Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antithymocytenglobuline als tweedelijnstherapie bij graves-orbitopathie

14 januari 2022 bijgewerkt door: Gabriela Handzlik, Medical University of Silesia

Single-center, veiligheid en werkzaamheid, open-label onderzoek ter evaluatie van behandeling met antithymocytenglobuline bij proefpersonen met ernstige orbitopathie

Het algemene doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van antithymocytenglobuline van konijnen bij de behandeling van Graves-orbitopathie (GO) na ineffectieve behandeling met matige tot hoge doses glucocorticoïden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventionele, single-center studie die de veiligheid en werkzaamheid van konijnen-antithymocytglobuline (rATG) onderzoekt bij volwassen patiënten met actieve matige tot ernstige GO na ineffectieve behandeling met matige tot hoge doses glucocorticoïden. Alle ingeschreven deelnemers krijgen 0,8 - 1,0 mg/kg rATG (cumulatieve dosis van 150-200 mg intraveneus toegediend in twee of drie verdeelde doses, met een tussentijd van 24 uur) na premedicatie met methylprednisolon i.v. (in een totale dosis van 375 mg), 1 mg antihistaminicum clemastine en 1000 mg paracetamol i.v.

Om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te beoordelen, zullen patiënten bij aanvang en na 6, 12, 24 en 48 weken worden geëvalueerd. Baseline en daaropvolgende evaluatie omvatten medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, inclusief gedetailleerd oogonderzoek, laboratoriumbeoordeling (schildklierstimulerend hormoon [TSH], flowcytometrie, TSH-receptor-antilichamen, CBC) en orbitale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Silesia
      • Katowice, Silesia, Polen, 40-029
        • Werving
        • Department of Internal Medicine and Oncological Chemotherapy, Medical Faculty in Katowice, Medical University of Silesia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Graves geassocieerd met actieve oogziekte van de schildklier en een klinische activiteitsscore van ≥ 3
  • Euthyroïde of met milde hypo- of hyperthyreoïdie gedefinieerd als niveaus van vrij thyroxine (FT4) en vrij triiodothyronine (FT3) van minder dan 50% boven of onder de normale limieten
  • eerdere ineffectieve behandeling (gedeeltelijke respons, recidief of progressie van symptomen) met matige tot hoge doses glucocorticoïden (minstens 4,5 g methylprednisolon)

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor konijneneiwitten of voor een van de hulpstoffen van het product
  • actieve acute of chronische infecties
  • latente tuberculose
  • leukopenie onder 3000/μl
  • lymfopenie onder 400/μl
  • trombocytopenie onder 75.000/μl
  • stollingsstoornissen
  • actieve maligniteit en zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Konijn antithymocyt globuline (rATG)
Geneesmiddel: konijn anti-thymocyt globuline
0,8 - 1,0 mg/kg rATG (cumulatieve dosis van 150-200 mg intraveneus toegediend in twee of drie verdeelde doses, met een tussentijd van 24 uur) na premedicatie met methylprednisolon i.v. (in een totale dosis van 375 mg), 1 mg antihistaminicum clemastine en 1000 mg paracetamol i.v.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van ≥2 punten in de klinische activiteitsscore ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 48
Week 6, 12, 24, 48
verandering in proptose
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
een diplopie-reactie
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken
verandering van verre best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 48
Week 6, 12, 24, 48
verandering van de gemiddelde gevoeligheid van het netvlies
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 48
Week 6, 12, 24, 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in de CD4/CD8-ratio
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 48
Week 6, 12, 24, 48
veranderingen in het niveau van TSH-receptorantistoffen
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 48
Week 6, 12, 24, 48
verhoging van 1 graad amplitude in Pattern visual evoked potential (VEP) met 1 µV
Tijdsspanne: Week 6, 12, 24, 48
Week 6, 12, 24, 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerzy Chudek, Prof., Medical University of Silesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNW-1-075/N/8/K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren