Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antithymocytární globulin jako terapie druhé linie u Gravesovy orbitopatie

14. ledna 2022 aktualizováno: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Jednocentrová, bezpečnost a účinnost, otevřená studie hodnotící léčbu antithymocytárním globulinem u pacientů s Gravesovou orbitopatií

Celkovým cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost králičího antithymocytárního globulinu v léčbě Gravesovy orbitopatie (GO) po neúčinné léčbě středními až vysokými dávkami glukokortikoidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční studii v jediném centru zkoumající bezpečnost a účinnost králičího antithymocytárního globulinu (rATG) u dospělých pacientů s aktivní středně těžkou až těžkou GO po neúčinné léčbě středními až vysokými dávkami glukokortikoidů. Všichni zařazení účastníci dostanou 0,8 - 1,0 mg/kg rATG (kumulativní dávka 150-200 mg podaná intravenózně ve dvou nebo třech dílčích dávkách s odstupem 24 hodin) po premedikaci methylprednisolonem i.v. (v celkové dávce 375 mg), 1 mg antihistaminika clemastin a 1000 mg paracetamolu i.v.

Za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby budou pacienti hodnoceni na začátku a v 6., 12., 24. a 48. týdnu. Základní a následné vyhodnocení bude zahrnovat anamnézu, fyzikální vyšetření včetně podrobného očního vyšetření, laboratorní vyšetření (thyroidní stimulační hormon [TSH], průtoková cytometrie, protilátky proti TSH-receptoru, CBC) a orbitální magnetickou rezonanci (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polsko, 40-029
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Gravesovy choroby spojené s aktivním onemocněním štítné žlázy a skóre klinické aktivity ≥ 3
  • Euthyroidní nebo s mírnou hypo- nebo hypertyreózou definovanou jako hladiny volného tyroxinu (FT4) a volného trijodtyroninu (FT3) méně než 50 % nad nebo pod normálními limity
  • předchozí neúčinná léčba (částečná odpověď, recidiva nebo progrese symptomů) středními až vysokými dávkami glukokortikoidů (alespoň 4,5 g methylprednisolonu)

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na králičí proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku
  • aktivní akutní nebo chronické infekce
  • latentní tuberkulóza
  • leukopenie pod 3000/μl
  • lymfopenie pod 400/μl
  • trombocytopenie pod 75000/μl
  • poruchy koagulace
  • aktivní malignita a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Králičí antithymocytární globulin (rATG)
Lék: králičí antithymocytární globulin
0,8 - 1,0 mg/kg rATG (kumulativní dávka 150-200 mg podaná intravenózně ve dvou nebo třech dílčích dávkách s odstupem 24 hodin) po premedikaci methylprednisolonem i.v. (v celkové dávce 375 mg), 1 mg antihistaminika clemastin a 1000 mg paracetamolu i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
≥2 body změna ve skóre klinické aktivity oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6., 12., 24., 48. týden
6., 12., 24., 48. týden
změna proptózy
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
diplopická reakce
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
změna vzdálené nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 6., 12., 24., 48. týden
6., 12., 24., 48. týden
změna střední citlivosti sítnice
Časové okno: 6., 12., 24., 48. týden
6., 12., 24., 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny poměru CD4/CD8
Časové okno: 6., 12., 24., 48. týden
6., 12., 24., 48. týden
změny hladiny protilátek proti TSH-receptoru
Časové okno: 6., 12., 24., 48. týden
6., 12., 24., 48. týden
zvýšení amplitudy o 1 stupeň ve vzorovém vizuálním evokovaném potenciálu (VEP) o 1 µV
Časové okno: 6., 12., 24., 48. týden
6., 12., 24., 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Silesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNW-1-075/N/8/K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit