- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05198765
Kliniskt beslutsstöd för viktminskning (BMI-CDS)
Att minska den kliniska trögheten i fetmahantering av diabetespatienter i primärvården: klusterrandomiserad studie
Trots en stadig ökning av förekomsten av fetma, möter de mer än 12 miljoner överviktiga amerikanska vuxna med typ 2-diabetes (T2DM) och svår fetma ett antal hinder för att anta effektiva kirurgiska och farmaceutiska behandlingar, inklusive: (a) både patienter och primärvårdsläkare ofta underskatta effektiviteten och potentiella fördelarna med fetmabehandlingar; och (b) både patienter och läkare saknar vanligtvis tillgång till evidensbaserade uppskattningar av patientspecifika potentiella fördelar och risker med lämpliga behandlingsalternativ för fetma. Detta projekt tar itu med dessa viktiga hinder för evidensbaserad fetmavård genom att tillhandahålla korrekta, patientspecifika uppskattningar av fördelar och risker med olika behandlingsalternativ för fetma för att informera om delat beslutsfattande om behandling av fetma.
I detta projekt kommer studieteamet att implementera en skalbar, webbaserad point-of-care beslutsstödjande intervention i primärvården som ger patientspecifika uppskattningar av fördelar och risker vid fetmabehandling i en randomiserad studie i 40 primärvårdskliniker med 15 810 kvalificerade patienter, och bedöma interventionens inverkan på (i) lämplig aktiv hantering av fetma hos berättigade patienter, (ii) viktbanor och (iii) patientens och läkarens tillfredsställelse med beslutsstödsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma har stadigt ökat i prevalens och drabbar nu mer än 4 av 10 amerikanska vuxna, vilket leder till många negativa hälsoeffekter inklusive hjärtinfarkt, stroke, typ 2-diabetes (T2DM), högt blodtryck, sömnapné, artrit och andra. Effektiva kirurgiska, farmaceutiska och beteendemässiga behandlingar för fetma finns tillgängliga, och bevisen för att stödja den breda användningen av dessa behandlingar för fetma är mycket väl etablerade. Aktiv hantering av fetma definierad som att förskriva eller remittera vuxna med fetma för livsstils-, läkemedels- eller kirurgisk behandling av fetma, är dock mycket underutnyttjad. Viktiga bakomliggande orsaker till underutnyttjande av effektiva fetmabehandlingar inkluderar: (a) både patienter och primärvårdsläkare (PCC) underskattar ofta effektiviteten och potentiella fördelarna med fetmabehandlingar; och (b) både patienter och läkare saknar vanligtvis tillgång till evidensbaserade, patientspecifika uppskattningar av de potentiella fördelarna och riskerna med lämpliga patientspecifika behandlingsalternativ för fetma.
För att ta itu med detta problem kommer studieteamet att integrera externt validerade prediktionsekvationer som uppskattar fördelar och risker för olika behandlingsalternativ för fetma hos vuxna med T2DM i ett allmänt använt och framgångsrikt kliniskt beslutsstödssystem för att leverera lämpliga patientspecifika förslag till behandling av fetma. vid vårdpunkten. Teamet kommer att implementera en skalbar, webbaserad punkt-of-care beslutsstödjande intervention i en randomiserad studie på 40 primärvårdskliniker med 15 810 berättigade patienter, och bedöma interventionens inverkan på följande primära resultat: (a) lämplig remiss av berättigade patienter för utvärdering för metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS); (b) lämplig initiering av FDA-godkända läkemedel för viktminskning; (c) Viktbanor. och (d) patientrapporterade samtal med deras PCC om viktminskning och avsikter att engagera sig i viktminskning. Dessutom samlar studiegruppen in och analyserar klinikerrapporterade och patientrapporterade data för att identifiera faktorer som kan hindra eller underlätta bred spridning av denna interventionsstrategi till andra vårdmiljöer.
