Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La globuline antithymocyte comme traitement de deuxième intention dans l'orbitopathie de Graves

14 janvier 2022 mis à jour par: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Étude monocentrique, d'innocuité et d'efficacité, en ouvert, évaluant le traitement par globuline antithymocyte chez des sujets atteints d'orbitopathie de Graves

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la globuline antithymocyte de lapin dans le traitement de l'orbitopathie de Graves (GO) après un traitement inefficace avec des doses modérées à élevées de glucocorticoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective monocentrique examinant l'innocuité et l'efficacité de la globuline antithymocyte de lapin (rATG) chez des patients adultes atteints de GO actif modéré à sévère après un traitement inefficace avec des doses modérées à élevées de glucocorticoïdes. Tous les participants inscrits recevront 0,8 à 1,0 mg/kg de rATG (dose cumulée de 150 à 200 mg administrée par voie intraveineuse en deux ou trois doses fractionnées, à 24 heures d'intervalle) après une prémédication avec de la méthylprednisolone i.v. (en dose totale de 375 mg), 1 mg d'antihistaminique clémastine et 1000 mg de paracétamol i.v.

Afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement, les patients seront évalués au départ et à 6, 12, 24 et 48 semaines. L'évaluation initiale et ultérieure comprendra les antécédents médicaux, un examen physique, y compris un examen oculaire détaillé, une évaluation en laboratoire (hormone stimulant la thyroïde [TSH], cytométrie en flux, anticorps anti-récepteur de la TSH, CBC) et imagerie par résonance magnétique orbitale (IRM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Pologne, 40-029
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Basedow associée à une maladie oculaire thyroïdienne active et un score d'activité clinique ≥ 3
  • Euthyroïdie ou hypo ou hyperthyroïdie légère définie par des taux de thyroxine libre (FT4) et de triiodothyronine libre (FT3) inférieurs à 50 % au-dessus ou en dessous des limites normales
  • traitement antérieur inefficace (réponse partielle, récidive ou progression des symptômes) avec des doses modérées à élevées de glucocorticoïdes (au moins 4,5 g de méthylprednisolone)

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité aux protéines de lapin ou à tout excipient du produit
  • infections aiguës ou chroniques actives
  • tuberculose latente
  • leucopénie inférieure à 3000/μl
  • lymphopénie inférieure à 400/μl
  • thrombocytopénie inférieure à 75000/μl
  • troubles de la coagulation
  • malignité active et grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Globuline antithymocyte de lapin (rATG)
Médicament: globuline anti-thymocyte de lapin
0,8 - 1,0 mg/kg de rATG (dose cumulée de 150-200 mg administrée par voie intraveineuse en deux ou trois doses fractionnées, à 24 heures d'intervalle) après une prémédication avec de la méthylprednisolone i.v. (en dose totale de 375 mg), 1 mg d'antihistaminique clémastine et 1000 mg de paracétamol i.v.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de ≥ 2 points du score d'activité clinique par rapport au départ
Délai: Semaine 6, 12, 24, 48
Semaine 6, 12, 24, 48
changement d'exophtalmie
Délai: 48 semaines
48 semaines
une réponse de diplopie
Délai: 48 semaines
48 semaines
changement de l'acuité visuelle la mieux corrigée à distance
Délai: Semaine 6, 12, 24, 48
Semaine 6, 12, 24, 48
changement de la sensibilité rétinienne moyenne
Délai: Semaine 6, 12, 24, 48
Semaine 6, 12, 24, 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modifications du rapport CD4/CD8
Délai: Semaine 6, 12, 24, 48
Semaine 6, 12, 24, 48
changements dans le niveau d'anticorps anti-récepteur TSH
Délai: Semaine 6, 12, 24, 48
Semaine 6, 12, 24, 48
augmentation de 1 degré d'amplitude du potentiel évoqué visuel (VEP) de 1 µV
Délai: Semaine 6, 12, 24, 48
Semaine 6, 12, 24, 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Silesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNW-1-075/N/8/K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner