Un estudio de GM-XANTHO en pacientes con úlceras por presión

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes hospitalizados de sexo femenino o masculino, incluidos los que se encuentran en un centro de atención a largo plazo, de edad ≥ 20 años.

  2. Paciente que es capaz de comprender la naturaleza de este estudio y acepta participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento informado por escrito.

  3. El paciente está dispuesto a cumplir con los requisitos, instrucciones y restricciones establecidos en el protocolo.

  4. Pacientes que tienen al menos 1 UPP bien diagnosticada en estadio 2 o 3 asociada a lesión por fricción (según las Pautas de estadificación del National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP], 2019) como úlcera índice en la visita de selección y la primera visita de dosificación ubicadas en cualquiera de las siguientes regiones.

  5. Las dimensiones de la superficie del índice PU deben ser ≥ 5 cm2 y ≤ 50 cm2 medidos por el método de mayor longitud y anchura utilizando una regla de escala milimétrica.

  6. Pacientes con flujo sanguíneo arterial y perfusión adecuados cerca del sitio de la lesión por úlceras en las extremidades inferiores (p. ej., el pie está caliente al tacto y tiene pulsos palpables) el período de estudio 8. Pacientes que acepten la interrupción de todas las modalidades de tratamiento local, incluidos, entre otros, antimicrobianos tópicos, corticosteroides tópicos o tratamientos ligeros durante el período de estudio para/sobre la herida índice.

  9. Los pacientes deben dejar de usar las modalidades de tratamiento enumeradas en los Criterios n.º 7 y n.º 8 durante al menos 14 días (o más si la vida media del tratamiento lo requiere; deben haber transcurrido 7 vidas medias).

  10. El paciente tiene función hematopoyética, hepática, nutrición y función renal adecuadas según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis:

• Hemoglobina ≥ 10 g/dL
• WBC total ≥ 3000 células/μL
• Plaquetas ≥ 55.000 recuentos/μL sin apoyo transfusional
• Bilirrubina total ≤ 1,5× ULN y sin signos de ictericia
• ALT y AST ≤ 5× ULN y sin significado clínico
• prealbúmina ≥ 11 mg/dL

• Creatinina ≤ 1,5× ULN y sin significado clínico 11. Si el sujeto tiene diabetes mellitus [según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (pauta ADA, 2021)], la hemoglobina A1c (HbA1c) debe ser ≦10 % con un régimen antidiabético estable (monoterapia o terapia combinada que incluye medicamentos orales antidiabéticos). ) durante más de 12 semanas.

  12. Todos los pacientes masculinos y femeninos en edad fértil (entre la pubertad y 2 años después de la menopausia) deben usar al menos cualquiera de los métodos anticonceptivos apropiados que se muestran a continuación, durante y al menos 4 semanas después del tratamiento con GM-XANTHO.

  1. Abstinencia total [cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables].
  2. Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
  3. Esterilización masculina. Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa persona.
  4. Combinación de cualquiera de los dos métodos enumerados a continuación: (d.1+d.2 o d.1+d.3, o d.2+d.3):

  d.1 Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico.

  d.2 Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU). d.3 Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio vaginal espermicida.

Criterio de exclusión:

• 1. Tratamiento quirúrgico de las úlceras por presión dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.

  2. Pacientes que tengan cualquier afección cutánea concurrente que interfiera con la evaluación del tratamiento o cualquier afección asociada con una anomalía en la cicatrización de heridas (p. ej., trastorno del tejido conectivo o trastorno inmunitario).

  3. Pacientes que tienen una infección activa en el sitio de la UPP al inicio del estudio 4. Pacientes que tienen hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio 5. Pacientes con afecciones crónicas que no son estables o no están bien controladas.

  6. Pacientes con resultados positivos para las pruebas de detección de VHB, VHC o VIH 7. Pacientes que están embarazadas o amamantando 8. Los pacientes tienen antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata localizado) dentro de los 5 años anteriores a la ingreso al estudio.

  9. Los pacientes habían participado en ensayos de medicamentos en investigación y tomaron cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días o dentro de los 5 días de vida media de los medicamentos en investigación antes de la visita de selección.

  10. Pacientes que no son aptos para participar en el ensayo a juicio de los investigadores