Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt beslutsstöd för viktminskning (BMI-CDS)

7 februari 2024 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Att minska den kliniska trögheten i fetmahantering av diabetespatienter i primärvården: klusterrandomiserad studie

Trots en stadig ökning av förekomsten av fetma, möter de mer än 12 miljoner överviktiga amerikanska vuxna med typ 2-diabetes (T2DM) och svår fetma ett antal hinder för att anta effektiva kirurgiska och farmaceutiska behandlingar, inklusive: (a) både patienter och primärvårdsläkare ofta underskatta effektiviteten och potentiella fördelarna med fetmabehandlingar; och (b) både patienter och läkare saknar vanligtvis tillgång till evidensbaserade uppskattningar av patientspecifika potentiella fördelar och risker med lämpliga behandlingsalternativ för fetma. Detta projekt tar itu med dessa viktiga hinder för evidensbaserad fetmavård genom att tillhandahålla korrekta, patientspecifika uppskattningar av fördelar och risker med olika behandlingsalternativ för fetma för att informera om delat beslutsfattande om behandling av fetma.

I detta projekt kommer studieteamet att implementera en skalbar, webbaserad point-of-care beslutsstödjande intervention i primärvården som ger patientspecifika uppskattningar av fördelar och risker vid fetmabehandling i en randomiserad studie i 40 primärvårdskliniker med 15 810 kvalificerade patienter, och bedöma interventionens inverkan på (i) lämplig aktiv hantering av fetma hos berättigade patienter, (ii) viktbanor och (iii) patientens och läkarens tillfredsställelse med beslutsstödsinterventionen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma har stadigt ökat i prevalens och drabbar nu mer än 4 av 10 amerikanska vuxna, vilket leder till många negativa hälsoeffekter inklusive hjärtinfarkt, stroke, typ 2-diabetes (T2DM), högt blodtryck, sömnapné, artrit och andra. Effektiva kirurgiska, farmaceutiska och beteendemässiga behandlingar för fetma finns tillgängliga, och bevisen för att stödja den breda användningen av dessa behandlingar för fetma är mycket väl etablerade. Aktiv hantering av fetma definierad som att förskriva eller remittera vuxna med fetma för livsstils-, läkemedels- eller kirurgisk behandling av fetma, är dock mycket underutnyttjad. Viktiga bakomliggande orsaker till underutnyttjande av effektiva fetmabehandlingar inkluderar: (a) både patienter och primärvårdsläkare (PCC) underskattar ofta effektiviteten och potentiella fördelarna med fetmabehandlingar; och (b) både patienter och läkare saknar vanligtvis tillgång till evidensbaserade, patientspecifika uppskattningar av de potentiella fördelarna och riskerna med lämpliga patientspecifika behandlingsalternativ för fetma.

För att ta itu med detta problem kommer studieteamet att integrera externt validerade prediktionsekvationer som uppskattar fördelar och risker för olika behandlingsalternativ för fetma hos vuxna med T2DM i ett allmänt använt och framgångsrikt kliniskt beslutsstödssystem för att leverera lämpliga patientspecifika förslag till behandling av fetma. vid vårdpunkten. Teamet kommer att implementera en skalbar, webbaserad punkt-of-care beslutsstödjande intervention i en randomiserad studie på 40 primärvårdskliniker med 15 810 berättigade patienter, och bedöma interventionens inverkan på följande primära resultat: (a) lämplig remiss av berättigade patienter för utvärdering för metabolisk bariatrisk kirurgi (MBS); (b) lämplig initiering av FDA-godkända läkemedel för viktminskning; (c) Viktbanor. och (d) patientrapporterade samtal med deras PCC om viktminskning och avsikter att engagera sig i viktminskning. Dessutom samlar studiegruppen in och analyserar klinikerrapporterade och patientrapporterade data för att identifiera faktorer som kan hindra eller underlätta bred spridning av denna interventionsstrategi till andra vårdmiljöer.

Detta innovativa projekt kommer att (a) tillhandahålla toppmoderna vetenskapliga bevis för behandling av fetma till ett stort antal överviktiga amerikanska vuxna med T2DM och deras PCC vid vårdpunkten; (b) hjälpa PCC att identifiera lämpliga patientspecifika behandlingsalternativ för fetma; (c) implementera i primärvården en webbaserad elektronisk patientjournal (EPJ) kopplad överviktsbehandling klinisk beslutsstödsmodell som använder toppmoderna Health Information Technology (HIT) standarder, är i stort sett skalbar, lätt att uppdatera som bevisförändringar och optimerade för tydlig kommunikation av information till patienter och PCC; och (d) förbättra den kliniska avkastningen på pågående massiva privata och offentliga investeringar i öppenvårdsinformationssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (ålder 18-75 år vid index kliniskt möte)
  • Befintlig diagnos av T2DM
  • BMI ≥35 kg/m2 vid index kliniskt möte
  • Ha ett index kliniskt möte med en PCC (familjepraktik eller allmän internmedicinsk läkare, sjuksköterska eller läkarassistent) på en randomiserad studieklinik under en 12-månaders intjänandeperiod

Exklusions kriterier:

  • Tidigare MBS
  • Patienter som diagnostiserats med cancer (förutom icke-melanom hudcancer), demens och/eller cirros.
  • Gravid eller ammande.
  • Inom långvård, palliativ vård, eller hospice.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMI-CDS
Läkare och deras patienter som tilldelats interventionskliniker kommer att få delade verktyg för beslutsstöd för viktminskning.
BMI-CDS är ett sofistikerat vårdverktyg för delat beslutsstöd för patienter med typ 2-diabetes och högt BMI. Interventionen bygger på ett befintligt kliniskt beslutsstödssystem som algoritmiskt identifierar studieberättigade patienter och distribuerar patientspecifika CDS-utdata vid ett indexbesök och uppdaterade CDS alla efterföljande möten med primärvårdskontor, video och telefon.
Andra namn:
  • Viktminskningsguiden
  • BMI Wizard
Inget ingripande: Vanlig vård
Läkare och deras patienter som tilldelats kontrollkliniker kommer att engagera sig i den vanliga vårdstandarden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter hänvisade till ett MBS-program
Tidsram: Inom 18 månader från indexbesöksdatum
Andelen studiekvalificerade patienter med uppskattad hög nytta av MBS som ses på kliniker med BMI-CDS-interventionen kommer att vara mer sannolikt än patienter som ses på vanliga kliniker att få en remiss till MBS
Inom 18 månader från indexbesöksdatum
Antal nya recept av ett FDA-godkänt läkemedel för hantering av fetma
Tidsram: Inom 18 månader från indexbesöksdatum
Patienter som ses på kliniker med BMI-CDS-interventionen kommer att få ett nytt receptbelagt läkemedel för fetmabehandling än patienter som ses på vanliga kliniker
Inom 18 månader från indexbesöksdatum
Förändring i viktbana under 18 månaders uppföljningsperiod efter intervention
Tidsram: 18 månader efter indexbesöket
Lutningen inom patientens viktmätningar under de 18 månaderna efter indexbesöket kommer att vara mindre positiva för dem som ses vid BMI-CDS-intervention jämfört med vanliga vårdkliniker.
18 månader efter indexbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för patientsamtal med sin PCC om viktminskning
Tidsram: 6 månader efter indexbesök
I förhållande till patienter med ett kliniskt indexmöte på vanliga vårdkliniker, kommer de med ett kliniskt indexmöte på BMI-CDS-kliniker att ha haft ett samtal med sin PCC om viktminskning.
6 månader efter indexbesök
Intentioner att engagera sig i viktminskning
Tidsram: 6 månader efter indexbesök
I förhållande till patienter med ett indexbesök på vanliga vårdkliniker kommer de med ett index kliniskt möte på BMI-CDS-kliniker att rapportera starkare avsikter att engagera sig i viktminskning.
6 månader efter indexbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick J O'Connor, MD MPH MA, HealthPartners Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på BMI-CDS

3
Prenumerera