- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05198765
Gewichtsverlies Klinische beslissingsondersteuning (BMI-CDS)
Vermindering van klinische inertie bij de behandeling van obesitas bij diabetespatiënten in de eerstelijnszorg: geclusterde gerandomiseerde studie
Ondanks een gestage toename van de prevalentie van zwaarlijvigheid, stuiten de meer dan 12 miljoen zwaarlijvige Amerikaanse volwassenen met diabetes type 2 (T2DM) en ernstige zwaarlijvigheid op een aantal belemmeringen voor het toepassen van effectieve chirurgische en farmaceutische behandelingen, waaronder: (a) zowel patiënten als huisartsen komen vaak de effectiviteit en potentiële voordelen van obesitasbehandelingen onderschatten; en (b) zowel patiënten als clinici hebben doorgaans geen toegang tot evidence-based schattingen van de patiëntspecifieke potentiële voordelen en risico's van geschikte opties voor de behandeling van obesitas. Dit project pakt deze belangrijke obstakels voor evidence-based obesitaszorg aan door nauwkeurige, patiëntspecifieke schattingen te geven van de voordelen en risico's van verschillende opties voor de behandeling van obesitas om gedeelde besluitvorming over de behandeling van obesitas te ondersteunen.
In dit project zal het onderzoeksteam een schaalbare, webgebaseerde point-of-care beslissingsondersteunende interventie in de eerstelijnszorg implementeren die patiëntspecifieke schattingen geeft van de voordelen en risico's van de behandeling van obesitas in een gerandomiseerde studie in 40 eerstelijnsklinieken met 15.810 in aanmerking komende patiënten, en de impact van de interventie beoordelen op (i) passend actief beheer van obesitas bij daarvoor in aanmerking komende patiënten, (ii) gewichtstrajecten, en (iii) tevredenheid van patiënt en clinicus met de beslissingsondersteunende interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas neemt gestaag toe in prevalentie en treft nu meer dan 4 op de 10 Amerikaanse volwassenen, wat leidt tot veel nadelige gezondheidsresultaten, waaronder een hartinfarct, beroerte, diabetes type 2 (T2DM), hypertensie, slaapapneu, artritis en andere. Er zijn effectieve chirurgische, farmaceutische en gedragsmatige behandelingen voor obesitas beschikbaar, en het bewijs ter ondersteuning van het brede gebruik van deze behandelingen voor obesitas is zeer goed ingeburgerd. Actief beheer van obesitas, gedefinieerd als het voorschrijven of doorverwijzen van volwassenen met obesitas voor levensstijl, farmaceutische of chirurgische behandeling van obesitas, wordt echter sterk onderbenut. De belangrijkste onderliggende redenen voor het onderbenutten van effectieve obesitasbehandelingen zijn onder meer: (a) zowel patiënten als huisartsen (PCC's) onderschatten vaak de effectiviteit en potentiële voordelen van obesitasbehandelingen; en (b) zowel patiënten als clinici hebben doorgaans geen toegang tot evidence-based, patiëntspecifieke schattingen van de potentiële voordelen en risico's van geschikte patiëntspecifieke opties voor de behandeling van obesitas.
Om dit probleem aan te pakken, zal het onderzoeksteam extern gevalideerde voorspellingsvergelijkingen die de voordelen en risico's van verschillende opties voor de behandeling van obesitas bij volwassenen met T2DM inschatten, integreren in een veelgebruikt en succesvol klinisch beslissingsondersteunend systeem om passende patiëntspecifieke suggesties voor obesitasbehandeling te geven. op het punt van zorg. Het team zal een schaalbare, webgebaseerde point-of-care beslissingsondersteunende interventie implementeren in een gerandomiseerde studie in 40 eerstelijnsklinieken met 15.810 in aanmerking komende patiënten, en de impact van de interventie op de volgende primaire uitkomsten beoordelen: (a) juiste verwijzing van in aanmerking komende patiënten voor evaluatie voor metabole bariatrische chirurgie (MBS); (b) passende start van door de FDA goedgekeurde medicijnen voor gewichtsverlies; (c) gewichtstrajecten; en (d) door de patiënt gerapporteerde gesprekken met hun PCC over gewichtsverlies en intenties om gewicht te verliezen. Daarnaast verzamelt en analyseert het onderzoeksteam door de arts gerapporteerde en door de patiënt gerapporteerde gegevens om factoren te identificeren die de brede verspreiding van deze interventiestrategie naar andere zorginstellingen kunnen belemmeren of vergemakkelijken.
Dit innovatieve project zal (a) state-of-the-art wetenschappelijk bewijs leveren over de behandeling van obesitas aan grote aantallen zwaarlijvige Amerikaanse volwassenen met T2DM en hun PCC's op het zorgpunt; (b) PCC's helpen bij het identificeren van geschikte patiëntspecifieke opties voor de behandeling van obesitas; (c) in de eerstelijnszorg een webgebaseerd elektronisch patiëntendossier (EHR)-gekoppeld model voor de behandeling van zwaarlijvigheid implementeren, een klinisch beslissingsondersteunend model dat gebruikmaakt van de modernste Health Information Technology (HIT)-standaarden, dat breed schaalbaar is en gemakkelijk kan worden bijgewerkt veranderingen in bewijsmateriaal en geoptimaliseerd voor duidelijke communicatie van informatie naar patiënten en PCC's; en (d) verbetering van het klinisch rendement van lopende massale private en publieke investeringen in ambulante gezondheidsinformatiesystemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd 18-75 jaar bij index klinische ontmoeting)
- Bestaande diagnose van T2DM
- BMI ≥35 kg/m2 bij index klinische ontmoeting
- Een index klinische ontmoeting hebben met een PCC (huisarts of huisarts, verpleegkundig specialist of arts-assistent) in een gerandomiseerde onderzoekskliniek gedurende een opbouwperiode van 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande MBS
- Patiënten met de diagnose kanker (behalve niet-melanome huidkanker), dementie en/of cirrose.
- Zwanger of borstvoeding.
- In de langdurige zorg, palliatieve zorg of hospicezorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMI-CDS
Artsen en hun patiënten die zijn toegewezen aan interventieklinieken, zullen gedeelde beslissingsondersteunende hulpmiddelen ontvangen voor het beheer van gewichtsverlies.
|
De BMI-CDS is een geavanceerd hulpmiddel voor gedeelde besluitvorming op het zorgpunt voor patiënten met diabetes type 2 en een hoge BMI.
De interventie is gebaseerd op een bestaand systeem voor klinische besluitvorming op het zorgpunt dat op algoritmische wijze patiënten identificeert die in aanmerking komen voor onderzoek en patiëntspecifieke CDS-output inzet bij een indexbezoek en CDS bijwerkt bij alle volgende eerstelijns-, video- en telefoonontmoetingen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Artsen en hun patiënten die zijn toegewezen aan controleklinieken, zullen de gebruikelijke zorgstandaard toepassen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten verwezen naar een MBS-programma
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na indexbezoekdatum
|
Percentage patiënten die in aanmerking komen voor onderzoek met een geschat groot voordeel van MBS dat wordt gezien in klinieken met de BMI-CDS-interventie, zal waarschijnlijker worden doorverwezen naar MBS dan patiënten die worden gezien in klinieken voor gebruikelijke zorg
|
Binnen 18 maanden na indexbezoekdatum
|
|
Aantal nieuwe voorschriften van een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van obesitas
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden na indexbezoekdatum
|
Patiënten die in klinieken met de BMI-CDS-interventie worden gezien, zullen meer kans hebben dan patiënten die in reguliere zorgklinieken worden gezien om een nieuw voorgeschreven medicijn voor de behandeling van obesitas te krijgen
|
Binnen 18 maanden na indexbezoekdatum
|
|
Verandering in gewichtstraject tijdens de follow-upperiode van 18 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 18 maanden na het indexbezoek
|
De interne helling van gewichtsmetingen gedurende de 18 maanden na het indexbezoek zal minder positief zijn voor degenen die worden gezien in BMI-CDS-interventie versus gebruikelijke zorgklinieken.
|
18 maanden na het indexbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheid van patiëntgesprek met hun pcc over gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na indexbezoek
|
Vergeleken met patiënten met een indexklinische ontmoeting in reguliere zorgklinieken, zullen degenen met een indexklinische ontmoeting in BMI-CDS-klinieken eerder een gesprek hebben gehad met hun PCC over gewichtsverlies.
|
6 maanden na indexbezoek
|
|
Intenties om gewicht te verliezen
Tijdsspanne: 6 maanden na indexbezoek
|
Vergeleken met patiënten met een indexbezoek aan gebruikelijke zorgklinieken, zullen degenen met een index klinische ontmoeting aan BMI-CDS-klinieken sterkere intenties melden om gewicht te verliezen.
|
6 maanden na indexbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .