Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитимоцитарный глобулин как терапия второй линии при орбитопатии Грейвса

14 января 2022 г. обновлено: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Одноцентровое открытое исследование безопасности и эффективности по оценке лечения антитимоцитарным глобулином у субъектов с орбитопатией Грейвса

Общая цель исследования — оценить безопасность и эффективность антитимоцитарного глобулина кролика при лечении орбитопатии Грейвса (ГО) после неэффективного лечения умеренными и высокими дозами глюкокортикоидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное одноцентровое исследование, посвященное изучению безопасности и эффективности антитимоцитарного глобулина кролика (rATG) у взрослых пациентов с активной ЯО средней и тяжелой степени после неэффективного лечения умеренными и высокими дозами глюкокортикоидов. Все зарегистрированные участники получат 0,8–1,0 мг/кг rATG (кумулятивная доза 150–200 мг внутривенно в два или три приема с интервалом в 24 часа) после премедикации метилпреднизолоном внутривенно. (суммарная доза 375 мг), 1 мг антигистаминного средства клемастина и 1000 мг парацетамола в/в.

Для оценки эффективности и безопасности лечения пациентов будут оценивать в начале исследования, а также через 6, 12, 24 и 48 недель. Исходная и последующая оценка будет включать в себя сбор анамнеза, физикальное обследование, в том числе подробное обследование глаз, лабораторную оценку (тиреотропный гормон [ТТГ], проточная цитометрия, антитела к рецептору ТТГ, общий анализ крови) и орбитальную магнитно-резонансную томографию (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gabriela Handzlik, Ph.D.
  • Номер телефона: 0048 322591202
  • Электронная почта: ghandzlik@sum.edu.pl

Места учебы

  • Польша
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Польша, 40-029
        • Рекрутинг
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Контакт:
          • Gabriela Handzlik
          • Номер телефона: 0048 322591202
          • Электронная почта: ghandzlik@sum.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Грейвса, связанный с активным поражением глаз щитовидной железы и оценкой клинической активности ≥ 3
  • Эутиреоидный или с легким гипо- или гипертиреозом, определяемый как уровни свободного тироксина (FT4) и свободного трийодтиронина (FT3) менее чем на 50% выше или ниже нормальных пределов
  • предшествующее неэффективное лечение (частичный ответ, рецидив или прогрессирование симптомов) умеренными и высокими дозами глюкокортикоидов (не менее 4,5 г метилпреднизолона)

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к белкам кролика или к любым вспомогательным веществам продукта
  • активные острые или хронические инфекции
  • скрытый туберкулез
  • лейкопения ниже 3000/мкл
  • лимфопения ниже 400/мкл
  • тромбоцитопения ниже 75000/мкл
  • нарушения свертывания крови
  • активное злокачественное новообразование и беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кроличий антитимоцитарный глобулин (rATG)
Лекарство: кроличий антитимоцитарный глобулин
0,8–1,0 мг/кг рАТГ (кумулятивная доза 150–200 мг внутривенно в два или три приема с интервалом 24 часа) после премедикации метилпреднизолоном в/в. (суммарная доза 375 мг), 1 мг антигистаминного средства клемастина и 1000 мг парацетамола в/в.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя клинической активности на ≥2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 24, 48
Неделя 6, 12, 24, 48
изменение экзофтальма
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
реакция диплопии
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
изменение остроты зрения вдаль с наибольшей коррекцией
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 24, 48
Неделя 6, 12, 24, 48
изменение средней чувствительности сетчатки
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 24, 48
Неделя 6, 12, 24, 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения соотношения CD4/CD8
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 24, 48
Неделя 6, 12, 24, 48
изменение уровня антител к рецепторам ТТГ
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 24, 48
Неделя 6, 12, 24, 48
увеличение амплитуды 1 градуса в паттернальном зрительном вызванном потенциале (ЗВП) на 1 мкВ
Временное ограничение: Неделя 6, 12, 24, 48
Неделя 6, 12, 24, 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Silesia

Следователи

  • Главный следователь: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KNW-1-075/N/8/K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться