Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antithymocytglobulin som en anden linieterapi ved Graves orbitopati

14. januar 2022 opdateret af: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Enkeltcenter, sikkerhed og effektivitet, åbent studie, der evaluerer antithymocytglobulinbehandling hos forsøgspersoner med Graves orbitopati

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kanin-antithymocytglobulin i behandlingen af ​​Graves orbitopati (GO) efter ineffektiv behandling med moderate til høje doser af glukokortikoider.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv interventionel, enkelt-center undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​kanin antithymocyt globulin (rATG) hos voksne patienter med aktiv moderat til svær GO efter ineffektiv behandling med moderate til høje doser af glukokortikoider. Alle tilmeldte deltagere vil modtage 0,8 - 1,0 mg/kg rATG (kumulativ dosis på 150-200 mg givet intravenøst ​​i to eller tre opdelte doser med 24 timers mellemrum) efter præmedicinering med methylprednisolon i.v. (i samlet dosis på 375 mg), 1 mg antihistaminmiddel clemastin og 1000 mg paracetamol i.v.

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingen vil patienterne blive evalueret ved baseline og ved 6, 12, 24 og 48 uger. Baseline og efterfølgende evaluering vil involvere sygehistorie, fysisk undersøgelse, herunder detaljeret øjenundersøgelse, laboratorievurdering (thyreoidea-stimulerende hormon [TSH], flowcytometri, TSH-receptor antistoffer, CBC) og orbital magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-029
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Graves' sygdom forbundet med aktiv skjoldbruskkirteløjensygdom og en klinisk aktivitetsscore på ≥ 3
  • Euthyroid eller med mild hypo- eller hyperthyroidisme defineret som frit thyroxin (FT4) og frit triiodothyronin (FT3) niveauer mindre end 50 % over eller under de normale grænser
  • tidligere ineffektiv behandling (delvis respons, tilbagevenden eller progression af symptomer) med moderate til høje doser af glukokortikoider (mindst 4,5 g methylprednisolon)

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for kaninproteiner eller andre hjælpestoffer
  • aktive akutte eller kroniske infektioner
  • latent tuberkulose
  • leukopeni under 3000/μl
  • lymfopeni under 400/μl
  • trombocytopeni under 75000/μl
  • koagulationsforstyrrelser
  • aktiv malignitet og graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kanin antithymocyt globulin (rATG)
Medicin: kanin anti-thymocyt globulin
0,8 - 1,0 mg/kg rATG (kumulativ dosis på 150-200 mg givet intravenøst ​​i to eller tre opdelte doser med 24 timers mellemrum) efter præmedicinering med methylprednisolon i.v. (i samlet dosis på 375 mg), 1 mg antihistaminmiddel clemastin og 1000 mg paracetamol i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
≥2 point ændring i Clinical Activity Score fra baseline
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 48
Uge 6, 12, 24, 48
ændring i proptose
Tidsramme: 48 uger
48 uger
et diplopi-svar
Tidsramme: 48 uger
48 uger
ændring af fjern bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 48
Uge 6, 12, 24, 48
ændring af den gennemsnitlige retinale følsomhed
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 48
Uge 6, 12, 24, 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i CD4/CD8-forhold
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 48
Uge 6, 12, 24, 48
ændringer i niveauet af TSH-receptorantistoffer
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 48
Uge 6, 12, 24, 48
stigning i 1 grads amplitude i Pattern Visual evoked potential (VEP) med 1 µV
Tidsramme: Uge 6, 12, 24, 48
Uge 6, 12, 24, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Silesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNW-1-075/N/8/K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kanin anti-thymocyt globulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner