Исследование GM-XANTHO у пациентов с пролежнями

Критерии включения:

• 1. Стационарные пациенты женского или мужского пола, в том числе находящиеся в учреждении длительного ухода, в возрасте ≥ 20 лет.

  2. Пациент, который способен понять характер этого исследования и соглашается на участие в исследовании, подписав письменное информированное согласие.

  3. Пациент готов соблюдать установленные протоколом требования, инструкции и ограничения.

  4. Пациенты, у которых есть по крайней мере 1 хорошо диагностированная язвенная болезнь 2–3 стадии, связанная с травмой трения (в соответствии с рекомендациями по стадированию Национальной консультативной группы по пролежням [NPUAP], 2019 г.) в качестве индексной язвы во время скринингового визита и первого визита для дозирования, расположенного в любом из следующие регионы.

  5. Размеры поверхности индексного ПУ должны быть ≥ 5 см2 и ≤ 50 см2 при измерении методом наибольшей длины и ширины с использованием миллиметровой линейки.

  6. Пациенты с адекватным артериальным кровотоком и перфузией вблизи места повреждения при язвах нижних конечностей (например, ступня теплая на ощупь и с пальпируемым пульсом) период исследования 8. Пациенты, которые соглашаются на прекращение всех методов местного лечения, включая, помимо прочего, местные противомикробные препараты, местные кортикостероиды или легкие процедуры в течение периода исследования для/на индексной ране.

  9. Пациенты должны прекратить использование методов лечения, перечисленных в критериях № 7 и № 8, по крайней мере, через 14 дней (или дольше, если этого требует период полувыведения; должно пройти 7 периодов полувыведения).

  10. Пациент имеет адекватное кроветворение, функцию печени, состояние питания и функцию почек, что оценивается следующими лабораторными требованиями, которые должны быть проведены в течение 28 дней до первого дозирования:

• Гемоглобин ≥ 10 г/дл
• Общее количество лейкоцитов ≥ 3000 клеток/мкл
• Тромбоциты ≥ 55 000 имп/мкл без трансфузионной поддержки
• Общий билирубин ≤ 1,5×ВГН и отсутствие признаков желтухи
• АЛТ и АСТ ≤ 5×ВГН и не имеют клинического значения
• преальбумин ≥ 11 мг/дл

• Креатинин ≤ 1,5×ВГН и не имеет клинического значения 11. Если у субъекта сахарный диабет [согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации (руководство ADA, 2021 г.)], гемоглобин A1c (HbA1c) должен быть ≤10 % при стабильном режиме лечения диабета (монотерапия или комбинированная терапия, включая пероральные противодиабетические препараты). ) более 12 недель.

  12. Все пациенты мужского и женского пола с детородным потенциалом (в период полового созревания и через 2 года после менопаузы) должны использовать по крайней мере один из соответствующих методов контрацепции, показанных ниже, во время и по крайней мере в течение 4 недель после лечения GM-XANTHO.

  1. Полное воздержание [когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции].
  2. Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
  3. Мужская стерилизация. Для субъектов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
  4. Комбинация любых двух из перечисленных ниже методов: (d.1+d.2 или d.1+d.3, или d.2+d.3):

  d.1 Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сравнимую эффективность (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.

  г.2 Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС). d.3 Барьерные методы контрацепции: Презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием.

Критерий исключения:

• 1. Хирургическое лечение пролежней в течение 30 дней до скринингового визита.

  2. Пациенты с любым сопутствующим кожным заболеванием, которое будет мешать оценке лечения, или любое состояние, связанное с нарушением заживления ран (например, заболевание соединительной ткани или иммунное расстройство).

  3. Пациенты с активной инфекцией в месте(ах) язвенной болезни на исходном уровне. 4. Пациенты с известной гиперчувствительностью к исследуемому препарату. 5. Пациенты с хроническим(и) состоянием, которое либо не является стабильным, либо плохо контролируется.

  6. Пациенты с положительными результатами скрининга на ВГВ, ВГС или ВИЧ. 7. Пациенты, которые беременны или кормят грудью. вход в учебу.

  9. Пациенты участвовали в исследованиях исследуемых препаратов и принимали любые исследуемые препараты в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемых препаратов до визита для скрининга.

  10. Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании, по мнению исследователя (исследователей).