- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05198765
Поддержка принятия клинических решений по снижению веса (BMI-CDS)
Снижение клинической инертности при лечении ожирения у пациентов с диабетом в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: кластерное рандомизированное исследование
Несмотря на неуклонный рост распространенности ожирения, более 12 миллионов взрослых американцев, страдающих ожирением, страдающих диабетом 2 типа (СД2) и тяжелым ожирением, сталкиваются с рядом препятствий для внедрения эффективных хирургических и фармацевтических методов лечения, в том числе: (а) как пациенты, так и врачи первичной медико-санитарной помощи часто недооценивать эффективность и потенциальные преимущества лечения ожирения; и (b) как пациенты, так и клиницисты обычно не имеют доступа к научно обоснованным оценкам потенциальных преимуществ и рисков соответствующих вариантов лечения ожирения для конкретных пациентов. Этот проект устраняет эти важные препятствия на пути к лечению ожирения на основе фактических данных, предоставляя точные оценки преимуществ и рисков различных вариантов лечения ожирения для конкретных пациентов, чтобы информировать о совместном принятии решений о лечении ожирения.
В рамках этого проекта исследовательская группа реализует масштабируемое веб-интервенционное вмешательство для поддержки принятия решений в пунктах оказания медицинской помощи в первичной медико-санитарной помощи, которое предоставляет индивидуальные оценки преимуществ и рисков лечения ожирения в ходе рандомизированного исследования в 40 клиниках первичной медико-санитарной помощи с 15 810 подходящими кандидатами. пациентов, и оценить влияние вмешательства на (i) надлежащее активное лечение ожирения у подходящих пациентов, (ii) траектории веса и (iii) удовлетворенность пациентов и клиницистов вмешательством в поддержку принятия решений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ожирения неуклонно растет, и в настоящее время им страдает более 4 из 10 взрослых жителей США, что приводит ко многим неблагоприятным последствиям для здоровья, включая инфаркт миокарда, инсульт, диабет 2 типа (СД2), гипертонию, апноэ во сне, артрит и другие. Доступны эффективные хирургические, фармацевтические и поведенческие методы лечения ожирения, и доказательства в поддержку широкого использования этих методов лечения ожирения очень хорошо известны. Тем не менее, активное лечение ожирения, определяемое как назначение или направление взрослых с ожирением для изменения образа жизни, медикаментозное или хирургическое лечение ожирения, используется в значительной степени недостаточно. Основные основные причины недостаточного использования эффективных методов лечения ожирения включают: (а) как пациенты, так и врачи первичного звена (PCC) часто недооценивают эффективность и потенциальные преимущества методов лечения ожирения; и (б) как пациенты, так и клиницисты обычно не имеют доступа к основанным на фактических данных, конкретным для пациента оценкам потенциальных преимуществ и рисков соответствующих вариантов лечения ожирения для конкретного пациента.
Чтобы решить эту проблему, исследовательская группа интегрирует проверочные уравнения, прошедшие внешнюю проверку, которые оценивают пользу и риск различных вариантов лечения ожирения у взрослых с СД2, в широко используемую и успешную систему поддержки принятия клинических решений, чтобы предоставить соответствующие рекомендации по лечению ожирения для конкретного пациента. в пункте ухода. Команда проведет масштабируемое веб-вмешательство для поддержки принятия решений по месту оказания медицинской помощи в рандомизированном исследовании в 40 клиниках первичной медико-санитарной помощи с участием 15 810 пациентов, соответствующих критериям, и оценит влияние вмешательства на следующие основные результаты: пациенты для оценки метаболической бариатрической хирургии (MBS); (b) надлежащее начало приема одобренных FDA препаратов для снижения веса; в) весовые траектории; и (d) рассказы пациентов о разговорах с их PCC о потере веса и намерениях похудеть. Кроме того, исследовательская группа собирает и анализирует данные, сообщаемые врачами и пациентами, для выявления факторов, которые могут препятствовать или способствовать широкому распространению этой стратегии вмешательства в другие учреждения оказания помощи.
Этот инновационный проект (а) предоставит самые современные научные данные о лечении ожирения большому количеству взрослых американцев с ожирением, страдающих СД2 и их РСС, по месту оказания медицинской помощи; (b) помочь PCC определить подходящие варианты лечения ожирения для конкретного пациента; (c) внедрить в первичной медико-санитарной помощи основанную на сети электронную медицинскую карту (EHR), связанную с моделью поддержки принятия клинических решений по лечению ожирения, которая использует современные стандарты информационных технологий здравоохранения (HIT), широко масштабируема, легко обновляется по мере необходимости. изменения доказательств и оптимизированы для четкой передачи информации пациентам и PCC; и (d) повысить клиническую отдачу от текущих крупных частных и государственных инвестиций в информационные системы амбулаторного здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст 18-75 лет на момент клинического обращения)
- Существующий диагноз СД2
- ИМТ ≥35 кг/м2 при клиническом осмотре
- Иметь показательную клиническую встречу с PCC (врачом семейной практики или общей терапии, практикующей медсестрой или помощником врача) в клинике рандомизированного исследования в течение 12-месячного периода накопления
Критерий исключения:
- Предыдущий MBS
- Пациенты с диагнозом рак (за исключением немеланомного рака кожи), деменция и/или цирроз печени.
- Беременные или кормящие грудью.
- При длительном уходе, паллиативном уходе или уходе в хосписе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМТ-CDS
Клиницисты и их пациенты, назначенные в интервенционные клиники, получат общие инструменты поддержки принятия решений для управления снижением веса.
|
BMI-CDS — это сложный инструмент поддержки принятия решений в местах оказания медицинской помощи для пациентов с диабетом 2 типа и высоким ИМТ.
Вмешательство основано на существующей системе поддержки принятия клинических решений по месту оказания медицинской помощи, которая алгоритмически идентифицирует пациентов, подходящих для исследования, и развертывает выходные данные CDS для конкретных пациентов при индексном посещении и обновляет CDS при всех последующих встречах в офисе первичной медико-санитарной помощи, видео и телефонных встречах.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Клиницисты и их пациенты, приписанные к контрольным клиникам, будут получать обычные стандартные услуги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, направленных на программу MBS
Временное ограничение: В течение 18 месяцев с даты посещения индекса
|
Доля подходящих для исследования пациентов с предполагаемой высокой пользой MBS, наблюдаемых в клиниках с вмешательством BMI-CDS, с большей вероятностью, чем пациенты, наблюдаемые в обычных клиниках, получат направление на MBS.
|
В течение 18 месяцев с даты посещения индекса
|
|
Количество новых назначений одобренного FDA фармацевтического препарата для лечения ожирения
Временное ограничение: В течение 18 месяцев с даты посещения индекса
|
Пациенты, наблюдаемые в клиниках с вмешательством BMI-CDS, с большей вероятностью, чем пациенты, наблюдаемые в обычных клиниках, получат новое рецептурное лекарство для лечения ожирения.
|
В течение 18 месяцев с даты посещения индекса
|
|
Изменение траектории веса в течение 18-месячного периода наблюдения после вмешательства
Временное ограничение: 18 месяцев после индексного посещения
|
Наклон измерений веса внутри пациента в течение 18 месяцев после индексного визита будет менее положительным для тех, кто наблюдался при вмешательстве BMI-CDS, по сравнению с обычными клиниками.
|
18 месяцев после индексного посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность разговора пациента со своим PCC о потере веса
Временное ограничение: 6 месяцев после индексного визита
|
По сравнению с пациентами с индексным клиническим контактом в обычных клиниках, пациенты с индексным клиническим контактом в клиниках BMI-CDS с большей вероятностью разговаривали со своим PCC о потере веса.
|
6 месяцев после индексного визита
|
|
Намерения заниматься похудением
Временное ограничение: 6 месяцев после индексного визита
|
По сравнению с пациентами с индексным визитом в обычные клиники, пациенты с индексным клиническим контактом в клиниках BMI-CDS будут сообщать о более сильных намерениях похудеть.
|
6 месяцев после индексного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .