Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap klinisk beslutningsstøtte (BMI-CDS)

24. juli 2026 oppdatert av: HealthPartners Institute

Redusere klinisk treghet i fedmebehandling av diabetespasienter i primærhelsetjenesten: Cluster-Randomized Trial

Til tross for jevn økning i fedmeprevalens, møter de mer enn 12 millioner overvektige amerikanske voksne med type 2-diabetes (T2DM) og alvorlig fedme en rekke barrierer for å ta i bruk effektive kirurgiske og farmasøytiske behandlinger, inkludert: (a) både pasienter og primærhelsepersonell ofte. undervurdere effektiviteten og potensielle fordelene ved fedmebehandlinger; og (b) både pasienter og klinikere mangler vanligvis tilgang til evidensbaserte estimater av pasientspesifikke potensielle fordeler og risikoer ved passende behandlingsalternativer for fedme. Dette prosjektet adresserer disse viktige hindringene for evidensbasert fedmebehandling ved å gi nøyaktige, pasientspesifikke estimater av fordeler og risikoer ved ulike behandlingsalternativer for fedme for å informere felles beslutningstaking om fedmebehandling.

I dette prosjektet vil studieteamet implementere en skalerbar, nettbasert beslutningsstøttende intervensjon i primærhelsetjenesten som gir pasientspesifikke estimater av fordeler og risikoer ved fedmebehandling i en randomisert studie i 40 primærhelseklinikker med 15 810 kvalifiserte. pasienter, og vurdere intervensjonseffekt på (i) passende aktiv håndtering av fedme hos kvalifiserte pasienter, (ii) vektbaner og (iii) pasient og klinikers tilfredshet med beslutningsstøtteintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme har stadig økt i utbredelse og rammer nå mer enn 4 av 10 amerikanske voksne, noe som fører til mange uheldige helseutfall, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, type 2 diabetes (T2DM), hypertensjon, søvnapné, leddgikt og andre. Effektive kirurgiske, farmasøytiske og atferdsmessige behandlinger for fedme er tilgjengelige, og bevisene for å støtte den brede bruken av disse behandlingene for fedme er svært godt etablert. Aktiv behandling av fedme definert som å foreskrive eller henvise voksne med fedme til livsstil, farmasøytisk eller kirurgisk behandling av fedme, er imidlertid sterkt underbrukt. Viktige underliggende årsaker til underutnyttelse av effektive fedmebehandlinger inkluderer: (a) både pasienter og primærhelsepersonell (PCC) undervurderer ofte effektiviteten og potensielle fordelene ved fedmebehandlinger; og (b) både pasienter og klinikere mangler vanligvis tilgang til evidensbaserte, pasientspesifikke estimater av potensielle fordeler og risikoer ved passende pasientspesifikke behandlingsalternativer for fedme.

For å løse dette problemet, vil studieteamet integrere eksternt validerte prediksjonsligninger som estimerer fordeler og risiko ved ulike behandlingsalternativer for fedme hos voksne med T2DM i et mye brukt og vellykket klinisk beslutningsstøttesystem for å levere passende pasientspesifikke forslag til behandling av fedme. på pleiepunktet. Teamet vil implementere en skalerbar, nettbasert beslutningsstøttende intervensjon i en randomisert studie i 40 primærhelseklinikker med 15 810 kvalifiserte pasienter, og vurdere intervensjonseffekten på følgende primære utfall: (a) passende henvisning av kvalifiserte pasienter. pasienter for evaluering for metabolsk bariatrisk kirurgi (MBS); (b) passende oppstart av FDA-godkjente medisiner for vekttap; (c) vektbaner; og (d) pasientrapporterte samtaler med deres PCC om vekttap og intensjoner om å gå ned i vekt. I tillegg samler og analyserer studieteamet klinikerrapporterte og pasientrapporterte data for å identifisere faktorer som kan hindre eller lette bred spredning av denne intervensjonsstrategien til andre omsorgstjenester.

Dette innovative prosjektet vil (a) gi state-of-the-art vitenskapelig bevis på fedmebehandling til et stort antall overvektige amerikanske voksne med T2DM og deres PCCs på pleiepunktet; (b) hjelpe PCC med å identifisere passende pasientspesifikke behandlingsalternativer for fedme; (c) implementere i primærhelsetjenesten en nettbasert elektronisk helsejournal (EPJ)-koblet fedmebehandling klinisk beslutningsstøttemodell som bruker state-of-the-art helseinformasjonsteknologi (HIT) standarder, er bredt skalerbar, enkel å oppdatere som bevisendringer, og optimalisert for tydelig kommunikasjon av informasjon til pasienter og PCCer; og (d) forbedre den kliniske avkastningen på pågående massive private og offentlige investeringer i polikliniske helseinformasjonssystemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder 18-75 år ved indeks klinisk møte)
  • Eksisterende diagnose av T2DM
  • BMI ≥35 kg/m2 ved indeks klinisk møte
  • Ha et indeks klinisk møte med en PCC (familiepraksis eller generell indremedisiner, sykepleier eller legeassistent) ved en randomisert studieklinikk i løpet av en 12-måneders opptjeningsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere MBS
  • Pasienter diagnostisert med kreft (unntatt hudkreft uten melanom), demens og/eller skrumplever.
  • Gravid eller ammende.
  • I langtidspleie, palliativ omsorg eller hospice.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMI-CDS
Klinikere og deres pasienter tildelt intervensjonsklinikker vil motta felles beslutningsstøtteverktøy for vekttapshåndtering.
BMI-CDS er et sofistikert verktøy for felles beslutningsstøtte for pasienter med type 2 diabetes og høy BMI. Intervensjonen er bygget på eksisterende behandlingspunkt for klinisk beslutningsstøttesystem som algoritmisk identifiserer studiekvalifiserte pasienter og distribuerer pasientspesifikke CDS-utdata ved et indeksbesøk og oppdaterte CDS alle påfølgende møter i primærhelsetjenesten, video og telefon.
Andre navn:
  • Veiviser for vekttap
  • BMI-veiviseren
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Klinikere og deres pasienter som er tildelt kontrollklinikker vil delta i den vanlige standarden for omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter henvist til et MBS-program
Tidsramme: Innen 18 måneder etter indeksbesøksdato
Andel av studiekvalifiserte pasienter med estimert høy nytte av MBS sett i klinikker med BMI-CDS-intervensjon vil være mer sannsynlig enn pasienter sett på vanlige klinikker for å få en henvisning til MBS
Innen 18 måneder etter indeksbesøksdato
Antall nye resepter av et FDA-godkjent legemiddel for fedmebehandling
Tidsramme: Innen 18 måneder etter indeksbesøksdato
Pasienter som blir sett på klinikker med BMI-CDS-intervensjonen vil ha større sannsynlighet enn pasienter som blir sett på vanlige klinikker for å motta nye reseptbelagte medisiner for fedmebehandling
Innen 18 måneder etter indeksbesøksdato
Endring i vektbane i løpet av 18 måneders oppfølgingsperiode etter intervensjon
Tidsramme: 18 måneder etter indeksbesøket
Helningen innen pasientens vektmålinger i løpet av de 18 månedene etter indeksbesøket vil være mindre positiv for de som er sett i BMI-CDS-intervensjon sammenlignet med vanlige klinikker.
18 måneder etter indeksbesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for pasientsamtale med sin pcc om vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter indeksbesøk
I forhold til pasienter med et klinisk indeksmøte på vanlige klinikker, vil de med et indeks klinisk møte ved BMI-CDS-klinikker ha større sannsynlighet for å ha hatt en samtale med sin PCC om vekttap.
6 måneder etter indeksbesøk
Intensjoner om å engasjere seg i vekttap
Tidsramme: 6 måneder etter indeksbesøk
I forhold til pasienter med et indeksbesøk ved vanlige omsorgsklinikker, vil de med et indeks klinisk møte ved BMI-CDS-klinikker rapportere sterkere intensjoner om å gå ned i vekt.
6 måneder etter indeksbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere