Um estudo de GM-XANTHO em pacientes com úlcera por pressão

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes internados do sexo feminino ou masculino, incluindo aqueles internados em instituições de longa permanência, com idade ≥ 20 anos.

  2. Paciente que é capaz de entender a natureza deste estudo e aceita entrar no estudo assinando consentimento informado por escrito.

  3. O paciente está disposto a cumprir os requisitos, instruções e restrições estabelecidos no protocolo.

  4. Pacientes que têm pelo menos 1 UP bem diagnosticada associada a lesões por fricção de estágio 2 a 3 (de acordo com as Diretrizes de estadiamento do National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP], 2019) como a úlcera índice na visita de triagem e primeira visita de dosagem localizada em qualquer uma das as seguintes regiões.

  5. As dimensões da superfície do índice PU devem ser ≥ 5 cm2 e ≤ 50 cm2 conforme medido pelo método do maior comprimento e largura usando uma régua em escala de mm.

  6. Pacientes com fluxo sanguíneo arterial adequado e perfusão perto do local da lesão para úlceras de membros inferiores (por exemplo, o pé está quente ao toque e tem pulso palpável) 7. Pacientes que concordam com a descontinuação de corticosteroides sistêmicos e agentes imunomoduladores sistêmicos durante o período do estudo 8. Pacientes que concordam com a descontinuação de todas as modalidades de tratamento local, incluindo, entre outros, antimicrobianos tópicos, corticosteroides tópicos ou tratamentos leves durante o período do estudo para/na ferida índice.

  9. Os pacientes devem parar de usar as modalidades de tratamento listadas nos Critérios #7 e #8 por pelo menos 14 dias (ou mais, se a meia-vida do tratamento assim o exigir; 7 meia-vida deve ter decorrido).

  10. O paciente tem função hematopoiética, hepática, condição nutricional e função renal adequadas conforme avaliado pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 28 dias antes da primeira dosagem:

• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• WBC total ≥ 3.000 células/μL
• Plaquetas ≥ 55.000 contagens/μL sem suporte de transfusão
• Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN e nenhum sinal de icterícia
• ALT e AST ≤ 5 × LSN e sem significado clínico
• pré-albumina ≥ 11 mg/dL

• Creatinina ≤ 1,5 × LSN e sem significado clínico 11. Se o indivíduo tiver diabetes mellitus [de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (diretriz da ADA, 2021)], a hemoglobina A1c (HbA1c) deve ser ≦ 10% com um regime antidiabético estável (monoterapia ou terapia combinada incluindo medicamentos antidiabéticos orais ) por mais de 12 semanas.

  12. Todos os pacientes do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar (entre a puberdade e 2 anos após a menopausa) devem usar pelo menos qualquer um dos métodos contraceptivos apropriados mostrados abaixo, durante e pelo menos 4 semanas após o tratamento com GM-XANTHO.

  1. Abstinência total [quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis].
  2. Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
  3. Esterilização masculina. Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse indivíduo.
  4. Combinação de quaisquer dois dos seguintes métodos listados: (d.1+d.2 ou d.1+d.3, ou d.2+d.3):

  d.1 Uso de métodos hormonais orais, injetados ou implantados de contracepção ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.

  d.2 Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU). d.3 Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório vaginal espermicida.

Critério de exclusão:

• 1. Tratamento cirúrgico de úlceras de pressão dentro de 30 dias antes da visita de triagem.

  2. Pacientes que tenham qualquer condição cutânea concomitante que interfira na avaliação do tratamento ou qualquer condição associada a uma anormalidade na cicatrização de feridas (por exemplo: distúrbio do tecido conjuntivo ou distúrbio imunológico).

  3. Pacientes com infecção ativa no(s) local(is) da UP no início do estudo 4. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à medicação do estudo 5. Pacientes com condição(ões) crônica(s) que não são estáveis ​​ou não estão bem controladas.

  6. Pacientes com resultados positivos para triagem de HBV, HCV ou HIV 7. Pacientes grávidas ou amamentando 8. Pacientes com história de malignidade de qualquer órgão (exceto carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata localizado) nos 5 anos anteriores à entrada de estudo.

  9. Os pacientes participaram de testes de drogas experimentais e tomaram quaisquer drogas experimentais dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas das drogas experimentais antes da visita de triagem.

  10. Pacientes que não são adequados para participar do estudo, conforme julgado pelo(s) Investigador(es)