Une étude de GM-XANTHO chez des patients souffrant d'escarre

Critère d'intégration:

• 1. Patients hospitalisés de sexe féminin ou masculin, y compris ceux séjournant dans un établissement de soins de longue durée, âgés de ≥ 20 ans.

  2. Patient capable de comprendre la nature de cette étude et acceptant de participer à l'étude en signant un consentement éclairé écrit.

  3. Le patient est disposé à se conformer aux exigences, instructions et restrictions énoncées dans le protocole.

  4. Les patients qui ont au moins 1 escarre associée à une blessure par friction de stade 2 à 3 bien diagnostiquée (selon les directives de stadification du National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP], 2019) comme ulcère index lors de la visite de dépistage et de la première visite de dosage situé dans l'un des les régions suivantes.

  5. Les dimensions de surface de l'indice PU doivent être ≥ 5 cm2 et ≤ 50 cm2, mesurées par la méthode de la plus grande longueur et largeur à l'aide d'une règle à échelle millimétrique.

  6. Patients avec un débit sanguin artériel et une perfusion adéquats près du site de la blessure pour les ulcères des membres inférieurs (par exemple, le pied est chaud au toucher et a des pouls palpables) 7. Les patients qui acceptent l'arrêt des corticostéroïdes systémiques et des agents immunomodulateurs systémiques la période d'étude 8. Patients qui acceptent l'arrêt de toutes les modalités de traitement local, y compris, mais sans s'y limiter, les antimicrobiens topiques, les corticostéroïdes topiques ou les traitements légers pendant la période d'étude pour/sur la plaie index.

  9. Les patients sont tenus d'arrêter d'utiliser les modalités de traitement énumérées dans les critères n° 7 et n° 8 au moins 14 jours (ou plus si la demi-vie du traitement l'exige ; 7 demi-vies doivent s'être écoulées).

  10. Le patient a une fonction hématopoïétique, hépatique, une condition nutritionnelle et une fonction rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes à effectuer dans les 28 jours précédant la première dose :

• Hémoglobine ≥ 10 g/dL
• Nombre total de globules blancs ≥ 3 000 cellules/μL
• Plaquette ≥ 55 000 numérations/μL sans soutien transfusionnel
• Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN et aucun signe d'ictère
• ALT et AST ≤ 5 × LSN et aucune signification clinique
• pré-albumine ≥ 11 mg/dL

• Créatinine ≤ 1,5 × LSN et aucune signification clinique 11. Si le sujet est atteint de diabète sucré [conformément aux directives de l'American Diabetes Association (ADA guideline, 2021)], l'hémoglobine A1c (HbA1c) doit être ≦ 10 % avec un régime antidiabétique stable (monothérapie ou thérapie combinée comprenant des médicaments antidiabétiques oraux ) depuis plus de 12 semaines.

  12. Tous les patients masculins et féminins en âge de procréer (entre la puberté et 2 ans après la ménopause) doivent utiliser au moins l'une des méthodes de contraception appropriées indiquées ci-dessous, pendant et au moins 4 semaines après le traitement par GM-XANTHO.

  1. Abstinence totale [lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables].
  2. Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
  3. Stérilisation masculine. Pour les sujets féminins de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce sujet.
  4. Combinaison de deux des méthodes suivantes : (d.1+d.2 ou d.1+d.3, ou d.2+d.3) :

  d.1 Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique.

  d.2 Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU). d.3 Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide.

Critère d'exclusion:

• 1. Traitement chirurgical des escarres dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.

  2. Les patients qui ont une affection cutanée concomitante susceptible d'interférer avec l'évaluation du traitement ou toute affection associée à une anomalie de la cicatrisation des plaies (par exemple : trouble du tissu conjonctif ou trouble immunitaire).

  3. Patients présentant une infection active sur le(s) site(s) de l'UP au départ 4. Patients ayant une hypersensibilité connue au médicament à l'étude 5. Patients présentant une ou des affections chroniques instables ou mal contrôlées.

  6. Patients ayant des résultats positifs pour les tests de dépistage du VHB, du VHC ou du VIH 7. Patients enceintes ou qui allaitent 8. Patients porteurs d'antécédents de malignité de tout système organique (autre que le carcinome cervical in situ ou le cancer localisé de la prostate) dans les 5 ans précédant entrée aux études.

  9. Les patients avaient participé à des essais de médicaments expérimentaux et avaient pris des médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies des médicaments expérimentaux avant la visite de dépistage.

  10. Patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai, tel que jugé par le ou les investigateurs