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Globulina antitimócita como terapia de segunda linha na orbitopatia de Graves

14 de janeiro de 2022 atualizado por: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Estudo aberto de segurança e eficácia de centro único avaliando o tratamento com globulina antitimócita em indivíduos com orbitopatia de Graves

O objetivo geral do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da globulina antitimócita de coelho no tratamento da orbitopatia de Graves (GO) após tratamento ineficaz com doses moderadas a altas de glicocorticóides.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de intervenção em um único centro que examina a segurança e a eficácia da globulina antitimócita de coelho (rATG) em pacientes adultos com GO moderada a grave ativa após tratamento ineficaz com doses moderadas a altas de glicocorticóides. Todos os participantes inscritos receberão 0,8 - 1,0 mg/kg de rATG (dose cumulativa de 150-200 mg administrada por via intravenosa em duas ou três doses divididas, com 24 horas de intervalo) após pré-medicação com metilprednisolona i.v. (na dose total de 375 mg), 1 mg de agente anti-histamínico clemastina e 1000 mg de paracetamol i.v.

A fim de avaliar a eficácia e segurança do tratamento, os pacientes serão avaliados no início do estudo e em 6, 12, 24 e 48 semanas. A avaliação inicial e subsequente envolverá histórico médico, exame físico, incluindo exame oftalmológico detalhado, avaliação laboratorial (hormônio estimulante da tireoide [TSH], citometria de fluxo, anticorpos do receptor de TSH, hemograma) e ressonância magnética orbital (MRI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polônia, 40-029
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de doença de Graves associada a doença ocular tireoidiana ativa e escore de atividade clínica ≥ 3
  • Eutireóideo ou com hipo ou hipertireoidismo leve definido como níveis de tiroxina livre (FT4) e triiodotironina livre (FT3) inferiores a 50% acima ou abaixo dos limites normais
  • tratamento anterior ineficaz (resposta parcial, recorrência ou progressão dos sintomas) com doses moderadas a altas de glicocorticóides (pelo menos 4,5 g de metilprednisolona)

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade às proteínas de coelho ou a qualquer excipiente do produto
  • infecções agudas ou crônicas ativas
  • tuberculose latente
  • leucopenia abaixo de 3000/μl
  • linfopenia abaixo de 400/μl
  • trombocitopenia abaixo de 75.000/μl
  • distúrbios de coagulação
  • neoplasia ativa e gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Globulina antitimócito de coelho (rATG)
Medicamento: globulina anti-timócito de coelho
0,8 - 1,0 mg/kg de rATG (dose cumulativa de 150-200 mg administrada por via intravenosa em duas ou três doses divididas, com 24 horas de intervalo) após pré-medicação com metilprednisolona i.v. (na dose total de 375 mg), 1 mg de agente anti-histamínico clemastina e 1000 mg de paracetamol i.v.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
≥2 pontos de mudança na Pontuação de Atividade Clínica desde o início
Prazo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48
mudança na proptose
Prazo: 48 semanas
48 semanas
uma resposta de diplopia
Prazo: 48 semanas
48 semanas
alteração da acuidade visual distante com melhor correção
Prazo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48
alteração da sensibilidade média da retina
Prazo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações na relação CD4/CD8
Prazo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48
alterações no nível de anticorpos do receptor de TSH
Prazo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48
aumento na amplitude de 1 grau no potencial evocado visual padrão (VEP) em 1 µV
Prazo: Semana 6, 12, 24, 48
Semana 6, 12, 24, 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Silesia

Investigadores

  • Investigador principal: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KNW-1-075/N/8/K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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