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バセドウ眼窩症における二次療法としての抗胸腺細胞グロブリン

2022年1月14日 更新者：Gabriela Handzlik、Medical University of Silesia

バセドウ眼窩症患者における抗胸腺細胞グロブリン治療を評価する単一施設、安全性と有効性、非盲検試験

研究の全体的な目的は、中～高用量のグルココルチコイドによる無効な治療後のバセドウ眼窩症（GO）の治療におけるウサギ抗胸腺細胞グロブリンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等量から高用量のグルココルチコイドによる無効な治療後の活動性中等度から重度のGOの成人患者におけるウサギ抗胸腺細胞グロブリン（rATG）の安全性と有効性を調べる前向き介入的単一施設研究である。 登録されたすべての参加者は、メチルプレドニゾロンの静脈内投与の前投薬後に、0.8〜1.0 mg/kgのrATGを投与されます（累積用量150〜200 mgを24時間間隔で2〜3回に分けて静脈内投与）。 （総用量375 mg）、抗ヒスタミン薬クレマスチン1 mgおよびパラセタモール1000 mgを静脈内投与。

治療の有効性と安全性を評価するために、患者はベースライン時と、6、12、24、48週間後に評価されます。 ベースラインおよびその後の評価には、病歴、詳細な目の検査を含む身体検査、検査室評価 (甲状腺刺激ホルモン [TSH]、フローサイトメトリー、TSH 受容体抗体、CBC)、および眼窩磁気共鳴画像法 (MRI) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Silesia
      • Katowice、Silesia、ポーランド、40-029
        • 募集
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性甲状腺眼疾患を伴うバセドウ病の臨床診断および臨床活動性スコアが3以上
  • 甲状腺機能正常、または遊離サイロキシン（FT4）および遊離トリヨードチロニン（FT3）レベルが正常限界値の上下50％未満として定義される軽度の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を伴う患者
  • -中～高用量のグルココルチコイド（少なくとも4.5gのメチルプレドニゾロン）による以前の無効な治療（部分反応、症状の再発または進行）

除外基準:

  • ウサギのタンパク質または製品の賦形剤に対する過敏症
  • 活動性の急性または慢性感染症
  • 潜在性結核
  • 白血球減少症 3000/μl未満
  • 400/μl未満のリンパ球減少症
  • 75000/μl未満の血小板減少症
  • 凝固障害
  • 活動性悪性腫瘍と妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (rATG)
薬：ウサギ抗胸腺細胞グロブリン
メチルプレドニゾロン静脈内投与の前投薬後に、0.8〜1.0 mg/kgのrATG（累積用量150〜200 mgを2〜3回に分けて24時間間隔で静脈内投与）。 （総用量375 mg）、抗ヒスタミン薬クレマスチン1 mgおよびパラセタモール1000 mgを静脈内投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの臨床活動スコアの 2 ポイント以上の変化
時間枠：6、12、24、48週目
6、12、24、48週目
眼球突出の変化
時間枠：48週間
48週間
複視反応
時間枠：48週間
48週間
遠方の最高矯正視力の変化
時間枠：6、12、24、48週目
6、12、24、48週目
平均網膜感度の変化
時間枠：6、12、24、48週目
6、12、24、48週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CD4/CD8比の変化
時間枠：6、12、24、48週目
6、12、24、48週目
TSH受容体抗体レベルの変化
時間枠：6、12、24、48週目
6、12、24、48週目
パターン視覚誘発電位 (VEP) の 1 度の振幅が 1 µV 増加
時間枠：6、12、24、48週目
6、12、24、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Silesia

捜査官

  • 主任研究者：Jerzy Chudek, Prof.、Medical University of Silesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月14日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KNW-1-075/N/8/K

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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