Tutkimus GM-XANTHO:sta painehaavapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Nais- tai miespotilaat, mukaan lukien pitkäaikaishoidon laitoksessa oleskelevat, ikä ≥ 20 vuotta.

  2. Potilas, joka ymmärtää tämän tutkimuksen luonteen ja suostuu osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

  3. Potilas on valmis noudattamaan protokollassa esitettyjä vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.

  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi hyvin diagnosoitu vaiheen 2–3 kitkavaurioon liittyvä PU (National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP] Staging Guidelines, 2019) indeksihaavana seulontakäynnillä ja ensimmäisellä annostelukäynnillä missä tahansa seuraavilla alueilla.

  5. Indeksin PU pintamittojen tulee olla ≥ 5 cm2 ja ≤ 50 cm2 mitattuna suurimmalla pituus- ja leveysmenetelmällä käyttämällä mm-mittaviivainta.

  6. Potilaat, joilla on riittävä valtimoveren virtaus ja perfuusio lähellä alaraajojen haavaumia aiheuttavaa vauriokohtaa (esim. jalka on lämmin kosketukseen ja pulssit ovat tuntuvia) 7. Potilaat, jotka suostuvat systeemisten kortikosteroidien ja systeemisten immuunijärjestelmää moduloivien aineiden käytön lopettamiseen tutkimusjakso 8. Potilaat, jotka suostuvat lopettamaan kaikkien paikallisten hoitomenetelmien käytön, mukaan lukien mutta ei rajoittuen paikallisiin mikrobilääkkeisiin, paikallisiin kortikosteroideihin tai valohoitoihin tutkimusjakson aikana indeksihaavalle/haavalle.

  9. Potilaiden tulee lopettaa kriteereissä #7 ja #8 lueteltujen hoitomuotojen käyttö vähintään 14 päiväksi (tai pidemmäksi ajaksi, jos hoidon puoliintumisaika niin vaatii; 7 puoliintumisajan olisi pitänyt olla kulunut).

  10. Potilaan hematopoieettinen, maksan toiminta, ravitsemustila ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta:

• Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
• Valkosolujen kokonaismäärä ≥ 3 000 solua/μl
• Verihiutalemäärä ≥ 55 000/μl ilman verensiirtotukea
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN ja ei merkkejä keltaisuudesta
• ALAT ja ASAT ≤ 5 × ULN, eikä niillä ole kliinistä merkitystä
• prealbumiini ≥ 11 mg/dl

• Kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ja ei kliinistä merkitystä 11. Jos potilaalla on diabetes mellitus [American Diabetes Associationin ohjeiden (ADA-ohje, 2021)] mukaisesti, hemoglobiini A1c:n (HbA1c) tulee olla ≦ 10 % vakaalla diabeteslääkitysohjelmalla (monoterapia tai yhdistelmähoito, mukaan lukien suun kautta otettavat diabeteslääkkeet). ) yli 12 viikkoa.

  12. Kaikkien miespotilaiden ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi (murrosiän ja 2 vuoden välillä vaihdevuosien jälkeen), tulee käyttää vähintään yhtä alla esitetyistä sopivista ehkäisymenetelmistä GM-XANTHO-hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa sen jälkeen.

  1. Täydellinen raittius [kun tämä on sopusoinnussa kohteen ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  2. Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman) tai munanjohtimien ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
  3. Miesten sterilointi. Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten koehenkilöiden vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla tämän kohteen ainoa kumppani.
  4. Minkä tahansa kahden seuraavista luetelluista menetelmistä yhdistelmä: (d.1+d.2 tai d.1+d.3 tai d.2+d.3):

  d.1 Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.

  d.2 Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen. d.3 Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okkluusiokorkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Painehaavojen kirurginen hoito 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

  2. Potilaat, joilla on jokin samanaikainen ihosairaus, joka häiritsee hoidon arviointia, tai mikä tahansa sairaus, joka liittyy haavan paranemishäiriöön (esim. sidekudossairaus tai immuunihäiriö).

  3. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio PU-kohdassa (-kohdissa) lähtötilanteessa 4. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle. 5. Potilaat, joilla on krooninen sairaus, joka ei ole stabiili tai huonosti hallinnassa.

  6. Potilaat, joilla on positiiviset tulokset HBV-, HCV- tai HIV-seulonnoista 7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät 8. Potilailla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisia kasvaimia (muu kuin kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä) 5 vuoden aikana ennen hoitoa. opiskelupaikka.

  9. Potilaat olivat osallistuneet tutkimuslääketutkimuksiin ja ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeistä ennen seulontakäyntiä.

  10. Potilaat, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tutkimukseen tutkijan (tutkijien) arvioiden mukaan