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Globulina antitimocitica come terapia di seconda linea nell'orbitopatia di Graves

14 gennaio 2022 aggiornato da: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Studio monocentrico, di sicurezza ed efficacia, in aperto per la valutazione del trattamento con globulina antitimocitica in soggetti con orbitopatia di Graves

L'obiettivo generale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della globulina antitimocitica di coniglio nel trattamento dell'orbitopatia di Graves (GO) dopo un trattamento inefficace con dosi da moderate ad alte di glucocorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico interventistico, monocentrico, che esamina la sicurezza e l'efficacia della globulina antitimocitica di coniglio (rATG) in pazienti adulti con OB attiva da moderata a grave dopo un trattamento inefficace con dosi da moderate ad alte di glucocorticoidi. Tutti i partecipanti iscritti riceveranno 0,8 - 1,0 mg/kg di rATG (dose cumulativa di 150-200 mg somministrata per via endovenosa in due o tre dosi divise, a distanza di 24 ore) dopo la premedicazione con metilprednisolone e.v. (in una dose totale di 375 mg), 1 mg di agente antistaminico clemastina e 1000 mg di paracetamolo i.v.

Al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento, i pazienti saranno valutati al basale ea 6, 12, 24 e 48 settimane. La valutazione basale e successiva comprenderà anamnesi, esame fisico, compreso esame oculistico dettagliato, valutazione di laboratorio (ormone stimolante la tiroide [TSH], citometria a flusso, anticorpi anti-recettore del TSH, emocromo) e risonanza magnetica orbitale (MRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polonia, 40-029
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Graves associata a malattia oculare tiroidea attiva e punteggio di attività clinica ≥ 3
  • Eutiroideo o con lieve ipo- o ipertiroidismo definito come livelli di tiroxina libera (FT4) e triiodotironina libera (FT3) inferiori al 50% al di sopra o al di sotto dei limiti normali
  • precedente trattamento inefficace (risposta parziale, recidiva o progressione dei sintomi) con dosi da moderate ad alte di glucocorticoidi (almeno 4,5 g di metilprednisolone)

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità alle proteine ​​di coniglio o a qualsiasi eccipiente del prodotto
  • infezioni acute o croniche attive
  • tubercolosi latente
  • leucopenia inferiore a 3000/μl
  • linfopenia inferiore a 400/μl
  • trombocitopenia inferiore a 75000/μl
  • disturbi della coagulazione
  • malignità attiva e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Globulina antitimocitica di coniglio (rATG)
Droga: globulina antitimocita di coniglio
0,8 - 1,0 mg/kg di rATG (dose cumulativa di 150-200 mg somministrata per via endovenosa in due o tre dosi separate, a distanza di 24 ore) dopo premedicazione con metilprednisolone e.v. (in una dose totale di 375 mg), 1 mg di agente antistaminico clemastina e 1000 mg di paracetamolo i.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione ≥2 punti nel punteggio dell'attività clinica rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24, 48
Settimana 6, 12, 24, 48
alterazione della proptosi
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
una risposta diplopica
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
cambiamento dell'acuità visiva distante meglio corretta
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24, 48
Settimana 6, 12, 24, 48
variazione della sensibilità retinica media
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24, 48
Settimana 6, 12, 24, 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni del rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24, 48
Settimana 6, 12, 24, 48
cambiamenti nel livello di anticorpi del recettore del TSH
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24, 48
Settimana 6, 12, 24, 48
aumento di 1 grado di ampiezza nel potenziale evocato visivo (VEP) del pattern di 1 µV
Lasso di tempo: Settimana 6, 12, 24, 48
Settimana 6, 12, 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNW-1-075/N/8/K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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