Uno studio di GM-XANTHO nei pazienti con ulcera da pressione

Criterio di inclusione:

• 1. Degenti ricoverati di sesso femminile o maschile, inclusi coloro che risiedono in una struttura di assistenza a lungo termine, di età ≥ 20 anni.

  2. Paziente che è in grado di comprendere la natura di questo studio e accetta di entrare nello studio firmando il consenso informato scritto.

  3. Il paziente è disposto a rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

  4. Pazienti che hanno almeno 1 UdP associata a lesioni da attrito di stadio da 2 a 3 ben diagnosticate (secondo le linee guida per la stadiazione del National Pressure Ulcer Advisory Panel [NPUAP], 2019) come ulcera indice alla visita di screening e alla visita di prima somministrazione situata in uno qualsiasi dei le seguenti regioni.

  5. Le dimensioni della superficie dell'indice PU devono essere ≥ 5 cm2 e ≤ 50 cm2 misurate con il metodo della massima lunghezza e larghezza utilizzando un righello con scala in mm.

  6. Pazienti con flusso sanguigno arterioso e perfusione adeguati vicino al sito della lesione per ulcere degli arti inferiori (ad esempio, il piede è caldo al tatto e ha polsi palpabili) 7. Pazienti che accettano l'interruzione di corticosteroidi sistemici e agenti immunomodulanti sistemici durante il periodo dello studio 8. Pazienti che acconsentono all'interruzione di tutte le modalità di trattamento locale, inclusi ma non limitati a antimicrobici topici, corticosteroidi topici o trattamenti leggeri durante il periodo di studio per/sulla ferita indice.

  9. I pazienti sono tenuti a interrompere l'uso delle modalità di trattamento elencate nei criteri n. 7 e n. 8 per almeno 14 giorni (o più a lungo se l'emivita del trattamento lo richiede; 7 emivita dovrebbe essere trascorsa).

  10. Il paziente ha un'adeguata funzionalità ematopoietica, epatica, condizioni nutrizionali e funzionalità renale come valutato dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 28 giorni prima della prima somministrazione:

• Emoglobina ≥ 10 g/dL
• Totale WBC ≥ 3.000 cellule/μL
• Piastrine ≥ 55.000 conteggi/μL senza supporto trasfusionale
• Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN e nessun segno di ittero
• ALT e AST ≤ 5 × ULN e nessun significato clinico
• pre-albumina ≥ 11 mg/dL

• Creatinina ≤ 1,5× ULN e nessun significato clinico 11. Se il soggetto ha il diabete mellito [secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (linea guida ADA, 2021)], l'emoglobina A1c (HbA1c) dovrebbe essere≦10 % con un regime antidiabetico stabile (monoterapia o terapia di combinazione che includa farmaci antidiabetici orali ) per più di 12 settimane.

  12. Tutti i pazienti di sesso maschile e femminile in età fertile (tra la pubertà e 2 anni dopo la menopausa) devono utilizzare almeno uno qualsiasi dei metodi contraccettivi appropriati indicati di seguito, durante e almeno 4 settimane dopo il trattamento con GM-XANTHO.

  1. Astinenza totale [quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili].
  2. Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
  3. Sterilizzazione maschile. Per i soggetti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto.
  4. Combinazione di due qualsiasi dei seguenti metodi elencati: (d.1+d.2 o d.1+d.3, o d.2+d.3):

  d.1 Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme di contraccezione ormonale di efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica.

  d.2 Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS). d.3 Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta vaginale spermicida.

Criteri di esclusione:

• 1. Trattamento chirurgico delle ulcere da decubito nei 30 giorni precedenti la Visita di Screening.

  2. Pazienti con qualsiasi condizione della pelle concomitante che interferisca con la valutazione del trattamento o qualsiasi condizione associata a un'anomalia nella guarigione della ferita (ad esempio: disturbo del tessuto connettivo o disturbo immunitario).

  3. Pazienti con infezione attiva nel/i sito/i dell'UdP al basale 4. Pazienti con nota ipersensibilità al farmaco in studio 5. Pazienti con condizioni croniche che non sono stabili o non sono ben controllate.

  6. Pazienti con risultati positivi agli screening per HBV, HCV o HIV 7. Pazienti in gravidanza o in allattamento 8. Pazienti con anamnesi di malignità di qualsiasi apparato (diverso dal carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico localizzato) nei 5 anni precedenti ingresso studio.

  9. I pazienti avevano partecipato a studi sui farmaci sperimentali e avevano assunto farmaci sperimentali entro 30 giorni o entro 5 emivita dei farmaci sperimentali prima della visita di screening.

  10. Pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio come giudicato dallo/dagli Investigatore/i