- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05198765
Vægttab klinisk beslutningsstøtte (BMI-CDS)
Reduktion af klinisk inerti i fedmebehandling af diabetespatienter i primær pleje: Cluster-Randomized Trial
På trods af konstante stigninger i fedmeprævalens støder de mere end 12 millioner overvægtige amerikanske voksne med type 2-diabetes (T2DM) og svær fedme på en række barrierer for at anvende effektive kirurgiske og farmaceutiske behandlinger, herunder: (a) både patienter og primære klinikere ofte undervurdere effektiviteten og potentielle fordele ved fedmebehandlinger; og (b) både patienter og klinikere mangler typisk adgang til evidensbaserede skøn over de patientspecifikke potentielle fordele og risici ved passende behandlingsmuligheder for fedme. Dette projekt adresserer disse vigtige hindringer for evidensbaseret fedmebehandling ved at give nøjagtige, patientspecifikke estimater af fordele og risici ved forskellige behandlingsmuligheder for fedme for at informere fælles beslutningstagning om fedmebehandling.
I dette projekt vil undersøgelsesteamet implementere en skalerbar, webbaseret point-of-care beslutningsstøttende intervention i primærpleje, der giver patientspecifikke estimater af fordele og risici ved fedmebehandling i et randomiseret forsøg i 40 primære klinikker med 15.810 kvalificerede patienter, og vurdere interventionsindvirkning på (i) passende aktiv håndtering af fedme hos kvalificerede patienter, (ii) vægtbaner og (iii) patient og klinikers tilfredshed med beslutningsstøtteinterventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er støt stigende i udbredelse og rammer nu mere end 4 ud af 10 amerikanske voksne, hvilket fører til mange ugunstige helbredsudfald, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, type 2-diabetes (T2DM), hypertension, søvnapnø, gigt og andre. Effektive kirurgiske, farmaceutiske og adfærdsmæssige behandlinger for fedme er tilgængelige, og beviserne for at understøtte den brede anvendelse af disse behandlinger til fedme er meget veletableret. Aktiv behandling af fedme defineret som at ordinere eller henvise voksne med fedme til livsstils-, farmaceutisk eller kirurgisk behandling af fedme, er dog stærkt underudnyttet. Vigtigste underliggende årsager til underudnyttelse af effektive fedmebehandlinger omfatter: (a) både patienter og primære klinikere (PCC'er) undervurderer ofte effektiviteten og potentielle fordele ved fedmebehandlinger; og (b) både patienter og klinikere mangler typisk adgang til evidensbaserede, patientspecifikke estimater af de potentielle fordele og risici ved passende patientspecifikke behandlingsmuligheder for fedme.
For at løse dette problem vil undersøgelsesteamet integrere eksternt validerede forudsigelsesligninger, der estimerer fordele og risiko ved forskellige behandlingsmuligheder for fedme hos voksne med T2DM i et udbredt og vellykket klinisk beslutningsstøttesystem for at levere passende patientspecifikke forslag til behandling af fedme. på plejestedet. Teamet vil implementere en skalerbar, webbaseret point-of-care beslutningsstøttende intervention i et randomiseret forsøg i 40 primære klinikker med 15.810 kvalificerede patienter og vurdere interventionens indvirkning på følgende primære resultater: (a) passende henvisning af kvalificerede patienter til evaluering for metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS); (b) passende initiering af FDA-godkendte lægemidler til vægttab; (c) vægtbaner; og (d) patientrapporterede samtaler med deres PCC om vægttab og intentioner om at deltage i vægttab. Derudover indsamler og analyserer undersøgelsesteamet klinikerrapporterede og patientrapporterede data for at identificere faktorer, der kan hæmme eller lette bred udbredelse af denne interventionsstrategi til andre plejemiljøer.
Dette innovative projekt vil (a) give state-of-the-art videnskabelig evidens om fedmebehandling til et stort antal overvægtige amerikanske voksne med T2DM og deres PCC'er på plejestedet; (b) hjælpe PCC'er med at identificere passende patientspecifikke behandlingsmuligheder for fedme; (c) implementere i primærplejen en webbaseret elektronisk patientjournal (EPJ)-linket fedmebehandling klinisk beslutningsstøttemodel, der bruger state-of-the-art Health Information Technology (HIT) standarder, er bredt skalerbar, nem at opdatere som bevisændringer og optimeret til klar kommunikation af information til patienter og PCC'er; og (d) forbedre det kliniske afkast af igangværende massive private og offentlige investeringer i ambulante sundhedsinformationssystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (alder 18-75 år ved indeks klinisk møde)
- Eksisterende diagnose af T2DM
- BMI ≥35 kg/m2 ved indeks klinisk møde
- Få et indeks klinisk møde med en PCC (familiepraksis eller generel intern medicin læge, sygeplejerske eller lægeassistent) på en randomiseret undersøgelsesklinik i løbet af en 12-måneders optjeningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MBS
- Patienter diagnosticeret med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft), demens og/eller skrumpelever.
- Gravid eller ammende.
- I langtidspleje, palliativ pleje eller hospice.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMI-CDS
Klinikere og deres patienter, der er tilknyttet interventionsklinikker, vil modtage fælles beslutningsstøtteværktøjer til vægttabshåndtering.
|
BMI-CDS er et sofistikeret værktøj til fælles beslutningsstøtte til patienter med type 2-diabetes og højt BMI.
Interventionen er bygget på et eksisterende klinisk beslutningsstøttesystem, der algoritmisk identificerer undersøgelsesberettigede patienter og implementerer patientspecifikt CDS-output ved et indeksbesøg og opdateret CDS alle efterfølgende primære klinik-, video- og telefonmøder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikere og deres patienter, der er tilknyttet kontrolklinikker, vil deltage i den sædvanlige standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter henvist til et MBS-program
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter indeksbesøgsdato
|
Andel af undersøgelsesberettigede patienter med estimeret høj fordel af MBS set i klinikker med BMI-CDS intervention vil være mere tilbøjelige end patienter set i sædvanlige klinikker til at modtage en henvisning til MBS
|
Inden for 18 måneder efter indeksbesøgsdato
|
|
Antal nye recepter af et FDA-godkendt lægemiddel til fedmehåndtering
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter indeksbesøgsdato
|
Patienter, der ses i klinikker med BMI-CDS-interventionen, vil være mere tilbøjelige til at modtage en ny receptpligtig medicin til behandling af fedme end patienter, der ses på sædvanlige klinikker.
|
Inden for 18 måneder efter indeksbesøgsdato
|
|
Ændring i vægtbane i løbet af 18 måneders opfølgningsperiode efter intervention
Tidsramme: 18 måneder efter indeksbesøget
|
Hældningen af vægtmålinger inden for patienten i løbet af de 18 måneder efter indeksbesøget vil være mindre positiv for dem, der ses i BMI-CDS-intervention i forhold til sædvanlige klinikker.
|
18 måneder efter indeksbesøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighed for patientsamtale med deres pcc om vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter indeksbesøg
|
I forhold til patienter med et indeks-klinisk møde på sædvanlige plejeklinikker, vil de med et indeks-klinisk møde på BMI-CDS-klinikker være mere tilbøjelige til at have haft en samtale med deres PCC om vægttab.
|
6 måneder efter indeksbesøg
|
|
Intentioner om at engagere sig i vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter indeksbesøg
|
I forhold til patienter med et indeksbesøg på sædvanlige klinikker, vil de med et indeks-klinisk møde på BMI-CDS-klinikker rapportere stærkere intentioner om at engagere sig i vægttab.
|
6 måneder efter indeksbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMI-CDS
-
Mansoura UniversityUkendt
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk nyresygdom | Kronisk nyreinsufficiens | Kronisk nyreinsufficiens | Kroniske nyresygdomme | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSelvmordstanker | Selvmord, ForsøgForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAfsluttetSøvn | Obstruktiv søvnapnø | Søvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Intermountain Health Care, Inc.AfsluttetLungebetændelseForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetOvervægtig | Pædiatrisk fedmeForenede Stater
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttetSelvmord | Opioidbrug | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetFødevareallergi Peanut | Fødevareallergi hos spædbørnForenede Stater