욕창 환자의 GM-XANTHO 연구
욕창 환자에서 GM-XANTHO의 효능 및 안전성 프로필을 조사하기 위한 IIa상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 연고인 GM-XANTHO의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3군, 단일 중심, 병렬 연구입니다. 위약 그룹 및 코호트 A의 경우, DM이 있는 적격 피험자가 최소 30% 등록될 것이며, 코호트 B의 경우 DM이 있는 적격 피험자만 등록될 것입니다.
욕창 환자는 적절한 양의 위약(위약 그룹의 경우 3.2mg/cm 2 ), 2.5% GM-XANTHO[코호트 A의 경우 3.2mg/cm 2 ] 또는 5% GM-XANTHO[3.2mg /cm 2, 코호트 B의 경우] 연고를 28일 동안 하루에 한 번. 표준 배경 개입으로 습윤 상처를 유지하는 적절한 드레싱.
1차 종료점의 경우 표적 병변의 상처 치유율을 지속적으로 관찰하여 효능을 평가합니다. 2차 종료점의 경우, GM-XANTHO의 효능 프로파일은 치유 시간, 재발 시간 및 재발률로 평가됩니다. 각 효능 인자의 기준선은 투약 전 1일에 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Echo Lee, Master
- 전화번호: 4218 +886-2-26575399
- 이메일: echo.lee@vcro.com.tw
연구 장소
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Taipei
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Taipei, Taipei, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 20세 이상의 장기 요양 시설에 입원한 여성 또는 남성 입원 환자.
2. 본 연구의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서에 서명하여 연구 참여를 수락하는 환자.
3. 환자가 프로토콜에 명시된 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
4. 스크리닝 방문 및 최초 투약 방문에서 지표 궤양으로서 적어도 1개의 잘 진단된 단계 2 내지 3 마찰-손상 관련 PU(National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP] Staging Guidelines, 2019에 따름)를 가진 환자 다음 지역.
5. 인덱스 PU의 표면 치수는 mm 눈금자를 사용하여 최대 길이 및 너비 방법으로 측정하여 ≥ 5cm2 및 ≤ 50cm2이어야 합니다.
6. 하지 궤양 손상 부위 근처에 적절한 동맥 혈류 및 관류가 있는 환자(예: 발이 만졌을 때 따뜻하고 맥박이 촉지됨) 연구 기간 8. 지표 상처에 대한/에 대한 연구 기간 동안 국소 항미생물제, 국소 코르티코스테로이드 또는 가벼운 치료를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 국소 치료 방식의 중단에 동의하는 환자.
9. 환자는 적어도 14일(또는 치료 반감기가 요구하는 경우 더 오래, 7 반감기가 경과해야 함) 기준 #7 및 #8에 나열된 치료 방식의 사용을 중단해야 합니다.
10. 환자는 최초 투여 전 28일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 바와 같이 적절한 조혈, 간 기능, 영양 상태 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- 총 WBC ≥ 3,000개 세포/μL
- 수혈 지원 없이 혈소판 ≥ 55,000 counts/μL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN 및 황달 징후 없음
- ALT 및 AST ≤ 5× ULN 및 임상적 의미 없음
- 프리알부민 ≥ 11 mg/dL
크레아티닌 ≤ 1.5× ULN 및 임상적 의미 없음 11. 피험자가 당뇨병을 앓고 있는 경우[미국 당뇨병 협회 지침(ADA 지침, 2021)에 따라], 헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 안정적인 항당뇨 요법(경구 항당뇨병 약물을 포함한 단일 요법 또는 병용 요법)으로 ≤10%여야 합니다. ) 12주 이상.
12. 모든 남성 환자 및 가임 여성 환자(사춘기부터 폐경 후 2년 사이)는 GM-XANTHO 치료 중 및 치료 후 최소 4주 동안 아래에 제시된 적절한 피임법 중 하나 이상을 사용해야 합니다.
- 완전한 금욕 [이것이 피험자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치할 때. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].
- 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
- 남성 살균. 연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 합니다.
- 다음 나열된 방법 중 두 가지 조합: (d.1+d.2 또는 d.1+d.3 또는 d.2+d.3):
d.1 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임과 같이 비슷한 효능(실패율 <1%)을 갖는 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 다른 형태의 호르몬 피임법을 사용합니다.
d.2 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치. d.3 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).
제외 기준:
1. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 욕창의 외과적 치료.
2. 치료 평가를 방해하는 동시 피부 상태 또는 상처 치유 이상과 관련된 상태(예: 결합 조직 장애 또는 면역 장애)가 있는 환자.
3. 기저선에서 PU 부위에 활동성 감염이 있는 환자 4. 연구 약물에 알려진 과민증이 있는 환자 5. 안정적이지 않거나 잘 조절되지 않는 만성 질환이 있는 환자.
6. HBV, HCV 또는 HIV 선별검사에서 양성 결과를 보이는 환자 7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 8. 이전 5년 이내에 모든 장기(자궁경부 상피내암종 또는 국소 전립선암 제외)의 악성 병력이 있는 환자 공부 입력.
9. 환자는 시험약 시험에 참여했으며 스크리닝 방문 전 시험약의 5 반감기 또는 30일 이내에 시험약을 복용했습니다.
10. 시험자(들)가 판단하여 임상시험 참여에 적합하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
약물이 없는 위약 연고를 28일 동안 매일 국소 투여합니다.
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국소 적용 연고
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 A
28일 동안 매일 2.5% GM-XANTHO 연고의 국소 투여.
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국소 적용 연고
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 B
28일 동안 매일 5% GM-XANTHO 연고의 국소 투여.
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국소 적용 연고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 변경
기간: 112일
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궤양 부위의 백분율 변화
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112일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 112일
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기준선에서 대상 병변의 완전한 치유까지의 시간
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112일
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표적 병변의 완전한 상처 봉합 발생률.
기간: 112일
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각 방문 시 기준선으로부터 완전한 상처 봉합을 달성한 대상체의 백분율.
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112일
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재발까지의 시간
기간: 112일
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대상 병변이 완전히 치유된 후 같은 위치에 새로운 궤양이 발생하기까지의 시간
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112일
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재발율
기간: 112일
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매 방문시 궤양 재발의 발생률.
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112일
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상처 상태의 변화
기간: 112일
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PUSH(Pressure Ulcer Scale for Healing) 도구에 의한 상처 상태의 변화
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112일
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기준선에서 대상 병변의 통증 점수 변화
기간: 112일
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VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 기준선에서 대상 병변의 통증 점수 변화
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112일
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삶의 질
기간: 112일
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약식(SF)-36 건강 설문조사를 사용한 삶의 질
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112일
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실험실 데이터 변경
기간: 112일
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생화학, 혈액학, 소변검사
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112일
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연구 기간 동안의 AE 발생
기간: 112일
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AE 기록
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112일
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≥ 등급 2인 치료 관련 AE의 발생률
기간: 112일
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본 연구에서 미리 정의된 독성 등급 척도에 따라 2등급 이상의 치료 관련 AE를 경험하는 대상체의 발생률
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112일
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신체검사의 변화
기간: 112일
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신체검사의 변화
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112일
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활력 징후의 변화
기간: 112일
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활력 징후의 변화
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112일
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심전도 검사 결과의 변화
기간: 112일
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심전도 검사 결과의 변화
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112일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ken Hung, Ph.D., Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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