Detta innovativa projekt kommer att (a) tillhandahålla toppmoderna vetenskapliga bevis för behandling av fetma till ett stort antal överviktiga amerikanska vuxna med T2DM och deras PCC vid vårdpunkten; (b) hjälpa PCC att identifiera lämpliga patientspecifika behandlingsalternativ för fetma; (c) implementera i primärvården en webbaserad elektronisk patientjournal (EPJ) kopplad överviktsbehandling klinisk beslutsstödsmodell som använder toppmoderna Health Information Technology (HIT) standarder, är i stort sett skalbar, lätt att uppdatera som bevisförändringar och optimerade för tydlig kommunikation av information till patienter och PCC; och (d) förbättra den kliniska avkastningen på pågående massiva privata och offentliga investeringar i öppenvårdsinformationssystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55440
- HealthPartners Medical Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder 18-75 år vid index kliniskt möte)
- Befintlig diagnos av T2DM
- BMI ≥35 kg/m2 vid index kliniskt möte
- Ha ett index kliniskt möte med en PCC (familjepraktik eller allmän internmedicinsk läkare, sjuksköterska eller läkarassistent) på en randomiserad studieklinik under en 12-månaders intjänandeperiod
Exklusions kriterier:
- Tidigare MBS
- Patienter som diagnostiserats med cancer (förutom icke-melanom hudcancer), demens och/eller cirros.
- Gravid eller ammande.
- Inom långvård, palliativ vård, eller hospice.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BMI-CDS
Läkare och deras patienter som tilldelats interventionskliniker kommer att få delade verktyg för beslutsstöd för viktminskning.
|
BMI-CDS är ett sofistikerat vårdverktyg för delat beslutsstöd för patienter med typ 2-diabetes och högt BMI.
Interventionen bygger på ett befintligt kliniskt beslutsstödssystem som algoritmiskt identifierar studieberättigade patienter och distribuerar patientspecifika CDS-utdata vid ett indexbesök och uppdaterade CDS alla efterföljande möten med primärvårdskontor, video och telefon.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Läkare och deras patienter som tilldelats kontrollkliniker kommer att engagera sig i den vanliga vårdstandarden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter hänvisade till ett MBS-program
Tidsram: Inom 18 månader från indexbesöksdatum
|
Andelen studiekvalificerade patienter med uppskattad hög nytta av MBS som ses på kliniker med BMI-CDS-interventionen kommer att vara mer sannolikt än patienter som ses på vanliga kliniker att få en remiss till MBS
|
Inom 18 månader från indexbesöksdatum
|
Antal nya recept av ett FDA-godkänt läkemedel för hantering av fetma
Tidsram: Inom 18 månader från indexbesöksdatum
|
Patienter som ses på kliniker med BMI-CDS-interventionen kommer att få ett nytt receptbelagt läkemedel för fetmabehandling än patienter som ses på vanliga kliniker
|
Inom 18 månader från indexbesöksdatum
|
Förändring i viktbana under 18 månaders uppföljningsperiod efter intervention
Tidsram: 18 månader efter indexbesöket
|
Lutningen inom patientens viktmätningar under de 18 månaderna efter indexbesöket kommer att vara mindre positiva för dem som ses vid BMI-CDS-intervention jämfört med vanliga vårdkliniker.
|
18 månader efter indexbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sannolikhet för patientsamtal med sin PCC om viktminskning
Tidsram: 6 månader efter indexbesök
|
I förhållande till patienter med ett kliniskt indexmöte på vanliga vårdkliniker, kommer de med ett kliniskt indexmöte på BMI-CDS-kliniker att ha haft ett samtal med sin PCC om viktminskning.
|
6 månader efter indexbesök
|
Intentioner att engagera sig i viktminskning
Tidsram: 6 månader efter indexbesök
|
I förhållande till patienter med ett indexbesök på vanliga vårdkliniker kommer de med ett index kliniskt möte på BMI-CDS-kliniker att rapportera starkare avsikter att engagera sig i viktminskning.
|
6 månader efter indexbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-107
- R01DK128281 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på BMI-CDS
-
Mansoura UniversityOkänd
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk njursjukdom | Kronisk njurinsufficiens | Kronisk njurinsufficiens | Kroniska njursjukdomar | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUAktiv, inte rekryterande
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadSjälvmordstankar | Självmord, försökFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, inte rekryterandeSova | Obstruktiv sömnapné | Sömnstörd andningFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Intermountain Health Care, Inc.AvslutadLunginflammationFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Anmälan via inbjudanMatallergi jordnöt | Matallergi hos spädbarnFörenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VU University of AmsterdamRekryteringPankreas neoplasma | Distalt kolangiokarcinom | Biliär obstruktionNederländerna
-
HealthPartners InstituteKaiser Permanente; Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAvslutadAppendicitFörenta staterna