Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab klinisk beslutningsstøtte (BMI-CDS)

7. november 2025 opdateret af: HealthPartners Institute

Reduktion af klinisk inerti i fedmebehandling af diabetespatienter i primær pleje: Cluster-Randomized Trial

På trods af konstante stigninger i fedmeprævalens støder de mere end 12 millioner overvægtige amerikanske voksne med type 2-diabetes (T2DM) og svær fedme på en række barrierer for at anvende effektive kirurgiske og farmaceutiske behandlinger, herunder: (a) både patienter og primære klinikere ofte undervurdere effektiviteten og potentielle fordele ved fedmebehandlinger; og (b) både patienter og klinikere mangler typisk adgang til evidensbaserede skøn over de patientspecifikke potentielle fordele og risici ved passende behandlingsmuligheder for fedme. Dette projekt adresserer disse vigtige hindringer for evidensbaseret fedmebehandling ved at give nøjagtige, patientspecifikke estimater af fordele og risici ved forskellige behandlingsmuligheder for fedme for at informere fælles beslutningstagning om fedmebehandling.

I dette projekt vil undersøgelsesteamet implementere en skalerbar, webbaseret point-of-care beslutningsstøttende intervention i primærpleje, der giver patientspecifikke estimater af fordele og risici ved fedmebehandling i et randomiseret forsøg i 40 primære klinikker med 15.810 kvalificerede patienter, og vurdere interventionsindvirkning på (i) passende aktiv håndtering af fedme hos kvalificerede patienter, (ii) vægtbaner og (iii) patient og klinikers tilfredshed med beslutningsstøtteinterventionen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er støt stigende i udbredelse og rammer nu mere end 4 ud af 10 amerikanske voksne, hvilket fører til mange ugunstige helbredsudfald, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, type 2-diabetes (T2DM), hypertension, søvnapnø, gigt og andre. Effektive kirurgiske, farmaceutiske og adfærdsmæssige behandlinger for fedme er tilgængelige, og beviserne for at understøtte den brede anvendelse af disse behandlinger til fedme er meget veletableret. Aktiv behandling af fedme defineret som at ordinere eller henvise voksne med fedme til livsstils-, farmaceutisk eller kirurgisk behandling af fedme, er dog stærkt underudnyttet. Vigtigste underliggende årsager til underudnyttelse af effektive fedmebehandlinger omfatter: (a) både patienter og primære klinikere (PCC'er) undervurderer ofte effektiviteten og potentielle fordele ved fedmebehandlinger; og (b) både patienter og klinikere mangler typisk adgang til evidensbaserede, patientspecifikke estimater af de potentielle fordele og risici ved passende patientspecifikke behandlingsmuligheder for fedme.

For at løse dette problem vil undersøgelsesteamet integrere eksternt validerede forudsigelsesligninger, der estimerer fordele og risiko ved forskellige behandlingsmuligheder for fedme hos voksne med T2DM i et udbredt og vellykket klinisk beslutningsstøttesystem for at levere passende patientspecifikke forslag til behandling af fedme. på plejestedet. Teamet vil implementere en skalerbar, webbaseret point-of-care beslutningsstøttende intervention i et randomiseret forsøg i 40 primære klinikker med 15.810 kvalificerede patienter og vurdere interventionens indvirkning på følgende primære resultater: (a) passende henvisning af kvalificerede patienter til evaluering for metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS); (b) passende initiering af FDA-godkendte lægemidler til vægttab; (c) vægtbaner; og (d) patientrapporterede samtaler med deres PCC om vægttab og intentioner om at deltage i vægttab. Derudover indsamler og analyserer undersøgelsesteamet klinikerrapporterede og patientrapporterede data for at identificere faktorer, der kan hæmme eller lette bred udbredelse af denne interventionsstrategi til andre plejemiljøer.

Dette innovative projekt vil (a) give state-of-the-art videnskabelig evidens om fedmebehandling til et stort antal overvægtige amerikanske voksne med T2DM og deres PCC'er på plejestedet; (b) hjælpe PCC'er med at identificere passende patientspecifikke behandlingsmuligheder for fedme; (c) implementere i primærplejen en webbaseret elektronisk patientjournal (EPJ)-linket fedmebehandling klinisk beslutningsstøttemodel, der bruger state-of-the-art Health Information Technology (HIT) standarder, er bredt skalerbar, nem at opdatere som bevisændringer og optimeret til klar kommunikation af information til patienter og PCC'er; og (d) forbedre det kliniske afkast af igangværende massive private og offentlige investeringer i ambulante sundhedsinformationssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder 18-75 år ved indeks klinisk møde)
  • Eksisterende diagnose af T2DM
  • BMI ≥35 kg/m2 ved indeks klinisk møde
  • Få et indeks klinisk møde med en PCC (familiepraksis eller generel intern medicin læge, sygeplejerske eller lægeassistent) på en randomiseret undersøgelsesklinik i løbet af en 12-måneders optjeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere MBS
  • Patienter diagnosticeret med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft), demens og/eller skrumpelever.
  • Gravid eller ammende.
  • I langtidspleje, palliativ pleje eller hospice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMI-CDS
Klinikere og deres patienter, der er tilknyttet interventionsklinikker, vil modtage fælles beslutningsstøtteværktøjer til vægttabshåndtering.
BMI-CDS er et sofistikeret værktøj til fælles beslutningsstøtte til patienter med type 2-diabetes og højt BMI. Interventionen er bygget på et eksisterende klinisk beslutningsstøttesystem, der algoritmisk identificerer undersøgelsesberettigede patienter og implementerer patientspecifikt CDS-output ved et indeksbesøg og opdateret CDS alle efterfølgende primære klinik-, video- og telefonmøder.
Andre navne:
  • Guiden til vægttab
  • BMI Wizard
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Klinikere og deres patienter, der er tilknyttet kontrolklinikker, vil deltage i den sædvanlige standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter henvist til et MBS-program
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter indeksbesøgsdato
Andel af undersøgelsesberettigede patienter med estimeret høj fordel af MBS set i klinikker med BMI-CDS intervention vil være mere tilbøjelige end patienter set i sædvanlige klinikker til at modtage en henvisning til MBS
Inden for 18 måneder efter indeksbesøgsdato
Antal nye recepter af et FDA-godkendt lægemiddel til fedmehåndtering
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter indeksbesøgsdato
Patienter, der ses i klinikker med BMI-CDS-interventionen, vil være mere tilbøjelige til at modtage en ny receptpligtig medicin til behandling af fedme end patienter, der ses på sædvanlige klinikker.
Inden for 18 måneder efter indeksbesøgsdato
Ændring i vægtbane i løbet af 18 måneders opfølgningsperiode efter intervention
Tidsramme: 18 måneder efter indeksbesøget
Hældningen af ​​vægtmålinger inden for patienten i løbet af de 18 måneder efter indeksbesøget vil være mindre positiv for dem, der ses i BMI-CDS-intervention i forhold til sædvanlige klinikker.
18 måneder efter indeksbesøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for patientsamtale med deres pcc om vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter indeksbesøg
I forhold til patienter med et indeks-klinisk møde på sædvanlige plejeklinikker, vil de med et indeks-klinisk møde på BMI-CDS-klinikker være mere tilbøjelige til at have haft en samtale med deres PCC om vægttab.
6 måneder efter indeksbesøg
Intentioner om at engagere sig i vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter indeksbesøg
I forhold til patienter med et indeksbesøg på sædvanlige klinikker, vil de med et indeks-klinisk møde på BMI-CDS-klinikker rapportere stærkere intentioner om at engagere sig i vægttab.
6 måneder efter indeksbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMI-CDS

Abonner