En studie av GM-XANTHO hos patienter med trycksår

Inklusionskriterier:

• 1. Kvinnliga eller manliga slutenvårdspatienter inklusive de som vistas på en långtidsvårdsinrättning, ålder ≥ 20 år.

  2. Patient som kan förstå denna studies natur och accepterar att delta i studien genom att underteckna skriftligt informerat samtycke.

  3. Patienten är villig att följa protokollangivna krav, instruktioner och restriktioner.

  4. Patienter som har minst 1 väldiagnosticerad PU i steg 2 till 3 med friktionsskada (enligt National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP] Staging Guidelines, 2019) som indexsår vid screeningbesök och första doseringsbesök i någon av följande regioner.

  5. Ytmått på index PU ska vara ≥ 5 cm2 och ≤ 50 cm2 mätt med metoden för största längd och bredd genom att använda en mm-skala linjal.

  6. Patienter med adekvat arteriellt blodflöde och perfusion nära platsen för skadan för sår i nedre extremiteterna (t.ex. är foten varm vid beröring och har påtagliga pulser) 7. Patienter som samtycker till utsättning av systemiska kortikosteroider och systemiska immunmodulerande medel under studieperioden 8. Patienter som samtycker till avbrytande av alla lokala behandlingsmetoder, inklusive men inte begränsat till topikala antimikrobiella medel, topikala kortikosteroider eller ljusbehandlingar under studieperioden för/på indexsåret.

  9. Patienter måste sluta använda behandlingssätt som anges i kriterierna #7 och #8 minst 14 dagar (eller längre om halveringstiden för behandlingen kräver det; halveringstiden på 7 borde ha förflutit).

  10. Patienten har adekvat hematopoetisk funktion, leverfunktion, näringstillstånd och njurfunktion enligt följande laboratoriekrav som ska utföras inom 28 dagar före den första dosen:

• Hemoglobin ≥ 10 g/dL
• Totalt WBC ≥ 3 000 celler/μL
• Trombocyter ≥ 55 000 antal/μL utan transfusionsstöd
• Totalt bilirubin ≤ 1,5× ULN och inga tecken på gulsot
• ALAT och ASAT ≤ 5× ULN och ingen klinisk signifikans
• pre-albumin ≥ 11 mg/dL

• Kreatinin ≤ 1,5× ULN och ingen klinisk betydelse 11. Om patienten har diabetes mellitus [enligt riktlinjer från American Diabetes Association (ADA guideline, 2021)], bör hemoglobin A1c (HbA1c) vara ≦10 % med en stabil antidiabetesregim (monoterapi eller kombinationsterapi inklusive orala antidiabetesmediciner) ) i mer än 12 veckor.

  12. Alla manliga patienter och kvinnliga patienter med fertil ålder (mellan puberteten och 2 år efter klimakteriet) bör använda minst någon av de lämpliga preventivmetoderna som visas nedan, under och minst 4 veckor efter GM-XANTHO-behandling.

  1. Total abstinens [när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel].
  2. Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller äggledarligering minst sex veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
  3. Manlig sterilisering. För kvinnliga försökspersoner i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den försökspersonen.
  4. Kombination av två av följande metoder: (d.1+d.2 eller d.1+d.3, eller d.2+d.3):

  d.1 Användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens <1%), till exempel hormon vaginal ring eller transdermal hormon preventivmedel.

  d.2 Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS). d.3 Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium.

Exklusions kriterier:

• 1. Kirurgisk behandling av trycksår ​​inom 30 dagar före screeningbesöket.

  2. Patienter som har någon samtidig hudåkomma som kommer att störa bedömningen av behandlingen eller något tillstånd som är associerat med en sårläkningsavvikelse (t.ex. bindvävsstörning eller immunsjukdom).

  3. Patienter som har aktiv infektion på PU-ställena vid baslinjen 4. Patienter som har känd överkänslighet mot studiemedicinen 5. Patienter med kroniska tillstånd som antingen inte är stabila eller inte välkontrollerade.

  6. Patienter som har positiva resultat för HBV-, HCV- eller HIV-skärmar 7. Patienter som är gravida eller ammar 8. Patienter har tidigare haft malignitet i något organsystem (förutom cervixcarcinom in situ eller lokaliserad prostatacancer) inom 5 år före studieinträde.

  9. Patienterna hade deltagit i prövningsläkemedelsprövningar och tagit eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 halveringstid av prövningsläkemedlen före screeningbesöket.

  10. Patienter som inte är lämpliga att delta i prövningen enligt bedömningen av utredaren(erna)