Apoyo a la decisión clínica de pérdida de peso (BMI-CDS)
Reducción de la inercia clínica en el manejo de la obesidad de pacientes con diabetes en atención primaria: ensayo aleatorizado por grupos
A pesar de los aumentos constantes en la prevalencia de la obesidad, los más de 12 millones de adultos estadounidenses obesos con diabetes tipo 2 (DM2) y obesidad severa enfrentan una serie de barreras para adoptar tratamientos quirúrgicos y farmacéuticos efectivos, que incluyen: (a) tanto los pacientes como los médicos de atención primaria con frecuencia subestimar la efectividad y los beneficios potenciales de los tratamientos para la obesidad; y (b) tanto los pacientes como los médicos generalmente carecen de acceso a estimaciones basadas en evidencia de los beneficios y riesgos potenciales específicos del paciente de las opciones de tratamiento de la obesidad adecuadas. Este proyecto aborda estos importantes obstáculos para el cuidado de la obesidad basado en la evidencia al proporcionar estimaciones precisas y específicas del paciente de los beneficios y riesgos de varias opciones de tratamiento de la obesidad para informar la toma de decisiones compartida sobre el tratamiento de la obesidad.
En este proyecto, el equipo del estudio implementará una intervención de soporte de decisiones en el punto de atención escalable y basada en la web en la atención primaria que proporciona estimaciones específicas del paciente sobre los beneficios y riesgos del tratamiento de la obesidad en un ensayo aleatorio en 40 clínicas de atención primaria con 15,810 elegibles pacientes y evaluar el impacto de la intervención en (i) el manejo activo apropiado de la obesidad en pacientes elegibles, (ii) las trayectorias de peso y (iii) la satisfacción del paciente y el médico con la intervención de apoyo a la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad ha aumentado constantemente y ahora afecta a más de 4 de cada 10 adultos estadounidenses, lo que lleva a muchos resultados adversos para la salud, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes tipo 2 (T2DM), hipertensión, apnea del sueño, artritis y otros. Se dispone de tratamientos quirúrgicos, farmacéuticos y conductuales efectivos para la obesidad, y la evidencia que respalda el amplio uso de estos tratamientos para la obesidad está muy bien establecida. Sin embargo, el manejo activo de la obesidad, definido como la prescripción o derivación de adultos con obesidad para el estilo de vida, el tratamiento farmacéutico o quirúrgico de la obesidad, está muy infrautilizado. Las principales razones subyacentes de la subutilización de tratamientos efectivos para la obesidad incluyen: (a) tanto los pacientes como los médicos de atención primaria (PCC) con frecuencia subestiman la efectividad y los beneficios potenciales de los tratamientos para la obesidad; y (b) tanto los pacientes como los médicos generalmente carecen de acceso a estimaciones específicas del paciente basadas en evidencia sobre los posibles beneficios y riesgos de las opciones adecuadas de tratamiento de la obesidad específicas del paciente.
Para abordar este problema, el equipo del estudio integrará ecuaciones de predicción validadas externamente que estiman los beneficios y el riesgo de varias opciones de tratamiento de la obesidad en adultos con DM2 en un sistema de apoyo a la toma de decisiones clínicas ampliamente utilizado y exitoso para brindar sugerencias adecuadas de tratamiento de la obesidad específicas para cada paciente. en el punto de atención. El equipo implementará una intervención escalable de apoyo a las decisiones en el punto de atención basada en la web en un ensayo aleatorizado en 40 clínicas de atención primaria con 15 810 pacientes elegibles, y evaluará el impacto de la intervención en los siguientes resultados primarios: (a) derivación adecuada de pacientes elegibles pacientes para evaluación para cirugía bariátrica metabólica (MBS); (b) inicio apropiado de medicamentos aprobados por la FDA para bajar de peso; (c) trayectorias de peso; y (d) conversaciones informadas por el paciente con su PCC sobre la pérdida de peso y las intenciones de participar en la pérdida de peso. Además, el equipo de estudio recopila y analiza datos informados por médicos y pacientes para identificar los factores que pueden impedir o facilitar la amplia difusión de esta estrategia de intervención a otros entornos de atención.
Este proyecto innovador (a) proporcionará evidencia científica de vanguardia sobre el tratamiento de la obesidad a un gran número de adultos estadounidenses obesos con DM2 y sus PCC en el punto de atención; (b) ayudar a los PCC a identificar las opciones adecuadas de tratamiento de la obesidad específicas para cada paciente; (c) implementar en la atención primaria un modelo de soporte de decisiones clínicas de tratamiento de la obesidad vinculado a un registro de salud electrónico (EHR) basado en la web que utiliza estándares de tecnología de información de salud (HIT) de última generación, es ampliamente escalable, fácil de actualizar como cambios en la evidencia y optimizados para una comunicación clara de la información a los pacientes y los PCC; y (d) mejorar el rendimiento clínico de las inversiones públicas y privadas masivas en curso en sistemas de información de salud para pacientes ambulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad 18-75 años en el encuentro clínico índice)
- Diagnóstico existente de DM2
- IMC ≥35 kg/m2 en el encuentro clínico índice
- Tener un encuentro clínico índice con un PCC (práctica familiar o médico de medicina interna general, enfermera practicante o asistente médico) en una clínica de estudio aleatorio durante un período de acumulación de 12 meses
Criterio de exclusión:
- MBS anterior
- Pacientes diagnosticados con cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma), demencia y/o cirrosis.
- Embarazada o amamantando.
- En cuidados a largo plazo, cuidados paliativos o cuidados paliativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IMC-CDS
Los médicos y sus pacientes asignados a las clínicas de intervención recibirán herramientas de apoyo de decisiones compartidas para el manejo de la pérdida de peso.
|
El BMI-CDS es una sofisticada herramienta de soporte de decisiones compartidas en el punto de atención para pacientes con diabetes tipo 2 e IMC alto.
La intervención se basa en el sistema existente de soporte de decisiones clínicas en el punto de atención que identifica algorítmicamente a los pacientes elegibles para el estudio y despliega la salida de CDS específica del paciente en una visita índice y CDS actualizado en todos los encuentros telefónicos, de video y de oficina de atención primaria posteriores.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los médicos y sus pacientes asignados a las clínicas de control se involucrarán en el estándar de atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes remitidos a un programa MBS
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la fecha de la visita índice
|
La proporción de pacientes elegibles para el estudio con un alto beneficio estimado de MBS atendidos en clínicas con la intervención BMI-CDS tendrá más probabilidades que los pacientes atendidos en clínicas de atención habitual de recibir una remisión a MBS
|
Dentro de los 18 meses posteriores a la fecha de la visita índice
|
|
Número de nuevas recetas de un fármaco aprobado por la FDA para el control de la obesidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la fecha de la visita índice
|
Los pacientes atendidos en clínicas con la intervención BMI-CDS tendrán más probabilidades que los pacientes atendidos en clínicas de atención habitual de recibir un nuevo medicamento recetado para el control de la obesidad.
|
Dentro de los 18 meses posteriores a la fecha de la visita índice
|
|
Cambio en la trayectoria del peso durante el período de seguimiento posterior a la intervención de 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses después de la visita índice
|
La pendiente de las mediciones de peso dentro del paciente durante los 18 meses posteriores a la visita índice será menos positiva para aquellos atendidos en la intervención de BMI-CDS en comparación con las clínicas de atención habitual.
|
18 meses después de la visita índice
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad de conversación del paciente con su pcc sobre la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita índice
|
En relación con los pacientes con un encuentro clínico índice en las clínicas de atención habitual, es más probable que aquellos con un encuentro clínico índice en las clínicas de BMI-CDS hayan tenido una conversación con su PCC sobre la pérdida de peso.
|
6 meses después de la visita índice
|
|
Intenciones de participar en la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita índice
|
En relación con los pacientes con una visita índice en las clínicas de atención habitual, aquellos con un encuentro clínico índice en las clínicas de BMI-CDS informarán intenciones más fuertes de participar en la pérdida de peso.
|
6 meses después de la visita índice
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .