- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05198765
Painonpudotuksen kliinisten päätösten tuki (BMI-CDS)
Kliinisen inertian vähentäminen perusterveydenhuollon diabetespotilaiden liikalihavuuden hoidossa: klusterisatunnaistettu tutkimus
Huolimatta liikalihavuuden jatkuvasta lisääntymisestä yli 12 miljoonaa lihavaa yhdysvaltalaista aikuista, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) ja vakava liikalihavuus, kohtaavat useita esteitä tehokkaiden kirurgisten ja farmaseuttisten hoitojen käyttöönotossa, mukaan lukien: (a) sekä potilaat että perusterveydenhuollon kliinikot usein aliarvioida liikalihavuuden hoitojen tehokkuutta ja mahdollisia hyötyjä; ja (b) sekä potilailla että kliinikoilla ei yleensä ole pääsyä näyttöön perustuviin arvioihin asianmukaisten liikalihavuuden hoitovaihtoehtojen potilaskohtaisista mahdollisista eduista ja riskeistä. Tämä projekti puuttuu näihin todisteisiin perustuvan liikalihavuuden hoidon tärkeisiin esteisiin tarjoamalla tarkkoja, potilaskohtaisia arvioita eri liikalihavuuden hoitovaihtoehtojen hyödyistä ja riskeistä, jotta voidaan saada tietoa liikalihavuuden hoitoa koskevasta yhteisestä päätöksenteosta.
Tässä projektissa tutkimusryhmä toteuttaa skaalautuvan, verkkopohjaisen hoitopisteen päätöksenteon tukiintervention perusterveydenhuollossa, joka tarjoaa potilaskohtaisia arvioita liikalihavuuden hoidon hyödyistä ja riskeistä satunnaistetussa tutkimuksessa 40 perusterveydenhuollon klinikalla, joissa on 15 810 tukikelpoista. potilaiden ja arvioida toimenpiteen vaikutusta (i) asianmukaiseen aktiiviseen liikalihavuuden hallintaan kelvollisilla potilailla, (ii) painon kehityskulkuihin ja (iii) potilaiden ja kliinikon tyytyväisyyteen päätöksenteon tukitoimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt tasaisesti, ja se vaikuttaa nyt yli neljään 10:stä yhdysvaltalaisesta aikuisesta, mikä johtaa moniin haitallisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, tyypin 2 diabetes (T2DM), verenpainetauti, uniapnea, niveltulehdus ja muut. Lihavuuteen on saatavilla tehokkaita kirurgisia, farmaseuttisia ja käyttäytymiseen liittyviä hoitoja, ja todisteet näiden hoitojen laajasta käytöstä lihavuuden hoidossa ovat hyvin vakiintuneita. Lihavuuden aktiivista hoitoa, joka määritellään lihaville aikuisille elintapojen, farmaseuttisten tai kirurgisten hoitojen määräämiseksi tai ohjaamiseksi liikalihavuuden hoitoon, on kuitenkin paljon alikäyttöä. Tärkeimmät taustalla olevat syyt tehokkaiden liikalihavuuden hoitojen vajaakäyttöön ovat: (a) sekä potilaat että perusterveydenhuollon lääkärit aliarvioivat usein liikalihavuuden hoitojen tehokkuuden ja mahdolliset hyödyt; ja (b) sekä potilailla että kliinikoilla ei yleensä ole mahdollisuutta saada näyttöön perustuvia potilaskohtaisia arvioita sopivien potilaskohtaisten liikalihavuuden hoitovaihtoehtojen mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkimusryhmä integroi ulkoisesti validoidut ennusteyhtälöt, jotka arvioivat erilaisten liikalihavuuden hoitovaihtoehtojen hyödyt ja riskit aikuisilla, joilla on T2DM, laajalti käytettyyn ja menestyksekkääseen kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmään, jotta voidaan tarjota asianmukaisia potilaskohtaisia liikalihavuuden hoitoehdotuksia. hoitopisteessä. Tiimi toteuttaa skaalautuvan, verkkopohjaisen hoitopisteen päätöksenteon tuen interventiossa satunnaistetussa tutkimuksessa 40 perusterveydenhuollon klinikalla, joissa on 15 810 potilasta, ja arvioi toimenpiteen vaikutusta seuraaviin ensisijaisiin tuloksiin: (a) sopiva lähete. potilaat aineenvaihduntakirurgian (MBS) arvioimiseksi; (b) FDA:n hyväksymien painonpudotuslääkkeiden asianmukainen aloitus; c) painoradat; ja (d) potilaiden raportoimat keskustelut heidän PCC:nsä kanssa painonpudotuksesta ja laihduttamisaikeista. Lisäksi tutkimusryhmä kerää ja analysoi kliinikon raportoimia ja potilaiden raportoimia tietoja tunnistaakseen tekijöitä, jotka voivat estää tai helpottaa tämän interventiostrategian leviämistä muihin hoitoympäristöihin.
Tämä innovatiivinen hanke (a) tarjoaa huippuluokan tieteellistä näyttöä liikalihavuuden hoidosta suurelle määrälle lihavia amerikkalaisia aikuisia, joilla on T2DM ja heidän PCC:nsä hoitopisteessä; (b) auttaa PCC:itä tunnistamaan sopivat potilaskohtaiset liikalihavuuden hoitovaihtoehdot; (c) ottaa perusterveydenhuollon käyttöön verkkopohjaisen sähköisen sairauskertomuksen (EHR) linkitettyyn liikalihavuuden hoitoon liittyvän kliinisen päätöksenteon tukimallin, joka käyttää uusinta Health Information Technology (HIT) -standardia, on laajasti skaalautuva ja helppo päivittää todisteiden muutokset ja optimoitu selkeää tiedonvälitystä varten potilaille ja PCC:ille; ja d) parantaa meneillään olevien massiivisten yksityisten ja julkisten investointien kliinistä tuottoa avohoidon tietojärjestelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-75-vuotiaat kliinisen indeksikohtauksen yhteydessä)
- Nykyinen T2DM-diagnoosi
- BMI ≥35 kg/m2 kliinisen indeksikohtauksen yhteydessä
- saada indeksikliininen kohtaaminen PCC:n (perhe- tai sisätautilääkäri, sairaanhoitaja tai lääkäriassistentti) kanssa satunnaistetulla tutkimusklinikalla 12 kuukauden kerryttämisjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi MBS
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), dementia ja/tai kirroosi.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Pitkäaikaishoidossa, palliatiivisessa hoidossa tai saattohoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMI-CDS
Interventioklinikoille määrätyt kliinikot ja heidän potilaansa saavat yhteiset päätöksenteon tukityökalut painonpudotuksen hallintaan.
|
BMI-CDS on kehittynyt hoitopisteen yhteinen päätöksenteon tukityökalu potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja korkea BMI.
Interventio perustuu olemassa olevaan hoitopisteen kliinisten päätösten tukijärjestelmään, joka tunnistaa algoritmisesti tutkimukseen kelpaavat potilaat ja ottaa käyttöön potilaskohtaisen CDS-tulosteen indeksikäynnillä ja päivittää CDS:n kaikissa myöhemmissä ensihoidon toimisto-, video- ja puhelinkohtaamisissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kliinikot ja heidän potilaansa, jotka on määrätty valvontaklinikoihin, harjoittavat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBS-ohjelmaan lähetettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä indeksikäynnin päivämäärästä
|
Tutkimukseen kelpaavien potilaiden osuus, joiden arvioitu hyöty MBS:stä on suuri klinikoissa, joissa on BMI-CDS-interventio, saa todennäköisemmin lähetteen MBS:ään kuin tavanomaisilla hoitoklinikoilla nähdyt potilaat.
|
18 kuukauden sisällä indeksikäynnin päivämäärästä
|
|
FDA:n hyväksymän liikalihavuuden hallintaan tarkoitetun lääkkeen uusien reseptien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä indeksikäynnin päivämäärästä
|
Potilaat, jotka nähdään klinikoilla, joilla on BMI-CDS-interventio, saavat todennäköisemmin uuden reseptilääkkeen liikalihavuuden hallintaan kuin tavanomaisilla hoitoklinikoilla.
|
18 kuukauden sisällä indeksikäynnin päivämäärästä
|
|
Muutos painon liikeradassa 18 kuukauden intervention jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Potilaiden sisäinen painomittausten kaltevuus indeksikäynnin jälkeisten 18 kuukauden aikana on vähemmän positiivinen BMI-CDS-interventiossa nähtyillä verrattuna tavanomaisiin hoitoklinikoihin.
|
18 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyys, että potilas keskustelee tietokoneensa kanssa painonpudotuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Verrattuna potilaisiin, joilla on kliininen indeksikohtaus tavallisissa hoitoklinikoissa, ne, joilla on kliininen indeksikohtaus BMI-CDS-klinikoilla, ovat todennäköisemmin keskustelleet PCC:nsä kanssa painonpudotuksesta.
|
6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
|
Aikomukset osallistua laihduttamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Suhteessa potilaisiin, jotka ovat käyneet tavanomaisissa hoitoklinikoissa, ne, joilla on indeksikliininen kohtaaminen BMI-CDS-klinikoilla, raportoivat vahvemmista aikeistaan osallistua painonpudotukseen.
|
6 kuukautta indeksikäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .