Studie GM-XANTHO u pacientů s dekubitem

Kritéria pro zařazení:

• 1. Ženské nebo mužské hospitalizované pacienty, včetně pacientů pobývajících v zařízení dlouhodobé péče, věk ≥ 20 let.

  2. Pacient, který je schopen porozumět povaze této studie a souhlasí se vstupem do studie podpisem písemného informovaného souhlasu.

  3. Pacient je ochoten dodržovat požadavky, pokyny a omezení uvedené v protokolu.

  4. Pacienti, kteří mají alespoň 1 dobře diagnostikovanou PU 2. až 3. fáze související s poraněním třením (podle pokynů Národního poradního panelu pro tlakové vředy [NPUAP] Staging Guidelines, 2019) jako indexový vřed při screeningové návštěvě a první dávkovací návštěvě umístěné v kterékoli z následující regiony.

  5. Plošné rozměry indexu PU by měly být ≥ 5 cm2 a ≤ 50 cm2, měřeno metodou největší délky a šířky pomocí pravítka v měřítku mm.

  6. Pacienti s adekvátním arteriálním průtokem krve a perfuzí v blízkosti místa poranění pro vředy na dolních končetinách (např. chodidlo je teplé na dotek a má hmatatelné pulzy) 7. Pacienti, kteří souhlasí s přerušením podávání systémových kortikosteroidů a látek modulujících systémovou imunitu během období studie 8. Pacienti, kteří souhlasí s přerušením všech lokálních léčebných modalit, včetně, aniž by byl výčet omezující, topických antimikrobiálních látek, topických kortikosteroidů nebo světelné léčby během období studie pro/na indexovou ránu.

  9. Od pacientů se vyžaduje, aby přestali používat léčebné modality uvedené v kritériu č. 7 a č. 8 alespoň na 14 dní (nebo déle, pokud to vyžaduje poločas léčby; poločas 7 by měl uplynout).

  10. Pacient má adekvátní hematopoetické, jaterní, nutriční a renální funkce podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 28 dnů před první dávkou:

• Hemoglobin ≥ 10 g/dl
• Celkový počet bílých krvinek ≥ 3 000 buněk/μl
• Destičky ≥ 55 000 pulsů/μl bez transfuzní podpory
• Celkový bilirubin ≤ 1,5× ULN a bez známek žloutenky
• ALT a AST ≤ 5× ULN a bez klinického významu
• pre-albumin ≥ 11 mg/dl

• Kreatinin ≤ 1,5× ULN a bez klinického významu 11. Pokud má subjekt diabetes mellitus [podle pokynů American Diabetes Association (ADA guidelines, 2021)], hemoglobin A1c (HbA1c) by měl být ≦ 10 % při stabilním antidiabetickém režimu (monoterapie nebo kombinovaná léčba včetně perorálních antidiabetik ) déle než 12 týdnů.

  12. Všichni pacienti mužského pohlaví a pacientky ve fertilním věku (mezi pubertou a 2 roky po menopauze) by měli během léčby GM-XANTHO a alespoň 4 týdny po léčbě používat alespoň jednu z níže uvedených vhodných metod antikoncepce.

  1. Úplná abstinence [pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce].
  2. Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s hysterektomií nebo bez ní) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
  3. Mužská sterilizace. Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu.
  4. Kombinace libovolných dvou z následujících uvedených metod: (d.1+d.2 nebo d.1+d.3 nebo d.2+d.3):

  d.1 Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.

  d.2 Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS). d.3 Bariérové ​​metody antikoncepce: Kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/vaginálním čípkem.

Kritéria vyloučení:

• 1. Chirurgická léčba dekubitů během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

  2. Pacienti, kteří mají jakékoli souběžné onemocnění kůže, které bude interferovat s hodnocením léčby, nebo jakýkoli stav spojený s abnormalitou hojení ran (např.: porucha pojivové tkáně nebo porucha imunity).

  3. Pacienti, kteří mají aktivní infekci v místě (místech) PU na začátku studie. 4. Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost na studovanou medikaci. 5. Pacienti s chronickým stavem (stavy), který buď není stabilní, nebo není dobře kontrolován.

  6. Pacientky s pozitivními výsledky screeningu HBV, HCV nebo HIV 7. Těhotné nebo kojící pacientky 8. Pacientky mají v anamnéze malignitu jakéhokoli orgánového systému (kromě karcinomu děložního čípku in situ nebo lokalizovaného karcinomu prostaty) během 5 let před studijní vstup.

  9. Pacienti se účastnili testů hodnocených léků a užívali jakékoli testované léky do 30 dnů nebo do 5 poločasu testovaných léků před screeningovou návštěvou.

  10. Pacienti, kteří nejsou vhodní k účasti ve studii podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících)