Eine Studie über GM-XANTHO bei Dekubituspatienten

Einschlusskriterien:

• 1. Weibliche oder männliche stationäre Patienten, einschließlich derjenigen, die in einer Langzeitpflegeeinrichtung untergebracht sind, im Alter von ≥ 20 Jahren.

  2. Patient, der in der Lage ist, die Art dieser Studie zu verstehen und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

  3. Der Patient ist bereit, die im Protokoll festgelegten Anforderungen, Anweisungen und Einschränkungen einzuhalten.

  4. Patienten, die mindestens 1 gut diagnostiziertes, mit Reibungsverletzungen verbundenes Dekubitus im Stadium 2 bis 3 haben (gemäß den Staging-Richtlinien des National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP], 2019) als Indexgeschwür beim Screening-Besuch und beim ersten Dosisbesuch in einem von die folgenden Regionen.

  5. Die Oberflächenabmessungen des Index-PU sollten ≥ 5 cm2 und ≤ 50 cm2 betragen, gemessen nach der größten Längen- und Breitenmethode unter Verwendung eines mm-Maßstabs.

  6. Patienten mit ausreichender arterieller Durchblutung und Durchblutung in der Nähe der Verletzungsstelle für Geschwüre der unteren Extremitäten (z. B. der Fuß fühlt sich warm an und hat einen fühlbaren Puls) während des Studienzeitraums 8. Patienten, die dem Absetzen aller lokalen Behandlungsmodalitäten zustimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische antimikrobielle Mittel, topische Kortikosteroide oder Lichtbehandlungen während des Studienzeitraums für/auf der Indexwunde.

  9. Die Patienten müssen die in den Kriterien Nr. 7 und Nr. 8 aufgeführten Behandlungsmodalitäten für mindestens 14 Tage (oder länger, wenn die Behandlungshalbwertszeit dies erfordert; 7 Halbwertszeiten sollten verstrichen sein) absetzen.

  10. Der Patient hat eine angemessene hämatopoetische Funktion, Leberfunktion, Ernährungszustand und Nierenfunktion, wie anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis durchgeführt werden müssen:

• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• Gesamt-WBC ≥ 3.000 Zellen/μl
• Blutplättchen ≥ 55.000 Zählungen/μl ohne Transfusionsunterstützung
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN und keine Anzeichen von Gelbsucht
• ALT und AST ≤ 5× ULN und ohne klinische Bedeutung
• Präalbumin ≥ 11 mg/dl

• Kreatinin ≤ 1,5× ULN und keine klinische Bedeutung 11. Wenn der Proband an Diabetes mellitus leidet [gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA-Richtlinie, 2021)], sollte der Hämoglobin A1c (HbA1c) bei einem stabilen Anti-Diabetes-Regime (Monotherapie oder Kombinationstherapie einschließlich oraler Anti-Diabetes-Medikamente) ≦ 10 % sein ) für mehr als 12 Wochen.

  12. Alle männlichen und weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter (zwischen der Pubertät und 2 Jahre nach der Menopause) sollten während und mindestens 4 Wochen nach der Behandlung mit GM-XANTHO mindestens eine der unten aufgeführten geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.

  1. Vollständige Abstinenz [wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung].
  2. Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
  3. Männliche Sterilisation. Für weibliche Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden sein.
  4. Kombination von zwei beliebigen der nachfolgend aufgeführten Methoden: (d.1+d.2 oder d.1+d.3 oder d.2+d.3):

  d.1 Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormon-Kontrazeption.

  d.2 Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS). d.3 Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Chirurgische Behandlung von Druckgeschwüren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

  2. Patienten, die gleichzeitig an einer Hauterkrankung leiden, die die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigt, oder an einer Erkrankung, die mit einer Wundheilungsstörung einhergeht (z. B.: Bindegewebserkrankung oder Immunerkrankung).

  3. Patienten mit aktiver Infektion an der/den Dekubitusstelle(n) zu Studienbeginn 4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation 5. Patienten mit chronischen Erkrankungen, die entweder nicht stabil oder nicht gut kontrolliert sind.

  6. Patienten mit positiven Ergebnissen für HBV-, HCV- oder HIV-Screenings 7. Schwangere oder stillende Patienten 8. Patienten mit bösartiger Vorgeschichte eines beliebigen Organsystems (außer Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem Prostatakrebs) innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinstieg.

  9. Die Patienten hatten an Prüfpräparatstudien teilgenommen und Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Prüfpräparate vor dem Screening-Besuch eingenommen.

  10. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes/der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind