En studie av GM-XANTHO hos pasienter med trykksår

Inklusjonskriterier:

• 1. Kvinnelige eller mannlige innlagte pasienter, inkludert de som oppholder seg på langtidspleie, alder ≥ 20 år.

  2. Pasient som er i stand til å forstå innholdet i denne studien og aksepterer å delta i studien ved å signere skriftlig informert samtykke.

  3. Pasienten er villig til å overholde protokollangitte krav, instruksjoner og restriksjoner.

  4. Pasienter som har minst 1 godt diagnostisert stadium 2 til 3 friksjonsskade assosiert PU (i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP] Staging Guidelines, 2019) som indekssår ved screeningbesøk og første doseringsbesøk lokalisert i noen av følgende regioner.

  5. Overflatemålene til indeksen PU bør være ≥ 5 cm2 og ≤ 50 cm2 målt ved metoden for største lengde og bredde ved å bruke en mm-skala linjal.

  6. Pasienter med tilstrekkelig arteriell blodstrøm og perfusjon nær skadestedet for sår i nedre ekstremiteter (f.eks. er foten varm å ta på og har følbare pulser) 7. Pasienter som samtykker i seponering av systemiske kortikosteroider og systemiske immunmodulerende midler under studieperioden 8. Pasienter som godtar seponering av alle lokale behandlingsmodaliteter, inkludert men ikke begrenset til topikale antimikrobielle midler, topikale kortikosteroider eller lysbehandlinger i løpet av studieperioden for/på indekssåret.

  9. Pasienter må slutte å bruke behandlingsmodaliteter oppført i kriteriene #7 og #8 i minst 14 dager (eller lenger hvis behandlingshalveringstiden krever det; 7 halveringstid skal ha gått).

  10. Pasienten har adekvat hematopoetisk funksjon, leverfunksjon, ernæringstilstand og nyrefunksjon som vurdert av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 28 dager før første dosering:

• Hemoglobin ≥ 10 g/dL
• Totalt WBC ≥ 3000 celler/μL
• Blodplater ≥ 55 000 tellinger/μL uten transfusjonsstøtte
• Totalt bilirubin ≤ 1,5× ULN og ingen tegn til gulsott
• ALAT og ASAT ≤ 5× ULN og ingen klinisk betydning
• pre-albumin ≥ 11 mg/dL

• Kreatinin ≤ 1,5× ULN og ingen klinisk betydning 11. Hvis forsøkspersonen har diabetes mellitus [i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association (ADA guideline, 2021)], bør hemoglobin A1c (HbA1c) være ≦ 10 % med et stabilt antidiabetesregime (monoterapi eller kombinasjonsterapi inkludert orale antidiabetesmedisiner) ) i mer enn 12 uker.

  12. Alle mannlige pasienter og kvinnelige pasienter med fertil alder (mellom puberteten og 2 år etter overgangsalderen) bør bruke minst en av de passende prevensjonsmetodene vist nedenfor, under og minst 4 uker etter GM-XANTHO-behandling.

  1. Total avholdenhet [når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].
  2. Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
  3. Mannlig sterilisering. For kvinnelige forsøkspersoner i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for det emnet.
  4. Kombinasjon av to av de følgende metodene: (d.1+d.2 eller d.1+d.3, eller d.2+d.3):

  d.1 Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.

  d.2 Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS). d.3 Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kirurgisk behandling av trykksår innen 30 dager før screeningbesøket.

  2. Pasienter som har en samtidig hudlidelse som vil forstyrre vurderingen av behandlingen eller en hvilken som helst tilstand forbundet med en sårhelingsavvik (f.eks. bindevevsforstyrrelser eller immunforstyrrelser).

  3. Pasienter som har aktiv infeksjon på PU-stedet(e) ved baseline 4. Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen 5. Pasienter med kronisk(e) tilstand(er) som enten ikke er stabile eller ikke godt kontrollert.

  6. Pasienter som har positive resultater for HBV-, HCV- eller HIV-skjermer 7. Pasienter som er gravide eller ammer 8. Pasienter har en historie med malignitet i ethvert organsystem (annet enn cervical carcinoma in situ eller lokalisert prostatakreft) innen 5 år før studieinngang.

  9. Pasienter hadde deltatt i undersøkelseslegemidler og tok eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller innen 5 halveringstid av undersøkelsesmedisinene før screeningbesøket.

  10. Pasienter som ikke er egnet til å delta i utprøvingen som bedømt av etterforskeren(e)