wszystkich kolejnych spotkań w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej, wideo i telefonicznych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Klinicyści i ich pacjenci przypisani do klinik kontrolnych będą angażować się w zwykły standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów skierowanych do programu MBS
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od daty wizyty w indeksie
|
Odsetek kwalifikujących się do badania pacjentów z szacowaną dużą korzyścią z MBS obserwowanych w klinikach z interwencją BMI-CDS będzie bardziej skłonny niż pacjenci przyjmowani w zwykłych klinikach, którzy otrzymają skierowanie na MBS
|
W ciągu 18 miesięcy od daty wizyty w indeksie
|
|
Liczba nowych recept na farmaceutyk zatwierdzony przez FDA do leczenia otyłości
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od daty wizyty w indeksie
|
Pacjenci przyjmowani w klinikach z interwencją BMI-CDS będą bardziej skłonni niż pacjenci przyjmowani w zwykłych klinikach otrzymywać nowe leki na receptę do leczenia otyłości
|
W ciągu 18 miesięcy od daty wizyty w indeksie
|
|
Zmiana trajektorii masy ciała podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji po interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wizycie indeksu
|
Nachylenie wewnątrz pacjenta pomiarów masy ciała w ciągu 18 miesięcy następujących po wizycie wskaźnikowej będzie mniej pozytywne dla tych obserwowanych w interwencji BMI-CDS w porównaniu ze zwykłymi klinikami.
|
18 miesięcy po wizycie indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo rozmowy pacjenta z jego pcc na temat utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie w indeksie
|
W porównaniu z pacjentami, którzy przebyli wskaźnik kliniczny w przychodniach zwykłej opieki, osoby z indeksowym spotkaniem klinicznym w przychodniach BMI-CDS z większym prawdopodobieństwem rozmawiały ze swoim PCC o utracie wagi.
|
6 miesięcy po wizycie w indeksie
|
|
Zamiar zaangażowania się w odchudzanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie w indeksie
|
W porównaniu z pacjentami z wizytą indeksową w klinikach zwykłej opieki, osoby z wizytą kliniczną indeksu w klinikach BMI-CDS będą zgłaszać silniejsze zamiary zaangażowania się w utratę wagi.
|
6 miesięcy po wizycie w indeksie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .