Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antitymocytglobulin som en andra linjens terapi vid Graves orbitopati

14 januari 2022 uppdaterad av: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Enkelcenter, säkerhet och effekt, öppen studie som utvärderar antitymocytglobulinbehandling hos patienter med Graves orbitopati

Det övergripande syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av kanin-antitymocytglobulin vid behandling av Graves orbitopati (GO) efter ineffektiv behandling med måttliga till höga doser av glukokortikoider.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionell, encenterstudie som undersöker säkerheten och effekten av kaninantitymocytglobulin (rATG) hos vuxna patienter med aktiv måttlig till svår GO efter ineffektiv behandling med måttliga till höga doser av glukokortikoider. Alla inskrivna deltagare kommer att få 0,8 - 1,0 mg/kg rATG (kumulativ dos på 150-200 mg ges intravenöst i två eller tre uppdelade doser, 24 timmars mellanrum) efter premedicinering med metylprednisolon i.v. (i total dos av 375 mg), 1 mg antihistaminmedel clemastin och 1000 mg paracetamol i.v.

För att utvärdera behandlingens effekt och säkerhet kommer patienterna att utvärderas vid baslinjen och vid 6, 12, 24 och 48 veckor. Baslinje och efterföljande utvärdering kommer att involvera medicinsk historia, fysisk undersökning, inklusive detaljerad ögonundersökning, laboratoriebedömning (tyreoideastimulerande hormon [TSH], flödescytometri, TSH-receptorantikroppar, CBC) och orbital magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-029
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Graves sjukdom associerad med aktiv sköldkörtelögonsjukdom och en klinisk aktivitetspoäng på ≥ 3
  • Eutyreos eller med mild hypo- eller hypertyreos definierad som fritt tyroxin (FT4) och fritt trijodtyronin (FT3) nivåer mindre än 50 % över eller under de normala gränserna
  • tidigare ineffektiv behandling (partiellt svar, återfall eller progression av symtom) med måttliga till höga doser av glukokortikoider (minst 4,5 g metylprednisolon)

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot kaninproteiner eller mot något av produktens hjälpämnen
  • aktiva akuta eller kroniska infektioner
  • latent tuberkulos
  • leukopeni under 3000/μl
  • lymfopeni under 400/μl
  • trombocytopeni under 75000/μl
  • koagulationsrubbningar
  • aktiv malignitet och graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kanin antitymocytglobulin (rATG)
Läkemedel: kanin anti-tymocytglobulin
0,8 - 1,0 mg/kg rATG (kumulativ dos på 150-200 mg ges intravenöst i två eller tre uppdelade doser, med 24 timmars mellanrum) efter premedicinering med metylprednisolon i.v. (i total dos av 375 mg), 1 mg antihistaminmedel clemastin och 1000 mg paracetamol i.v.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
≥2 poängs förändring i Clinical Activity Score från baslinjen
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 48
Vecka 6, 12, 24, 48
förändring i proptos
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
ett dubbelsidigt svar
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
förändring av bäst korrigerad synskärpa på avstånd
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 48
Vecka 6, 12, 24, 48
förändring av medelkänslig näthinnekänslighet
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 48
Vecka 6, 12, 24, 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i CD4/CD8-förhållandet
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 48
Vecka 6, 12, 24, 48
förändringar i nivån av TSH-receptorantikroppar
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 48
Vecka 6, 12, 24, 48
ökning av 1 grads amplitud i Pattern Visual evoked potential (VEP) med 1 µV
Tidsram: Vecka 6, 12, 24, 48
Vecka 6, 12, 24, 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Silesia

Utredare

  • Huvudutredare: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNW-1-075/N/8/K

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera