Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie decyzji klinicznych dotyczących utraty wagi (BMI-CDS)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Zmniejszenie bezwładności klinicznej w leczeniu otyłości u pacjentów z cukrzycą w podstawowej opiece zdrowotnej: badanie z randomizacją klastrową

Pomimo stałego wzrostu rozpowszechnienia otyłości, ponad 12 milionów otyłych dorosłych Amerykanów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i ciężką otyłością napotyka szereg barier w przyjęciu skutecznych metod leczenia chirurgicznego i farmaceutycznego, w tym: (a) zarówno pacjenci, jak i lekarze podstawowej opieki zdrowotnej często nie doceniają skuteczności i potencjalnych korzyści leczenia otyłości; oraz (b) zarówno pacjenci, jak i klinicyści zazwyczaj nie mają dostępu do opartych na dowodach szacunków potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z odpowiednimi opcjami leczenia otyłości u poszczególnych pacjentów. Ten projekt usuwa te ważne przeszkody w leczeniu otyłości opartej na dowodach, dostarczając dokładnych, specyficznych dla pacjenta szacunków korzyści i zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia otyłości, aby zapewnić wspólne podejmowanie decyzji dotyczących leczenia otyłości.

W ramach tego projektu zespół badawczy wdroży skalowalną, opartą na sieci interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji w podstawowej opiece zdrowotnej, która zapewni specyficzne dla pacjenta oszacowania korzyści i ryzyka leczenia otyłości w randomizowanym badaniu w 40 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej z udziałem 15 810 kwalifikujących się pacjentów i ocenić wpływ interwencji na (i) odpowiednie aktywne leczenie otyłości u kwalifikujących się pacjentów, (ii) trajektorie wagi oraz (iii) zadowolenie pacjentów i klinicystów z interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości stale wzrasta i obecnie dotyka ponad 4 na 10 dorosłych Amerykanów, prowadząc do wielu niekorzystnych skutków zdrowotnych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, cukrzycy typu 2 (T2DM), nadciśnienia tętniczego, bezdechu sennego, zapalenia stawów i innych. Dostępne są skuteczne chirurgiczne, farmaceutyczne i behawioralne metody leczenia otyłości, a dowody na poparcie szerokiego stosowania tych metod leczenia otyłości są bardzo dobrze ugruntowane. Jednak aktywne zarządzanie otyłością, definiowane jako przepisywanie lub kierowanie osób dorosłych z otyłością na styl życia, farmaceutyczne lub chirurgiczne leczenie otyłości, jest bardzo niedostatecznie stosowane. Główne przyczyny niedostatecznego wykorzystania skutecznych metod leczenia otyłości obejmują: (a) zarówno pacjenci, jak i lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCC) często nie doceniają skuteczności i potencjalnych korzyści leczenia otyłości; oraz (b) zarówno pacjenci, jak i klinicyści zazwyczaj nie mają dostępu do opartych na dowodach, specyficznych dla pacjenta szacunków potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z odpowiednimi opcjami leczenia otyłości dla danego pacjenta.

Aby rozwiązać ten problem, zespół badawczy zintegruje zewnętrznie zweryfikowane równania prognostyczne, które szacują korzyści i ryzyko związane z różnymi opcjami leczenia otyłości u dorosłych z cukrzycą typu 2, w szeroko stosowany i skuteczny system wspomagania decyzji klinicznych w celu dostarczenia odpowiednich sugestii dotyczących leczenia otyłości dla konkretnego pacjenta w punkcie opieki. Zespół wdroży skalowalną, internetową interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji w punkcie opieki w randomizowanym badaniu w 40 klinikach podstawowej opieki zdrowotnej z udziałem 15 810 kwalifikujących się pacjentów i oceni wpływ interwencji na następujące główne wyniki: (a) odpowiednie skierowanie kwalifikujących się pacjentów pacjentów do oceny pod kątem metabolicznej chirurgii bariatrycznej (MBS); (b) odpowiednie rozpoczęcie przyjmowania leków zatwierdzonych przez FDA w celu zmniejszenia masy ciała; (c) trajektorie ciężaru; oraz (d) zgłaszane przez pacjentów rozmowy z ich PCC na temat utraty wagi i zamiarów zaangażowania się w odchudzanie. Ponadto zespół badawczy zbiera i analizuje dane zgłaszane przez klinicystów i pacjentów, aby zidentyfikować czynniki, które mogą utrudniać lub ułatwiać szerokie rozpowszechnianie tej strategii interwencyjnej w innych placówkach opieki.

Ten innowacyjny projekt (a) dostarczy najnowocześniejszych dowodów naukowych dotyczących leczenia otyłości dużej liczbie otyłych dorosłych Amerykanów z T2DM i ich PCC w miejscu opieki; (b) pomóc PCC w określeniu odpowiednich dla pacjenta opcji leczenia otyłości; (c) wdrożenie w podstawowej opiece zdrowotnej opartego na sieci internetowej elektronicznego rejestru zdrowia (EHR) powiązanego z leczeniem otyłości, modelu wspierania decyzji klinicznych, który wykorzystuje najnowocześniejsze standardy technologii informacji o zdrowiu (HIT), jest w dużej mierze skalowalny, łatwy do aktualizacji, ponieważ zmiany dowodów i zoptymalizowane pod kątem jasnego przekazywania informacji pacjentom i PCC; oraz (d) poprawić kliniczny zwrot z trwających ogromnych prywatnych i publicznych inwestycji w ambulatoryjne systemy informacji zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek 18-75 lat w momencie spotkania klinicznego)
  • Istniejąca diagnoza T2DM
  • BMI ≥35 kg/m2 przy wskaźnikowym spotkaniu klinicznym
  • Odbyć spotkanie kliniczne z PCC (praktyka rodzinna lub lekarz medycyny ogólnej, pielęgniarka lub asystent lekarza) w randomizowanej klinice badawczej w 12-miesięcznym okresie naliczania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej MBS
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), demencją i/lub marskością wątroby.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • W opiece długoterminowej, opiece paliatywnej lub opiece hospicyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BMI-CDS
Klinicyści i ich pacjenci przydzieleni do klinik interwencyjnych otrzymają wspólne narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji w zakresie zarządzania utratą wagi.
BMI-CDS to wyrafinowane narzędzie wspomagające podejmowanie wspólnych decyzji w miejscu opieki dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim BMI. Interwencja opiera się na istniejącym systemie wspomagania decyzji klinicznych w miejscu opieki, który algorytmicznie identyfikuje pacjentów kwalifikujących się do badania i wdraża wyniki CDS specyficzne dla pacjenta podczas wizyty indeksowej oraz aktualizuje CDS podczas wszystkich kolejnych spotkań w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej, wideo i telefonicznych.
Inne nazwy:
  • Kreator utraty wagi
  • Kreator BMI
Brak interwencji: Zwykła opieka
Klinicyści i ich pacjenci przypisani do klinik kontrolnych będą angażować się w zwykły standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów skierowanych do programu MBS
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od daty wizyty w indeksie
Odsetek kwalifikujących się do badania pacjentów z szacowaną dużą korzyścią z MBS obserwowanych w klinikach z interwencją BMI-CDS będzie bardziej skłonny niż pacjenci przyjmowani w zwykłych klinikach, którzy otrzymają skierowanie na MBS
W ciągu 18 miesięcy od daty wizyty w indeksie
Liczba nowych recept na farmaceutyk zatwierdzony przez FDA do leczenia otyłości
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od daty wizyty w indeksie
Pacjenci przyjmowani w klinikach z interwencją BMI-CDS będą bardziej skłonni niż pacjenci przyjmowani w zwykłych klinikach otrzymywać nowe leki na receptę do leczenia otyłości
W ciągu 18 miesięcy od daty wizyty w indeksie
Zmiana trajektorii masy ciała podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji po interwencji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wizycie indeksu
Nachylenie wewnątrz pacjenta pomiarów masy ciała w ciągu 18 miesięcy następujących po wizycie wskaźnikowej będzie mniej pozytywne dla tych obserwowanych w interwencji BMI-CDS w porównaniu ze zwykłymi klinikami.
18 miesięcy po wizycie indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo rozmowy pacjenta z jego pcc na temat utraty wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie w indeksie
W porównaniu z pacjentami, którzy przebyli wskaźnik kliniczny w przychodniach zwykłej opieki, osoby z indeksowym spotkaniem klinicznym w przychodniach BMI-CDS z większym prawdopodobieństwem rozmawiały ze swoim PCC o utracie wagi.
6 miesięcy po wizycie w indeksie
Zamiar zaangażowania się w odchudzanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie w indeksie
W porównaniu z pacjentami z wizytą indeksową w klinikach zwykłej opieki, osoby z wizytą kliniczną indeksu w klinikach BMI-CDS będą zgłaszać silniejsze zamiary zaangażowania się w utratę wagi.
6 miesięcy po wizycie w indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj