- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05198765
Supporto decisionale clinico per la perdita di peso (BMI-CDS)
Riduzione dell'inerzia clinica nella gestione dell'obesità dei pazienti diabetici nelle cure primarie: sperimentazione randomizzata a grappolo
Nonostante il costante aumento della prevalenza dell'obesità, gli oltre 12 milioni di adulti statunitensi obesi con diabete di tipo 2 (T2DM) e obesità grave incontrano una serie di ostacoli all'adozione di trattamenti chirurgici e farmaceutici efficaci, tra cui: (a) sia i pazienti che i medici di base spesso sottovalutare l'efficacia e i potenziali benefici dei trattamenti per l'obesità; e (b) sia i pazienti che i medici in genere non hanno accesso a stime basate sull'evidenza dei potenziali benefici e rischi specifici del paziente di appropriate opzioni di trattamento dell'obesità. Questo progetto affronta questi importanti ostacoli alla cura dell'obesità basata sull'evidenza fornendo stime accurate e specifiche per il paziente dei benefici e dei rischi di varie opzioni di trattamento dell'obesità per informare il processo decisionale condiviso sul trattamento dell'obesità.
In questo progetto il team di studio implementerà un intervento di supporto decisionale point-of-care scalabile e basato sul web nelle cure primarie che fornisce stime specifiche per il paziente dei benefici e dei rischi del trattamento dell'obesità in uno studio randomizzato in 40 cliniche di cure primarie con 15.810 ammissibili pazienti e valutare l'impatto dell'intervento su (i) un'appropriata gestione attiva dell'obesità nei pazienti idonei, (ii) traiettorie di peso e (iii) la soddisfazione del paziente e del medico per l'intervento di supporto decisionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è in costante aumento in prevalenza e ora colpisce più di 4 adulti statunitensi su 10, portando a molti esiti avversi per la salute tra cui infarto miocardico, ictus, diabete di tipo 2 (T2DM), ipertensione, apnea notturna, artrite e altri. Sono disponibili efficaci trattamenti chirurgici, farmaceutici e comportamentali per l'obesità e le prove a sostegno dell'ampio uso di questi trattamenti per l'obesità sono molto ben consolidate. Tuttavia, la gestione attiva dell'obesità definita come la prescrizione o l'invio di adulti con obesità per lo stile di vita, il trattamento farmaceutico o chirurgico dell'obesità è molto sottoutilizzata. Le principali ragioni alla base del sottoutilizzo di trattamenti efficaci per l'obesità includono: (a) sia i pazienti che i medici di base (PCC) spesso sottovalutano l'efficacia e i potenziali benefici dei trattamenti per l'obesità; e (b) sia i pazienti che i medici in genere non hanno accesso a stime basate sull'evidenza e specifiche per il paziente dei potenziali benefici e rischi di appropriate opzioni di trattamento dell'obesità specifiche per il paziente.
Per affrontare questo problema, il team di studio integrerà equazioni di previsione convalidate esternamente che stimano i benefici e il rischio di varie opzioni di trattamento dell'obesità negli adulti con T2DM in un sistema di supporto decisionale clinico ampiamente utilizzato e di successo al fine di fornire suggerimenti appropriati per il trattamento dell'obesità specifico del paziente al punto di cura. Il team implementerà un intervento di supporto decisionale point-of-care scalabile e basato sul web in uno studio randomizzato in 40 cliniche di assistenza primaria con 15.810 pazienti idonei e valuterà l'impatto dell'intervento sui seguenti esiti primari: (a) invio appropriato di pazienti idonei pazienti per valutazione per chirurgia bariatrica metabolica (MBS); (b) appropriato inizio di farmaci approvati dalla FDA per la perdita di peso; (c) traiettorie del peso; e (d) conversazioni riferite dal paziente con il proprio PCC sulla perdita di peso e sulle intenzioni di impegnarsi nella perdita di peso. Inoltre, il team dello studio raccoglie e analizza i dati riportati dai medici e dai pazienti per identificare i fattori che possono impedire o facilitare un'ampia diffusione di questa strategia di intervento in altri contesti di erogazione dell'assistenza.
