GM-XANTHO 在压疮患者中的研究

纳入标准：

• 1. 年龄≥20 岁的女性或男性住院患者，包括长期护理机构中的住院患者。

  2.能够理解本研究的性质并签署书面知情同意书同意参加研究的患者。

  3. 患者愿意遵守协议规定的要求、说明和限制。

  4.至少有 1 名诊断良好的 2 至 3 期摩擦损伤相关 PU（根据国家压力性溃疡咨询小组 [NPUAP] 分期指南，2019）作为筛选访视和首次给药访视的指标溃疡的患者位于任何以下地区。

  5、指标PU的表面尺寸应≥5cm2且≤50cm2，用毫米刻度尺按最大长宽法测量。

  6. 下肢溃疡损伤部位附近有足够的动脉血流和灌注的患者（例如，足部触感温暖且可触及脉搏） 7. 同意在治疗期间停用全身性皮质类固醇和全身性免疫调节剂的患者研究期间 8.同意停止所有局部治疗方式的患者，包括但不限于在研究期间对指标伤口的局部抗微生物剂、局部皮质类固醇或光治疗。

  9. 患者必须停止使用标准#7 和#8 中列出的治疗方式至少 14 天（如果治疗半衰期需要，则需要更长的时间；7 半衰期应该已经过去）。

  10. 患者具有足够的造血功能、肝功能、营养状况和肾功能，根据以下实验室要求在第一次给药前 28 天内进行评估：

• 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
• 总 WBC ≥ 3,000 个细胞/μL
• 血小板 ≥ 55,000 计数/μL，无需输血支持
• 总胆红素 ≤ 1.5× ULN 且无黄疸迹象
• ALT 和 AST ≤ 5× ULN 且无临床意义
• 前白蛋白 ≥ 11 mg/dL

• 肌酐≤ 1.5× ULN 且无临床意义 11. 如果受试者患有糖尿病 [根据美国糖尿病协会指南（ADA 指南，2021）]，血红蛋白 A1c (HbA1c) 应≤10%，并采用稳定的抗糖尿病方案（单一疗法或联合疗法，包括口服抗糖尿病药物） ) 超过 12 周。

  12. 所有男性患者和有生育能力的女性患者（青春期至绝经后 2 年）应在 GM-XANTHO 治疗期间和治疗后至少 4 周内至少使用以下任何一种适当的避孕方法。

  1. 完全禁欲[当这符合受试者喜欢的和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]。
  2. 女性绝育（在接受研究治疗之前至少六周进行过手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
  3. 男性绝育。 对于研究中的女性受试者，输精管切除术的男性伴侣应该是该受试者的唯一伴侣。
  4. 以下列出的任何两种方法的组合：（d.1+d.2 或 d.1+d.3，或 d.2+d.3）：

  d.1 使用口服、注射或植入的激素避孕方法或具有相当功效（失败率<1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕。

  d.2 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。 d.3 屏障避孕方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂。

排除标准：

• 1. 筛选访视前 30 天内压疮的手术治疗。

  2. 患有任何会干扰治疗评估的并发皮肤病症或与伤口愈合异常相关的任何病症（例如：结缔组织病症或免疫病症）的患者。

  3. 基线时 PU 部位有活动性感染的患者 4. 已知对研究药物过敏的患者 5. 患有不稳定或控制不佳的慢性疾病的患者。

  6. HBV、HCV 或 HIV 筛查结果呈阳性的患者 7. 怀孕或哺乳期患者 8. 患者携带任何器官系统恶性肿瘤病史（原位宫颈癌或局限性前列腺癌除外）5 年内学习入门。

  9. 患者参加过研究性药物试验并在筛选访视前 30 天内或研究性药物的 5 个半衰期内服用过任何研究性药物。

  10.研究者判断不适合参加试验的患者