- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05198765
Vekttap klinisk beslutningsstøtte (BMI-CDS)
Redusere klinisk treghet i fedmebehandling av diabetespasienter i primærhelsetjenesten: Cluster-Randomized Trial
Til tross for jevn økning i fedmeprevalens, møter de mer enn 12 millioner overvektige amerikanske voksne med type 2-diabetes (T2DM) og alvorlig fedme en rekke barrierer for å ta i bruk effektive kirurgiske og farmasøytiske behandlinger, inkludert: (a) både pasienter og primærhelsepersonell ofte. undervurdere effektiviteten og potensielle fordelene ved fedmebehandlinger; og (b) både pasienter og klinikere mangler vanligvis tilgang til evidensbaserte estimater av pasientspesifikke potensielle fordeler og risikoer ved passende behandlingsalternativer for fedme. Dette prosjektet adresserer disse viktige hindringene for evidensbasert fedmebehandling ved å gi nøyaktige, pasientspesifikke estimater av fordeler og risikoer ved ulike behandlingsalternativer for fedme for å informere felles beslutningstaking om fedmebehandling.
I dette prosjektet vil studieteamet implementere en skalerbar, nettbasert beslutningsstøttende intervensjon i primærhelsetjenesten som gir pasientspesifikke estimater av fordeler og risikoer ved fedmebehandling i en randomisert studie i 40 primærhelseklinikker med 15 810 kvalifiserte. pasienter, og vurdere intervensjonseffekt på (i) passende aktiv håndtering av fedme hos kvalifiserte pasienter, (ii) vektbaner og (iii) pasient og klinikers tilfredshet med beslutningsstøtteintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har stadig økt i utbredelse og rammer nå mer enn 4 av 10 amerikanske voksne, noe som fører til mange uheldige helseutfall, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, type 2 diabetes (T2DM), hypertensjon, søvnapné, leddgikt og andre. Effektive kirurgiske, farmasøytiske og atferdsmessige behandlinger for fedme er tilgjengelige, og bevisene for å støtte den brede bruken av disse behandlingene for fedme er svært godt etablert. Aktiv behandling av fedme definert som å foreskrive eller henvise voksne med fedme til livsstil, farmasøytisk eller kirurgisk behandling av fedme, er imidlertid sterkt underbrukt. Viktige underliggende årsaker til underutnyttelse av effektive fedmebehandlinger inkluderer: (a) både pasienter og primærhelsepersonell (PCC) undervurderer ofte effektiviteten og potensielle fordelene ved fedmebehandlinger; og (b) både pasienter og klinikere mangler vanligvis tilgang til evidensbaserte, pasientspesifikke estimater av potensielle fordeler og risikoer ved passende pasientspesifikke behandlingsalternativer for fedme.
For å løse dette problemet, vil studieteamet integrere eksternt validerte prediksjonsligninger som estimerer fordeler og risiko ved ulike behandlingsalternativer for fedme hos voksne med T2DM i et mye brukt og vellykket klinisk beslutningsstøttesystem for å levere passende pasientspesifikke forslag til behandling av fedme. på pleiepunktet. Teamet vil implementere en skalerbar, nettbasert beslutningsstøttende intervensjon i en randomisert studie i 40 primærhelseklinikker med 15 810 kvalifiserte pasienter, og vurdere intervensjonseffekten på følgende primære utfall: (a) passende henvisning av kvalifiserte pasienter. pasienter for evaluering for metabolsk bariatrisk kirurgi (MBS); (b) passende oppstart av FDA-godkjente medisiner for vekttap; (c) vektbaner; og (d) pasientrapporterte samtaler med deres PCC om vekttap og intensjoner om å gå ned i vekt. I tillegg samler og analyserer studieteamet klinikerrapporterte og pasientrapporterte data for å identifisere faktorer som kan hindre eller lette bred spredning av denne intervensjonsstrategien til andre omsorgstjenester.
Dette innovative prosjektet vil (a) gi state-of-the-art vitenskapelig bevis på fedmebehandling til et stort antall overvektige amerikanske voksne med T2DM og deres PCCs på pleiepunktet; (b) hjelpe PCC med å identifisere passende pasientspesifikke behandlingsalternativer for fedme; (c) implementere i primærhelsetjenesten en nettbasert elektronisk helsejournal (EPJ)-koblet fedmebehandling klinisk beslutningsstøttemodell som bruker state-of-the-art helseinformasjonsteknologi (HIT) standarder, er bredt skalerbar, enkel å oppdatere som bevisendringer, og optimalisert for tydelig kommunikasjon av informasjon til pasienter og PCCer; og (d) forbedre den kliniske avkastningen på pågående massive private og offentlige investeringer i polikliniske helseinformasjonssystemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder 18-75 år ved indeks klinisk møte)
- Eksisterende diagnose av T2DM
- BMI ≥35 kg/m2 ved indeks klinisk møte
- Ha et indeks klinisk møte med en PCC (familiepraksis eller generell indremedisiner, sykepleier eller legeassistent) ved en randomisert studieklinikk i løpet av en 12-måneders opptjeningsperiode
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere MBS
- Pasienter diagnostisert med kreft (unntatt hudkreft uten melanom), demens og/eller skrumplever.
- Gravid eller ammende.
- I langtidspleie, palliativ omsorg eller hospice.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMI-CDS
Klinikere og deres pasienter tildelt intervensjonsklinikker vil motta felles beslutningsstøtteverktøy for vekttapshåndtering.
|
BMI-CDS er et sofistikert verktøy for felles beslutningsstøtte for pasienter med type 2 diabetes og høy BMI.
Intervensjonen er bygget på eksisterende behandlingspunkt for klinisk beslutningsstøttesystem som algoritmisk identifiserer studiekvalifiserte pasienter og distribuerer pasientspesifikke CDS-utdata ved et indeksbesøk og oppdaterte CDS alle påfølgende møter i primærhelsetjenesten, video og telefon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikere og deres pasienter som er tildelt kontrollklinikker vil delta i den vanlige standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter henvist til et MBS-program
Tidsramme: Innen 18 måneder etter indeksbesøksdato
|
Andel av studiekvalifiserte pasienter med estimert høy nytte av MBS sett i klinikker med BMI-CDS-intervensjon vil være mer sannsynlig enn pasienter sett på vanlige klinikker for å få en henvisning til MBS
|
Innen 18 måneder etter indeksbesøksdato
|
|
Antall nye resepter av et FDA-godkjent legemiddel for fedmebehandling
Tidsramme: Innen 18 måneder etter indeksbesøksdato
|
Pasienter som blir sett på klinikker med BMI-CDS-intervensjonen vil ha større sannsynlighet enn pasienter som blir sett på vanlige klinikker for å motta nye reseptbelagte medisiner for fedmebehandling
|
Innen 18 måneder etter indeksbesøksdato
|
|
Endring i vektbane i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder etter indeksbesøket
|
Helningen innen pasientens vektmålinger i løpet av de 18 månedene etter indeksbesøket vil være mindre positiv for de som er sett i BMI-CDS-intervensjon sammenlignet med vanlige klinikker.
|
18 måneder etter indeksbesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for pasientsamtale med sin pcc om vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter indeksbesøk
|
I forhold til pasienter med et klinisk indeksmøte på vanlige klinikker, vil de med et indeks klinisk møte ved BMI-CDS-klinikker ha større sannsynlighet for å ha hatt en samtale med sin PCC om vekttap.
|
6 måneder etter indeksbesøk
|
|
Intensjoner om å engasjere seg i vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter indeksbesøk
|
I forhold til pasienter med et indeksbesøk ved vanlige omsorgsklinikker, vil de med et indeks klinisk møte ved BMI-CDS-klinikker rapportere sterkere intensjoner om å gå ned i vekt.
|
6 måneder etter indeksbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .