抗胸腺细胞球蛋白作为 Graves 眼眶病的二线治疗
2022年1月14日 更新者：Gabriela Handzlik、Medical University of Silesia
评估 Graves 眼眶病患者抗胸腺细胞球蛋白治疗的单中心、安全性和有效性、开放标签研究
该研究的总体目标是评估兔抗胸腺细胞球蛋白在中高剂量糖皮质激素治疗无效后治疗格雷夫斯眼眶病 (GO) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性介入性单中心研究，旨在研究兔抗胸腺细胞球蛋白 (rATG) 在接受中高剂量糖皮质激素治疗无效后的活动性中重度 GO 成年患者中的安全性和有效性。 所有登记的参与者将接受 0.8 - 1.0 mg/kg 的 rATG（累积剂量为 150-200 mg，分两次或三次分次静脉注射，间隔 24 小时） （总剂量为 375 毫克）、1 毫克抗组胺剂氯马斯汀和 1000 毫克对乙酰氨基酚静脉注射。
为了评估治疗的有效性和安全性，将在基线和第 6、12、24 和 48 周时对患者进行评估。 基线和后续评估将涉及病史、身体检查，包括详细的眼部检查、实验室评估（促甲状腺激素 [TSH]、流式细胞术、TSH 受体抗体、CBC）和眼眶磁共振成像 (MRI)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriela Handzlik, Ph.D.
- 电话号码：0048 322591202
- 邮箱：ghandzlik@sum.edu.pl
学习地点
-
-
Silesia
-
Katowice、Silesia、波兰、40-029
- 招聘中
- Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
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接触：
- Gabriela Handzlik
- 电话号码：0048 322591202
- 邮箱：ghandzlik@sum.edu.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Graves 病与活动性甲状腺眼病相关的临床诊断和≥ 3 的临床活动评分
- 甲状腺功能正常或轻度甲减或甲亢定义为游离甲状腺素 (FT4) 和游离三碘甲腺原氨酸 (FT3) 水平低于或低于正常限度的 50%
- 既往使用中高剂量糖皮质激素（至少 4.5 克甲泼尼龙）治疗无效（部分缓解、症状复发或进展）
排除标准：
- 对兔蛋白或任何产品辅料过敏
- 活动性急性或慢性感染
- 潜伏性肺结核
- 白细胞减少低于 3000/μl
- 淋巴细胞减少低于 400/μl
- 血小板减少低于 75000/μl
- 凝血障碍
- 活动性恶性肿瘤和妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：兔抗胸腺细胞球蛋白 (rATG)
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0.8 - 1.0 mg/kg rATG（累积剂量为 150-200 mg，分两次或三次静脉注射，间隔 24 小时）
（总剂量为 375 毫克）、1 毫克抗组胺剂氯马斯汀和 1000 毫克对乙酰氨基酚静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比，临床活动评分变化≥2 分
大体时间：第 6、12、24、48 周
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第 6、12、24、48 周
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眼球突出改变
大体时间：48周
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48周
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复视反应
大体时间：48周
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48周
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远距离最佳矫正视力的变化
大体时间：第 6、12、24、48 周
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第 6、12、24、48 周
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平均视网膜敏感度的变化
大体时间：第 6、12、24、48 周
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第 6、12、24、48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CD4/CD8 比率的变化
大体时间：第 6、12、24、48 周
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第 6、12、24、48 周
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TSH 受体抗体水平的变化
大体时间：第 6、12、24、48 周
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第 6、12、24、48 周
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模式视觉诱发电位 (VEP) 的 1 度振幅增加 1 µV
大体时间：第 6、12、24、48 周
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第 6、12、24、48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jerzy Chudek, Prof.、Medical University of Silesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.