Een studie van GM-XANTHO bij decubituspatiënten

Inclusiecriteria:

• 1. Vrouwelijke of mannelijke intramurale patiënten, inclusief degenen die verblijven in een instelling voor langdurige zorg, leeftijd ≥ 20 jaar oud.

  2. Patiënt die de aard van dit onderzoek kan begrijpen en aanvaardt deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

  3. Patiënt is bereid zich te houden aan de in het protocol gestelde eisen, instructies en beperkingen.

  4. Patiënten met ten minste 1 goed gediagnosticeerde PU van fase 2 tot 3 door wrijvingsletsel (volgens de National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP] Staging Guidelines, 2019) als de indexzweer bij het screeningsbezoek en het eerste doseringsbezoek in een van de de volgende regio's.

  5. Oppervlakteafmetingen van de index PU moeten ≥ 5 cm2 en ≤ 50 cm2 zijn, gemeten volgens de grootste lengte- en breedtemethode met behulp van een liniaal op mm-schaal.

  6. Patiënten met voldoende arteriële bloedstroom en perfusie in de buurt van de plaats van de verwonding voor zweren aan de onderste ledematen (bijv. de voet voelt warm aan en heeft voelbare pulsen) 7. Patiënten die ermee instemmen om systemische corticosteroïden en systemische immuunmodulerende de onderzoeksperiode 8. Patiënten die akkoord gaan met stopzetting van alle lokale behandelingsmodaliteiten, inclusief maar niet beperkt tot lokale antimicrobiële middelen, lokale corticosteroïden of lichtbehandelingen tijdens de onderzoeksperiode voor/op de indexwond.

  9. Patiënten moeten stoppen met het gebruik van behandelingsmodaliteiten vermeld in Criteria #7 en #8 ten minste 14 dagen (of langer als de halfwaardetijd van de behandeling dit vereist; halfwaardetijd 7 zou verstreken moeten zijn).

  10. Patiënt heeft een adequate hematopoëtische functie, leverfunctie, voedingstoestand en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten die moeten worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering:

• Hemoglobine ≥ 10 g/dL
• Totaal WBC ≥ 3.000 cellen/μL
• Bloedplaatjes ≥ 55.000 tellingen/μL zonder transfusieondersteuning
• Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN en geen teken van geelzucht
• ALAT en ASAT ≤ 5× ULN en geen klinische betekenis
• pre-albumine ≥ 11 mg/dL

• Creatinine ≤ 1,5× ULN en geen klinische betekenis 11. Als de patiënt diabetes mellitus heeft [volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA-richtlijn, 2021)], moet het hemoglobine A1c (HbA1c) ≦ 10% zijn met een stabiel antidiabetesregime (monotherapie of combinatietherapie inclusief orale antidiabetesmedicatie ) gedurende meer dan 12 weken.

  12. Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (tussen de puberteit en 2 jaar na de menopauze) dienen ten minste een van de hieronder weergegeven geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende en ten minste 4 weken na behandeling met GM-XANTHO.

  1. Totale onthouding [wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden].
  2. Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ondergaan) of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat de studiebehandeling wordt gestart. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
  3. Mannelijke sterilisatie. Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die proefpersoon.
  4. Combinatie van twee van de volgende vermelde methoden: (d.1+d.2 of d.1+d.3, of d.2+d.3):

  d.1 Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.

  d.2 Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS). d.3 Barrièremethoden van anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/vaginale zetpil.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Chirurgische behandeling van decubitus binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  2. Patiënten die gelijktijdig een huidaandoening hebben die de beoordeling van de behandeling kan verstoren of een aandoening die verband houdt met een afwijking in de wondgenezing (bijv. bindweefselaandoening of immuunaandoening).

  3. Patiënten met een actieve infectie op de PU-plaats(en) bij baseline. 4. Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor de onderzoeksmedicatie. 5. Patiënten met chronische aandoening(en) die niet stabiel is of niet goed onder controle is.

  6. Patiënten met positieve resultaten voor HBV-, HCV- of HIV-screening 7. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven 8. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerde prostaatkanker) binnen 5 jaar voorafgaand aan studie binnenkomst.

  9. Patiënten hadden deelgenomen aan onderzoeken naar geneesmiddelen en hadden alle onderzoeksgeneesmiddelen ingenomen binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van de onderzoeksgeneesmiddelen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  10. Patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s)