En undersøgelse af GM-XANTHO hos tryksårspatienter

Inklusionskriterier:

• 1. Kvinde eller mandlige indlagte patienter, inklusive dem, der opholder sig på en langtidsplejefacilitet, alder ≥ 20 år.

  2. Patient, der er i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive skriftligt informeret samtykke.

  3. Patienten er villig til at overholde protokol-angivne krav, instruktioner og restriktioner.

  4. Patienter, der har mindst 1 veldiagnosticeret trin 2 til 3 friktionsskade associeret PU (i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP] Staging Guidelines, 2019) som indekssår ved screeningsbesøg og første doseringsbesøg placeret i nogen af følgende regioner.

  5. Overflademål på indekset PU skal være ≥ 5 cm2 og ≤ 50 cm2 målt ved metoden med størst længde og bredde ved at bruge en mm-skala lineal.

  6. Patienter med tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning og perfusion i nærheden af ​​skadestedet for sår i nedre ekstremiteter (f.eks. er foden varm at røre ved og har håndgribelige pulser) 7. Patienter, der accepterer seponering af systemiske kortikosteroider og systemiske immunmodulerende midler under undersøgelsesperioden 8. Patienter, der accepterer seponering af alle lokale behandlingsmodaliteter, herunder men ikke begrænset til topiske antimikrobielle midler, topiske kortikosteroid- eller lysbehandlinger i løbet af undersøgelsesperioden for/på indekssåret.

  9. Patienter skal stoppe med at bruge de behandlingsmodaliteter, der er anført i kriterium #7 og #8 i mindst 14 dage (eller længere, hvis behandlingshalveringstiden kræver det; 7 halveringstid burde være gået).

  10. Patienten har tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion, leverfunktion, ernæringstilstand og nyrefunktion som vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 28 dage før den første dosering:

• Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
• Total WBC ≥ 3.000 celler/μL
• Blodplade ≥ 55.000 tællinger/μL uden transfusionsstøtte
• Total bilirubin ≤ 1,5× ULN og ingen tegn på gulsot
• ALAT og ASAT ≤ 5× ULN og ingen klinisk betydning
• præalbumin ≥ 11 mg/dL

• Kreatinin ≤ 1,5× ULN og ingen klinisk betydning 11. Hvis forsøgspersonen har diabetes mellitus [i henhold til retningslinjerne fra American Diabetes Association (ADA guideline, 2021)], bør hæmoglobin A1c (HbA1c) være ≦ 10 % med et stabilt anti-diabetes regime (monoterapi eller kombinationsterapi inklusive oral anti-diabetes medicin ) i mere end 12 uger.

  12. Alle mandlige patienter og kvindelige patienter i den fødedygtige alder (mellem puberteten og 2 år efter overgangsalderen) bør bruge mindst en af ​​de passende præventionsmetoder vist nedenfor, under og mindst 4 uger efter GM-XANTHO behandling.

  1. Total afholdenhed [når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder].
  2. Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
  3. Sterilisering af mænd. For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne.
  4. Kombination af to af følgende anførte metoder: (d.1+d.2 eller d.1+d.3 eller d.2+d.3):

  d.1 Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention.

  d.2 Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS). d.3 Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/vaginal stikpille.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kirurgisk behandling af tryksår inden for 30 dage før screeningsbesøget.

  2. Patienter, som har en samtidig hudlidelse, der vil forstyrre vurderingen af ​​behandlingen eller enhver tilstand, der er forbundet med en sårhelingsabnormitet (f.eks.: bindevævsforstyrrelser eller immunforstyrrelser).

  3. Patienter, som har aktiv infektion på PU-stedet/punkterne ved baseline 4. Patienter, der har kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen 5. Patienter med kronisk(e) tilstand(er), som enten ikke er stabile eller ikke velkontrollerede.

  6. Patienter med positive resultater for HBV-, HCV- eller HIV-screeninger 7. Patienter, der er gravide eller ammer 8. Patienter har tidligere haft malignitet i ethvert organsystem (bortset fra cervikal carcinoma in situ eller lokaliseret prostatacancer) inden for 5 år før studieadgang.

  9. Patienter havde deltaget i forsøgslægemidler og tog alle forsøgslægemidler inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstid af forsøgslægemidlerne før screeningsbesøget.

  10. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget som vurderet af efterforskeren(e)