褥瘡患者におけるGM-XANTHOの研究

包含基準:

• 1. 長期療養施設入所者を含む20歳以上の女性または男性の入院患者。

  2. 本研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名することにより本研究への参加を受け入れることができる患者。

  3.患者は、プロトコルに記載された要件、指示、および制限を喜んで順守します。

  4. スクリーニング来院時および初回投薬来院時の指標潰瘍として、十分に診断されたステージ 2 から 3 の摩擦損傷関連褥瘡 (National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP] Staging Guidelines, 2019 による) が少なくとも 1 つある患者。以下の地域。

  5. インデックス PU の表面寸法は、mm スケールの定規を使用して最大の長さと幅の方法で測定した場合、5 cm2 以上 50 cm2 以下である必要があります。

  6. 下肢潰瘍の損傷部位の近くに十分な動脈血流と灌流がある患者 (例えば、足は触ると温かく、脈が触知できる) 7. 全身性コルチコステロイドおよび全身性免疫調節剤の中止に同意する患者研究期間 8.局所抗菌薬、局所コルチコステロイド、または指標創傷の研究期間中の光治療を含むがこれらに限定されないすべての局所治療法の中止に同意する患者。

  9. 患者は、基準 #7 および #8 に記載されている治療法の使用を少なくとも 14 日間中止する必要があります (治療の半減期が必要な場合はそれより長く、7 半減期が経過している必要があります)。

  10.患者は、最初の投与前28日以内に実施される以下の実験室要件によって評価されるように、適切な造血、肝機能、栄養状態および腎機能を有する:

• ヘモグロビン≧10g/dL
• 総白血球≧3,000細胞/μL
• -輸血サポートなしで血小板≥55,000カウント/μL
• 総ビリルビン≤1.5×ULNおよび黄疸の徴候なし
• -ALTおよびAST≤5×ULNおよび臨床的意義なし
• プレアルブミン≧11mg/dL

• クレアチニン≤1.5×ULNおよび臨床的意義なし 11. 被験者が真性糖尿病を患っている場合 [米国糖尿病協会のガイドライン (ADA ガイドライン、2021 年) に従って]、ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、安定した抗糖尿病レジメン (単剤療法または経口抗糖尿病薬を含む併用療法) で 10% 以下でなければなりません。 ) 12 週間以上。

  12. 出産の可能性があるすべての男性患者および女性患者 (思春期から閉経後 2 年間) は、GM-XANTHO 治療中および治療後少なくとも 4 週間、以下に示す適切な避妊方法の少なくともいずれかを使用する必要があります。

  1. 完全な禁欲[これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません].
  2. -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
  3. 男性の殺菌。 研究の女性被験者の場合、精管切除された男性パートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません。
  4. 次のリストされたメソッドの任意の 2 つの組み合わせ: (d.1+d.2 または d.1+d.3、または d.2+d.3):

  d.1 避妊のための経口、注射または移植によるホルモン避妊法、または同等の有効性 (失敗率 <1%) を有する他の形態のホルモン避妊法の使用、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。

  d.2 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。 d.3 バリア避妊法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を備えたコンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ)。

除外基準:

• 1.スクリーニング来院前30日以内の褥瘡の外科的治療。

  2.治療の評価を妨げる皮膚の状態、または創傷治癒の異常に関連する状態（例：結合組織障害または免疫障害）を併発している患者。

  3. ベースラインで PU 部位に活動性感染症がある患者 4. 治験薬に対する過敏症を有する患者

  6. HBV、HCV、または HIV スクリーニングの結果が陽性である患者 7. 妊娠中または授乳中の患者 8. 患者は、移植前 5 年以内に臓器系の悪性腫瘍の病歴を有する (子宮頸部上皮内癌または限局性前立腺癌を除く)。勉強エントリー。

  9. 患者は治験薬試験に参加し、スクリーニング来院前の 30 日以内または治験薬の 5 半減期以内に治験薬を服用した。

  10.治験責任医師が本治験への参加に適さないと判断した患者