Questo progetto innovativo (a) fornirà prove scientifiche all'avanguardia sul trattamento dell'obesità a un gran numero di adulti americani obesi con T2DM e i loro PCC presso il punto di cura; (b) aiutare i PCC a identificare opzioni di trattamento dell'obesità specifiche per paziente; (c) implementare nelle cure primarie un modello di supporto decisionale clinico per il trattamento dell'obesità legato al fascicolo sanitario elettronico (EHR) basato sul web che utilizza standard HIT (Health Information Technology) all'avanguardia, è ampiamente scalabile, facile da aggiornare come modifiche delle prove e ottimizzato per una comunicazione chiara delle informazioni ai pazienti e ai PCC; e (d) migliorare il ritorno clinico sui massicci investimenti privati e pubblici in corso nei sistemi informativi sanitari ambulatoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55440
- HealthPartners Medical Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età 18-75 anni all'incontro clinico indice)
- Diagnosi esistente di T2DM
- BMI ≥35 kg/m2 all'incontro clinico indice
- Avere un incontro clinico indice con un PCC (medico di famiglia o medico di medicina interna generale, infermiere o assistente medico) presso una clinica dello studio randomizzato durante un periodo di accumulo di 12 mesi
Criteri di esclusione:
- MB precedente
- Pazienti con diagnosi di cancro (eccetto cancro della pelle non melanoma), demenza e/o cirrosi.
- Incinta o allattamento.
- In cure a lungo termine, cure palliative o hospice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BMI-CDS
I medici ei loro pazienti assegnati alle cliniche di intervento riceveranno strumenti di supporto decisionale condivisi per la gestione della perdita di peso.
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Il BMI-CDS è un sofisticato strumento di supporto decisionale condiviso presso il punto di cura per i pazienti con diabete di tipo 2 e BMI elevato.
L'intervento si basa sul sistema di supporto decisionale clinico del punto di cura esistente che identifica algoritmicamente i pazienti idonei allo studio e distribuisce l'output CDS specifico del paziente a una visita indice e CDS aggiornato tutti i successivi incontri in ufficio, video e telefono delle cure primarie.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I medici e i loro pazienti assegnati alle cliniche di controllo si impegneranno nel consueto standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti indirizzati a un programma MBS
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla data della visita indice
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La percentuale di pazienti eleggibili allo studio con un elevato beneficio stimato dall'MBS, osservati nelle cliniche con l'intervento BMI-CDS, avrà maggiori probabilità rispetto ai pazienti visitati nelle cliniche di assistenza abituale di ricevere un rinvio all'MBS
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Entro 18 mesi dalla data della visita indice
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Numero di nuove prescrizioni di un farmaco approvato dalla FDA per la gestione dell'obesità
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla data della visita indice
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I pazienti visitati nelle cliniche con l'intervento BMI-CDS avranno maggiori probabilità rispetto ai pazienti visitati nelle normali cliniche di cura di ricevere una nuova prescrizione di farmaci per la gestione dell'obesità
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Entro 18 mesi dalla data della visita indice
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Variazione della traiettoria del peso durante il periodo di follow-up post-intervento di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la visita indice
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La pendenza intra-paziente delle misurazioni del peso nei 18 mesi successivi alla visita indice sarà meno positiva per quelli osservati nell'intervento BMI-CDS rispetto alle normali cliniche di cura.
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18 mesi dopo la visita indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità di conversazione del paziente con il proprio PCC sulla perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita indice
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Rispetto ai pazienti con un incontro clinico indice presso le cliniche di assistenza abituale, è più probabile che quelli con un incontro clinico indice presso le cliniche BMI-CDS abbiano avuto una conversazione con il proprio PCC sulla perdita di peso.
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6 mesi dopo la visita indice
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Intenzioni di impegnarsi nella perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita indice
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Rispetto ai pazienti con una visita indice presso le normali cliniche di cura, quelli con un incontro clinico indice presso le cliniche BMI-CDS segnaleranno intenzioni più forti di impegnarsi nella perdita di peso.
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6 mesi dopo la visita indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-107
- 1R01DK128281-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su BMI-CDS
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